Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NeuroVaxista™, terapeuttisesta TCR-peptidirokotteesta multippeliskleroosin SPMS:lle

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Immune Response BioPharma, Inc.

Vaiheen II tutkimus NeuroVaxista™, terapeuttisesta TCR-peptidirokotteesta multippeliskleroosin SPMS:lle

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen rinnakkaissuunnittelututkimus NeuroVax™ vs. epätäydellinen Freundin adjuvantti (IF A) lumelääke. 200 potilasta, joilla on toissijainen progressiivinen SPMS

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Ensisijainen tavoite on verrata hoitoryhmien välillä uusien gadoliinia tehostavien (Gd+) leesioiden kumulatiivista määrää aivojen MRI-tutkimuksessa viikoilla 24, 32, 40 ja 48 potilailla, joilla on sekundaarisesti etenevä MS. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat MRI-lisämittaukset, kliinisten pahenemisvaiheiden analyysit, neurologisen vamman mittaukset, immunologiset arvioinnit ja turvallisuus.

Tutkimussuunnitelma: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen rinnakkaistutkimus NeuroVax™ vs. epätäydellinen Freundin adjuvantti (IF A) lumelääke.

Kohdepopulaatio: Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 200 potilasta, joilla on toissijaisesti progressiivinen SPMS-MS, joiden EDSS-pistemäärä on >= 3,5 ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Koehenkilöt satunnaistetaan yhtä lailla NeuroVaxiin™ tai IF A:han

,1 0 0 per käsi .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92129
        • Rekrytointi
        • cro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Bartholomew, Phd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18-50 vuoden ikä, mukaan lukien.
  • Selkeä MS tarkistetuilla McDonald-kriteereillä (2005) (Liite A), jossa on toissijainen progressiivinen kurssi.
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) >=pisteet 3,5 (Liite B).
  • Kaksi tai useampi dokumentoitu kliininen MS-taudin relapsi edellisten 24 kuukauden aikana TAI yksi dokumentoitu kliininen MS-taudin uusiutuminen edeltäneiden 1 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.

  • Laboratorioarvot seuraavissa rajoissa:

    • Kreatiniini 1. 5 x korkea normaali.
    • Hemoglobiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NeuroVax
Biologinen: NeuroVax
TCR-peptidit IFA:ssa
Placebo Comparator: IFA Placebo
Biologinen: IFA Placebo
IFA Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tavoitteena on verrata hoitoryhmien uusien gadoliinia tehostavien (Gd+) leesioiden kumulatiivista määrää aivojen magneettikuvauksessa 48 viikon kohdalla potilailla, joilla on toissijaisesti etenevä MS-tauti.
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
jopa 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisten MRI-mittausten tavoitteita ovat ylimääräiset MRI-mittaukset, kliinisten relapsien analyysit, neurologisen vamman mittaukset, immunologiset arvioinnit ja turvallisuus.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Toissijaiset MRI-mittaukset
48 viikkoa
Kliinisten pahenemisvaiheiden analyysit
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kliinisten pahenemisvaiheiden analyysit
48 viikkoa
Neurologisen vamman mittaaminen EDSS-pisteet
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Neurologisen vamman mittaaminen EDSS-pisteet
48 viikkoa
Immunologiset arvioinnit
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Immunologiset arvioinnit
48 viikkoa
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Turvallisuusarviointi
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immune Response BioPharma, Inc.

Yhteistyökumppanit

cro

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IR902-231

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset NeuroVax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa