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Livelli di PEEP selezionati dalla titolazione della PEEP e dai livelli di PEEP abitualmente utilizzati nei pazienti cardiaci post-operatori con insufficienza respiratoria ipossiemica

21 novembre 2017 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Confronto tra i livelli di PEEP selezionati dalla titolazione personalizzata della PEEP - Titolazione rapida mediante EIT - e i livelli di PEEP utilizzati di routine nei pazienti cardiaci post-operatori con insufficienza respiratoria ipossiemica

Lo scopo di questo studio è quello di:

  • Confrontare il livello di PEEP selezionato dalla titolazione personalizzata della PEEP mediante tomografia ad impedenza elettrica e il livello di PEEP utilizzato di routine nei pazienti cardiaci post-operatori con insufficienza respiratoria ipossiemica;
  • Valutare l'accordo tra i risultati di una titolazione rapida (durata totale della procedura = 5 min) rispetto a una titolazione lenta già convalidata (durata totale della procedura = 40 min) dello stesso paziente, in sequenza. Nello specifico, grado di collasso e grado di distensione in ciascun livello di PEEP, stimati dall'EIT;
  • Confrontare l'emodinamica durante le due manovre di titolazione PEEP;
  • Valutare l'efficacia della PEEP selezionata (PEEP minima che previene il collasso polmonare inferiore al 5%) per mantenere livelli stabili delle seguenti variabili: ossigenazione arteriosa, compliance del sistema respiratorio e grado di collasso mediante EIT;
  • Confrontare questi risultati (evoluzione delle tre variabili, lungo 4 ore) con il gruppo della strategia di controllo (strategia predefinita attualmente utilizzata nell'istituto).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) aumenta la morbilità e la mortalità dei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU). Nel periodo postoperatorio della cardiochirurgia, l'utilizzo della circolazione extracorporea intraoperatoria è uno dei fattori scatenanti della sindrome, la cui incidenza è in aumento.

Potenzialmente, una strategia ventilatoria protettiva con pressione positiva di fine espirazione ottimale (PEEP) potrebbe migliorare la prognosi di quei pazienti con ARDS.

Una manovra già validata per titolare la PEEP ideale a questi pazienti ha una durata maggiore, circa 40 minuti. La tomografia ad impedenza elettrica polmonare (EIT) monitora la meccanica del sistema respiratorio e le variazioni del volume polmonare intratoracico e fornisce informazioni sul comportamento regionale e sulla reclutabilità del tessuto polmonare e quindi consente di accorciare la manovra di titolazione, riducendone gli effetti emodinamici.

Pazienti nel periodo postoperatorio di cardiochirurgia con diagnosi di Insufficienza Respiratoria Ipossiemica (PaO2/FiO2 < 250 mmHg, calcolata a FiO2 60%, e presenza di infiltrati bilaterali alla radiografia del torace), ricoverati in Terapia Intensiva Chirurgica da Heart Institute, University di San Paolo.

La manovra di reclutamento e la manovra di titolazione della PEEP saranno monitorate dall'EIT.

Tutti i pazienti saranno seguiti e monitorati per 4 ore, con misure dell'evoluzione del collasso alveolare. Saranno registrati anche i dati emodinamici e di ossigenazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Immediato periodo postoperatorio di rivascolarizzazione miocardica e/o chirurgia valvolare cardiaca (aortica e/o mitrale)
  • Sindrome da distress respiratorio acuto con rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso e la frazione dell'ossigeno inspirato (PaO2:FiO2) no >200 mmHg e infiltrati polmonari bilaterali alla RX coerenti con edema e nessuna evidenza clinica di ipertensione atriale sinistra (pressione di incuneamento capillare polmonare
  • Età > 18 e < 70 anni
  • Assenza di precedenti malattie polmonari
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 35%
  • Assenza di pregressi interventi cardiochirurgici e/o malattie polmonari;
  • Non richiede un'espansione del volume regolata (delta della pressione del polso
  • Indice di massa corporea < 40 kg/m2
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • MAP < 70 mmHg
  • Noradrenalina > 1 microgrammi/Kg/min
  • Aritmie acute
  • Sanguinamento associato a instabilità emodinamica
  • Necessità di reintervento e/o assistenza circolatoria meccanica
  • Sospetto di alterazione neurologica
  • Tubo toracico con perdite d'aria persistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Titolazione
Titolazione PEEP individualizzata da parte dell'EIT
Altro: Titolazione
PEEP individualizzata in base alla titolazione della PEEP monitorata dall'EIT
Altri nomi:
  • PEEP individualizzata
Comparatore attivo: Controllo
PEEP stabilita secondo le routine dell'istituto (tabella PEEP secondo il rapporto P/F)
Altro: controllo
PEEP selezionata secondo una tabella PaO2/FIO2 come nelle routine dell'istituzione
Altri nomi:
  • Controlla PIP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare l'accordo tra la PEEP ideale determinata dalla titolazione rapida rispetto alla PEEP ideale determinata dalla manovra di titolazione della PEEP lenta.
Lasso di tempo: 2 ore
Valutare la concordanza tra la PEEP ideale determinata dalla manovra di titolazione PEEP rapida rispetto alla PEEP ideale determinata dalla manovra di titolazione PEEP lenta. Durante entrambe le procedure verrà confrontato anche il grado di collasso e sovradistensione a ciascun livello di PEEP, come stimato dall'EIT. La PEEP ideale è la PEEP minima in grado di mantenere il collasso a < 5%.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità della PEEP selezionata in base alla rapida titolazione dell'ossigenazione arteriosa (SpO2, in %), della compliance del sistema respiratorio (in cmH2O) e del grado di collasso mediante EIT (in %)
Lasso di tempo: 4 ore
Valutare la stabilità della PEEP selezionata (in base alla titolazione rapida), analizzando il mantenimento di tre variabili in un periodo di quattro ore: ossigenazione arteriosa, compliance del sistema respiratorio e grado di collasso mediante EIT
4 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra i livelli di PEEP selezionati dalla strategia proposta (manovra di titolazione rapida) ei livelli di PEEP utilizzati nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 4 ore
Confrontare i valori di PEEP selezionati da entrambe le strategie e confrontare l'evoluzione delle tre variabili (ossigenazione arteriosa, compliance del sistema respiratorio e grado di collasso da EIT) tra proporre la strategia di controllo (strategia predefinita attualmente utilizzata nell'istituzione)
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Financiadora de Estudos e Projetos

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo BP Amato, Department of Cardio-Pulmonar, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas, University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 513.205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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