多発性硬化症の SPMS に対する治療用 TCR ペプチドワクチン、NeuroVax™ の研究
2020年3月9日 更新者：Immune Response BioPharma, Inc.
多発性硬化症の SPMS に対する治療用 TCR ペプチドワクチン、NeuroVax™ の第 II 相試験
多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、NeuroVax™ 対不完全フロイント アジュバント (I F A) プラセボの 2 つのアームの並行デザイン研究。
二次進行性 SPMS の被験者 200 人
調査の概要
詳細な説明
目的：主な目的は、治療グループ間で、二次進行性MSの被験者の24、32、40、および48週の脳MRIでの新しいガドリニウム増強（Gd +）病変の累積数を比較することです。 二次的な目的には、追加の MRI 測定、臨床的再発の分析、神経学的障害の測定、免疫学的評価、および安全性が含まれます。
研究デザイン：多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、NeuroVax™対不完全フロイントアジュバント（I F A）プラセボの2群並行デザイン研究。
被験者集団：二次進行性ＳＰＭＳ ＭＳを有し、ＥＤＳＳスコア≧３．５であり、すべての包含／除外基準を満たす２００人の被験者が、この研究に登録される。 被験者はNeuroVax™またはIF Aに均等に無作為化されます
、アームあたり 1 0 0 。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Richard M Bartholomew, Ph.D
- 電話番号：1-858-414-4664
- メール：Richardmbartholomew@gmail.com
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92129
- 募集
- CRO
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コンタクト：
- Richard M Bartholomew, PhD
- 電話番号：858-414-4664
- メール：Richardmbartholomew@gmail.com
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主任研究者：
- Richard Bartholomew, Phd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳から 50 歳までの年齢です。
- 改訂されたマクドナルドの基準 (2005) (付録 A) による確定 MS、中等度進行コースあり。
- 拡張障害ステータス スケール (EDSS) >= スコア 3.5 (付録 B)。
- -過去24か月間に2回以上MSの臨床的再発が記録されている、またはスクリーニング前の1～2か月間にMSの臨床的再発が1回記録されている。
以下の制限内の検査値:
- クレアチニン １． 通常の5倍。
- ヘモグロビン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューロバックス
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IFAのTCRペプチド
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プラセボコンパレーター：IFA プラセボ
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IFA プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な目的は、治療グループ間で、二次進行性MSの被験者の48週間までの脳MRIでの新しいガドリニウム増強（Gd +）病変の累積数を比較することです
時間枠：48週まで
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48週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次 MRI 測定の目的には、追加の MRI 測定、臨床的再発の分析、神経障害の測定、免疫学的評価、および安全性が含まれます。
時間枠：48週間
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二次MRI測定
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48週間
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臨床再発の分析
時間枠：48週間
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臨床再発の分析
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48週間
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神経障害の測定 EDSS スコア
時間枠：48週間
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神経障害の測定 EDSS スコア
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48週間
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免疫学的評価
時間枠：48週間
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免疫学的評価
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48週間
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安全性評価
時間枠：48週間
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安全性評価
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Richard M Bartholomew, Ph.D、Immune Response BioPharma, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月9日
一次修了 (予想される)
2023年3月9日
研究の完了 (予想される)
2023年3月9日
試験登録日
最初に提出
2014年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IR902-231
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。