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Eine Studie zu NeuroVax™, einem therapeutischen TCR-Peptid-Impfstoff für SPMS bei Multipler Sklerose

9. März 2020 aktualisiert von: Immune Response BioPharma, Inc.

Eine Phase-II-Studie zu NeuroVax™, einem therapeutischen TCR-Peptid-Impfstoff für SPMS bei Multipler Sklerose

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zweiarmigem Paralleldesign zu NeuroVax™ vs. Placebo mit unvollständigem Freund-Adjuvans (IFA). 200 Probanden mit sekundärer progressiver SPMS

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Das primäre Ziel ist der Vergleich der kumulativen Anzahl neuer Gadolinium-anreichernder (Gd+) Läsionen zwischen den Behandlungsgruppen im Gehirn-MRT in Woche 24, 32, 40 und 48 bei Patienten mit sekundär progredienter MS. Zu den sekundären Zielen gehören zusätzliche MRT-Messungen, Analysen klinischer Schübe, Messungen neurologischer Behinderungen, immunologische Bewertungen und Sicherheit.

Studiendesign: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Studie mit parallelem Design von NeuroVax™ vs. Placebo mit unvollständigem Freund-Adjuvans (IFA).

Probandenpopulation: 200 Probanden mit sekundär progredienter SPMS MS, mit einem EDSS-Score >= 3,5 und Erfüllung aller Einschluss-/Ausschlusskriterien werden in diese Studie aufgenommen. Die Probanden werden zu gleichen Teilen zu NeuroVax™ oder I F A randomisiert

,1 0 0 pro Arm .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92129
        • Rekrutierung
        • CRO
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Bartholomew, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zwischen 18 und 50 Jahre alt, einschließlich.
  • Eindeutiger MS nach den überarbeiteten McDonald-Kriterien (2005) (Anhang A), mit einem sekundären progressiven Kurs.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) >= Score 3,5 (Anhang B).
  • Zwei oder mehr dokumentierte klinische MS-Schübe in den letzten 24 Monaten ODER ein dokumentierter klinischer MS-Schub in den letzten 12 Monaten vor dem Screening.

  • Laborwerte innerhalb folgender Grenzen:

    • Kreatinin 1. 5 x hoch normal.
    • Hämoglobin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NeuroVax
Biologisch: NeuroVax
TCR-Peptide in IFA
Placebo-Komparator: IFA-Placebo
Biologisch: IFA-Placebo
IFA-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel ist der Vergleich der kumulativen Anzahl neuer Gadolinium-anreichernder (Gd+) Läsionen zwischen den Behandlungsgruppen im Gehirn-MRT nach bis zu 48 Wochen bei Patienten mit sekundär progredienter MS
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu den Zielen sekundärer MRT-Messungen gehören zusätzliche MRT-Messungen, Analysen klinischer Schübe, Messungen neurologischer Behinderungen, immunologische Bewertungen und Sicherheit.
Zeitfenster: 48 Wochen
Sekundäre MRT-Messungen
48 Wochen
Analysen klinischer Rückfälle
Zeitfenster: 48 Wochen
Analysen klinischer Rückfälle
48 Wochen
Maße des EDSS-Scores für neurologische Behinderungen
Zeitfenster: 48 Wochen
Maße des EDSS-Scores für neurologische Behinderungen
48 Wochen
Immunologische Bewertungen
Zeitfenster: 48 Wochen
Immunologische Bewertungen
48 Wochen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 48 Wochen
Sicherheitsbewertung
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immune Response BioPharma, Inc.

Mitarbeiter

cro

Ermittler

  • Studienleiter: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR902-231

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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