Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av NeuroVax™, en terapeutisk TCR-peptidvaksine for SPMS av multippel sklerose

9. mars 2020 oppdatert av: Immune Response BioPharma, Inc.

En fase II-studie av NeuroVax™, en terapeutisk TCR-peptidvaksine for SPMS av multippel sklerose

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-arms parallell designstudie av NeuroVax™ vs. inkomplett Freunds adjuvans (IF A) placebo. 200 forsøkspersoner med sekundær progressiv SPMS

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Det primære målet er å sammenligne mellom behandlingsgrupper det kumulative antallet nye gadoliniumforsterkende (Gd+) lesjoner på hjerne-MR i uke 24, 32, 40 og 48 hos pasienter med sekundær progressiv MS. Sekundære mål inkluderer ytterligere MR-målinger, analyser av kliniske tilbakefall, mål på nevrologisk funksjonshemming, immunologiske evalueringer og sikkerhet.

Studiedesign: Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-arms parallell designstudie av NeuroVax™ vs. inkomplett Freunds adjuvans (IF A) placebo.

Emnepopulasjon: 200 personer med sekundær progressiv SPMS MS, med en EDSS-score >= 3,5, og som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil bli meldt inn i denne studien. Forsøkspersoner vil bli randomisert likt til NeuroVax™ eller I F A

,1 0 0 per arm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92129
        • Rekruttering
        • cro
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Bartholomew, Phd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er mellom 18 og 50 år, inkludert.
  • Definitiv MS etter de reviderte McDonald-kriteriene (2005) (vedlegg A), med et sekundært progressivt kurs.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) >=score 3,5 (vedlegg B).
  • To eller flere dokumenterte kliniske tilbakefall av MS i løpet av de foregående 24 månedene ELLER ett dokumentert klinisk tilbakefall av MS i de foregående 1 2 månedene før screening.

  • Laboratorieverdier innenfor følgende grenser:

    • Kreatinin 1. 5 x høy normal.
    • Hemoglobin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NeuroVax
Biologisk: NeuroVax
TCR-peptider i IFA
Placebo komparator: IFA Placebo
Biologisk: IFA Placebo
IFA Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet er å sammenligne mellom behandlingsgrupper det kumulative antallet nye gadoliniumforsterkende (Gd+) lesjoner på hjerne-MR etter opptil 48 uker hos personer med sekundær progressiv MS
Tidsramme: opptil 48 uker
opptil 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for sekundære MR-målinger inkluderer ytterligere MR-målinger, analyser av kliniske tilbakefall, mål på nevrologisk funksjonshemming, immunologiske evalueringer og sikkerhet.
Tidsramme: 48 uker
Sekundære MR-målinger
48 uker
Analyser av kliniske tilbakefall
Tidsramme: 48 uker
Analyser av kliniske tilbakefall
48 uker
Mål for nevrologisk funksjonshemming EDSS-score
Tidsramme: 48 uker
Mål for nevrologisk funksjonshemming EDSS-score
48 uker
Immunologiske evalueringer
Tidsramme: 48 uker
Immunologiske evalueringer
48 uker
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 48 uker
Sikkerhetsvurdering
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immune Response BioPharma, Inc.

Samarbeidspartnere

cro

Etterforskere

  • Studieleder: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

9. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

9. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR902-231

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på NeuroVax

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere