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Niveles de PEEP seleccionados por titulación de PEEP y niveles de PEEP utilizados habitualmente en pacientes cardíacos posoperatorios con insuficiencia respiratoria hipoxémica

21 de noviembre de 2017 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Comparación entre los niveles de PEEP seleccionados por titulación individualizada de PEEP (titulación rápida por EIT) y los niveles de PEEP utilizados habitualmente en pacientes cardíacos posoperatorios con insuficiencia respiratoria hipoxémica

El propósito de este estudio es:

  • Compare el nivel de PEEP seleccionado por la titulación de PEEP individualizada por tomografía de impedancia eléctrica y el nivel de PEEP utilizado de forma rutinaria en pacientes cardíacos posoperatorios con insuficiencia respiratoria hipoxémica;
  • Evalúe la concordancia entre los resultados de una titulación rápida (duración total del procedimiento = 5 min) frente a una titulación lenta ya validada (duración total del procedimiento = 40 min) del mismo paciente, de forma secuencial. En concreto, grado de colapso y grado de distensión en cada nivel de PEEP, estimado por EIT;
  • Compare la hemodinámica durante las dos maniobras de titulación de PEEP;
  • Evaluar la eficacia de la PEEP seleccionada (PEEP mínima que previene el colapso pulmonar en menos del 5%) para mantener niveles estables de las siguientes variables: oxigenación arterial, distensibilidad del sistema respiratorio y grado de colapso por TIE;
  • Compare estos resultados (evolución de las tres variables, a lo largo de 4 horas) con el grupo de estrategia de control (estrategia por defecto utilizada actualmente en la institución).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) aumenta la morbimortalidad de los pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI). En el postoperatorio de cirugía cardiaca, el uso de circulación extracorpórea intraoperatoria es uno de los factores desencadenantes del síndrome, aumentando su incidencia.

Potencialmente, una estrategia ventilatoria protectora con presión espiratoria final positiva óptima (PEEP) podría mejorar el pronóstico de los pacientes con ARDS.

Una maniobra ya validada para titular la PEEP ideal a estos pacientes tiene una duración mayor, unos 40 minutos. La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) pulmonar monitorea la mecánica del sistema respiratorio y los cambios en el volumen pulmonar intratorácico y proporciona información sobre el comportamiento regional y la capacidad de reclutamiento del tejido pulmonar y, por lo tanto, permite acortar la maniobra de titulación, reduciendo sus efectos hemodinámicos.

Pacientes en postoperatorio de cirugía cardiaca con diagnóstico de Insuficiencia Respiratoria Hipoxémica (PaO2/FiO2 < 250 mmHg, calculada a FiO2 60%, y presencia de infiltrados bilaterales en la radiografía de tórax), ingresados ​​en la UCI quirúrgica del Heart Institute, University de São Paulo.

La maniobra de reclutamiento y la maniobra de titulación de PEEP serán monitoreadas por EIT.

Todos los pacientes serán seguidos y monitorizados durante 4 horas, con medidas de la evolución del colapso alveolar. También se registrarán los datos hemodinámicos y de oxigenación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05.403-010
        • Reclutamiento
        • USP Instituto do Coração
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Filomena Regina BG Galas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Postoperatorio inmediato de revascularización miocárdica y/o cirugía de válvulas cardíacas (aórtica y/o mitral)
  • Síndrome de distrés respiratorio agudo con relación de presión parcial de oxígeno arterial sobre fracción de oxígeno inspirado (PaO2:FiO2) no >200 mmHg e infiltrados pulmonares bilaterales en rayos X consistentes con edema, y ​​sin evidencia clínica de hipertensión auricular izquierda (presión de enclavamiento capilar pulmonar
  • Edad > 18 y < 70 años
  • Ausencia de enfermedad pulmonar previa
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 35%
  • Ausencia de cirugía cardiaca previa y/o enfermedad pulmonar;
  • No requiere expansión de volumen ajustada (delta de presión de pulso
  • Índice de masa corporal < 40 kg/m2
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • PAM < 70 mmHg
  • Noradrenalina > 1 microgramos/Kg/min
  • Arritmias agudas
  • Hemorragia asociada a inestabilidad hemodinámica
  • Necesidad de recirugía y/o asistencia circulatoria mecánica
  • Sospecha de alteración neurológica
  • Tubo torácico con fuga de aire persistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Valoración
Titulación de PEEP individualizada por EIT
Otro: Valoración
PEEP individualizada de acuerdo con la titulación de PEEP monitoreada por EIT
Otros nombres:
  • PEEP individualizada
Comparador activo: Control
PEEP establecida de acuerdo a las rutinas de la institución (Tabla de PEEP de acuerdo a la relación P/F)
Otro: control
PEEP seleccionada de acuerdo a una tabla de PaO2/FIO2 como en las rutinas de la institución
Otros nombres:
  • Controlar PEEP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para probar la concordancia entre la PEEP ideal determinada por la titulación rápida y la PEEP ideal determinada por la maniobra de titulación de PEEP lenta.
Periodo de tiempo: 2 horas
Evalúe la concordancia entre la PEEP ideal determinada por la maniobra de titulación de PEEP rápida frente a la PEEP ideal determinada por la maniobra de titulación de PEEP lenta. El grado de colapso y sobredistensión en cada nivel de PEEP, según lo estimado por EIT, también se comparará durante ambos procedimientos. La PEEP ideal es la PEEP mínima capaz de mantener el colapso en < 5%.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de la PEEP seleccionada según la titulación rápida en oxigenación arterial (SpO2, en %), distensibilidad del sistema respiratorio (en cmH2O) y grado de colapso por EIT (en %)
Periodo de tiempo: 4 horas
Evaluar la estabilidad de la PEEP seleccionada (según la titulación rápida), analizando el mantenimiento de tres variables durante un período de cuatro horas: oxigenación arterial, distensibilidad del sistema respiratorio y grado de colapso por TIE
4 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los niveles de PEEP seleccionados por la estrategia propuesta (maniobra de titulación rápida) y los niveles de PEEP utilizados en el grupo control.
Periodo de tiempo: 4 horas
Comparar los valores de PEEP seleccionados por ambas estrategias, y comparar la evolución de las tres variables (oxigenación arterial, distensibilidad del sistema respiratorio y grado de colapso por TIE) entre la estrategia propuesta a control (estrategia por defecto utilizada actualmente en la institución)
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Financiadora de Estudos e Projetos

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelo BP Amato, Department of Cardio-Pulmonar, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas, University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 513.205

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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