Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NeuroVax™, en terapeutisk TCR-peptidvaccine til SPMS af multipel sklerose

9. marts 2020 opdateret af: Immune Response BioPharma, Inc.

Et fase II-studie af NeuroVax™, en terapeutisk TCR-peptidvaccine til SPMS af multipel sklerose

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, to-arm parallelt designstudie af NeuroVax™ vs. Inkomplet Freunds adjuvans (IF A) placebo. 200 forsøgspersoner med sekundær progressiv SPMS

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det primære formål er at sammenligne mellem behandlingsgrupper det kumulative antal nye gadoliniumforstærkende (Gd+) læsioner på hjerne-MR i uge 24, 32, 40 og 48 i forsøgspersoner med sekundær progressiv MS. Sekundære mål omfatter yderligere MR-målinger, analyser af kliniske tilbagefald, målinger af neurologisk handicap, immunologiske evalueringer og sikkerhed.

Studiedesign: Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, to-arm parallelt designstudie af NeuroVax™ vs. Inkomplet Freunds adjuvans (IF A) placebo.

Forsøgspopulation: 200 forsøgspersoner med sekundær progressiv SPMS MS, med en EDSS-score >= 3,5, og som opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret ligeligt til NeuroVax™ eller I F A

,1 0 0 pr. arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92129
        • Rekruttering
        • cro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Bartholomew, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mellem 18 og 50 år, inklusive.
  • Definite MS ifølge de reviderede McDonald-kriterier (2005) (Appendiks A), med et sekundært progressivt kursus.
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) >=score 3,5 (bilag B).
  • To eller flere dokumenterede kliniske tilbagefald af MS i de foregående 24 måneder ELLER ét dokumenterede kliniske tilbagefald af MS i de foregående 1-2 måneder før screening.

  • Laboratorieværdier inden for følgende grænser:

    • Kreatinin 1. 5 x høj normal.
    • Hæmoglobin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NeuroVax
Biologisk: NeuroVax
TCR-peptider i IFA
Placebo komparator: IFA Placebo
Biologisk: IFA Placebo
IFA Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at sammenligne mellem behandlingsgrupper det kumulative antal nye gadoliniumforstærkende (Gd+) læsioner på hjerne-MR efter op til 48 uger hos forsøgspersoner med sekundær progressiv MS
Tidsramme: op til 48 uger
op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for sekundære MR-målinger omfatter yderligere MR-målinger, analyser af kliniske tilbagefald, målinger af neurologisk handicap, immunologiske evalueringer og sikkerhed.
Tidsramme: 48 uger
Sekundære MR-målinger
48 uger
Analyser af kliniske tilbagefald
Tidsramme: 48 uger
Analyser af kliniske tilbagefald
48 uger
Mål for neurologisk handicap EDSS-score
Tidsramme: 48 uger
Mål for neurologisk handicap EDSS-score
48 uger
Immunologiske evalueringer
Tidsramme: 48 uger
Immunologiske evalueringer
48 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 48 uger
Sikkerhedsvurdering
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immune Response BioPharma, Inc.

Samarbejdspartnere

cro

Efterforskere

  • Studieleder: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

9. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2014

Først opslået (Skøn)

6. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR902-231

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med NeuroVax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner