Un estudio de NeuroVax™, una vacuna peptídica TCR terapéutica para la EMSP de la esclerosis múltiple
9 de marzo de 2020 actualizado por: Immune Response BioPharma, Inc.
Un estudio de fase II de NeuroVax™, una vacuna terapéutica de péptido TCR para la EMSP de la esclerosis múltiple
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo de dos brazos de NeuroVax™ frente al placebo del adyuvante de Freund incompleto (IFA).
200 sujetos con SPMS progresiva secundaria
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: El objetivo principal es comparar entre los grupos de tratamiento el número acumulado de nuevas lesiones realzadas con gadolinio (Gd+) en la resonancia magnética cerebral en las semanas 24, 32, 40 y 48 en sujetos con EM progresiva secundaria. Los objetivos secundarios incluyen mediciones adicionales de resonancia magnética, análisis de recaídas clínicas, medidas de discapacidad neurológica, evaluaciones inmunológicas y seguridad.
Diseño del estudio: estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo de dos brazos de NeuroVax™ frente al placebo del adyuvante incompleto de Freund (IFA).
Población de sujetos: 200 sujetos con EM SPMS progresiva secundaria, con una puntuación EDSS >= 3,5 y que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión, se inscribirán en este estudio. Los sujetos serán aleatorizados por igual a NeuroVax™ o I F A
,1 0 0 por brazo .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Richard M Bartholomew, Ph.D
- Número de teléfono: 1-858-414-4664
- Correo electrónico: Richardmbartholomew@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92129
- Reclutamiento
- cro
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Contacto:
- Richard M Bartholomew, PhD
- Número de teléfono: 858-414-4664
- Correo electrónico: Richardmbartholomew@gmail.com
-
Investigador principal:
- Richard Bartholomew, Phd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 50 años de edad, inclusive.
- MS definitiva según los criterios revisados de McDonald (2005) (Apéndice A), con un curso secundario progresivo.
- Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) >=puntuación 3.5 (Apéndice B).
- Dos o más recaídas clínicas documentadas de EM en los 24 meses anteriores O una recaída clínica documentada de EM en los 12 meses anteriores a la selección.
Valores de laboratorio dentro de los siguientes límites:
- Creatinina 1 . 5 x alto normal.
- Hemoglobina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Neurovax
|
Péptidos TCR en IFA
|
|
Comparador de placebos: IFA Placebo
|
IFA Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El objetivo principal es comparar entre los grupos de tratamiento el número acumulado de nuevas lesiones realzadas con gadolinio (Gd+) en la resonancia magnética cerebral hasta 48 semanas en sujetos con EM progresiva secundaria.
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
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hasta 48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los objetivos de las mediciones de resonancia magnética secundaria incluyen mediciones de resonancia magnética adicionales, análisis de recaídas clínicas, medidas de discapacidad neurológica, evaluaciones inmunológicas y seguridad.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Mediciones secundarias de resonancia magnética
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48 semanas
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Análisis de recaídas clínicas.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Análisis de recaídas clínicas.
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48 semanas
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Medidas de discapacidad neurológica Puntuación EDSS
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medidas de discapacidad neurológica Puntuación EDSS
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48 semanas
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Evaluaciones inmunológicas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluaciones inmunológicas
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48 semanas
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluación de seguridad
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
9 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
9 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR902-231
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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