Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NeuroVax™, terapeutycznej szczepionki z peptydem TCR na SPMS w stwardnieniu rozsianym

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Immune Response BioPharma, Inc.

Badanie fazy II NeuroVax™, terapeutycznej szczepionki z peptydem TCR na SPMS w stwardnieniu rozsianym

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuramienne równoległe badanie NeuroVax™ w porównaniu z placebo z niekompletnym adiuwantem Freunda (IF A). 200 osób z wtórnie postępującym SPMS

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Głównym celem jest porównanie między leczonymi grupami łącznej liczby nowych zmian wzmacniających gadolin (Gd+) w MRI mózgu w tygodniach 24, 32, 40 i 48 u pacjentów z wtórnie postępującym SM. Cele drugorzędne obejmują dodatkowe pomiary MRI, analizy nawrotów klinicznych, pomiary niepełnosprawności neurologicznej, oceny immunologiczne i bezpieczeństwo.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuramienne równoległe badanie NeuroVax™ w porównaniu z placebo z niekompletnym adiuwantem Freunda (IF A).

Populacja pacjentów: 200 pacjentów z wtórnie postępującym SM SPMS, z wynikiem EDSS >= 3,5 i spełniającymi wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie włączonych do tego badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w równym stopniu do grupy NeuroVax™ lub I F A

, 1 0 0 na ramię .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92129
        • Rekrutacyjny
        • cro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Bartholomew, Phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma od 18 do 50 lat włącznie.
  • Zdecydowane stwardnienie rozsiane według poprawionych kryteriów McDonalda (2005) (Dodatek A), z kursem Secondary Progressive.
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) >= wynik 3,5 (Załącznik B).
  • Dwa lub więcej udokumentowanych klinicznych rzutów SM w ciągu ostatnich 24 miesięcy LUB jeden udokumentowany kliniczny rzut SM w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  • Wartości laboratoryjne w następujących granicach:

    • Kreatynina 1 . 5 x wysoka norma.
    • Hemoglobina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NeuroVax
Biologiczny: NeuroVax
Peptydy TCR w IFA
Komparator placebo: IFA Placebo
Biologiczny: IFA Placebo
IFA Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest porównanie między leczonymi grupami skumulowanej liczby nowych zmian wzmacniających gadolin (Gd+) w badaniu MRI mózgu w okresie do 48 tygodni u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cele drugorzędnych pomiarów MRI obejmują dodatkowe pomiary MRI, analizy nawrotów klinicznych, pomiary niepełnosprawności neurologicznej, oceny immunologiczne i bezpieczeństwo.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wtórne pomiary MRI
48 tygodni
Analizy nawrotów klinicznych
Ramy czasowe: 48 tygodni
Analizy nawrotów klinicznych
48 tygodni
Miary niepełnosprawności neurologicznej w skali EDSS
Ramy czasowe: 48 tygodni
Miary niepełnosprawności neurologicznej w skali EDSS
48 tygodni
Oceny immunologiczne
Ramy czasowe: 48 tygodni
Oceny immunologiczne
48 tygodni
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena bezpieczeństwa
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immune Response BioPharma, Inc.

Współpracownicy

cro

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR902-231

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na NeuroVax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj