Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av NeuroVax™, ett terapeutiskt TCR-peptidvaccin för SPMS av multipel skleros

9 mars 2020 uppdaterad av: Immune Response BioPharma, Inc.

En fas II-studie av NeuroVax™, ett terapeutiskt TCR-peptidvaccin för SPMS vid multipel skleros

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåarmad parallell designstudie av NeuroVax™ vs. ofullständig Freunds adjuvans (IF A) placebo. 200 försökspersoner med sekundär progressiv SPMS

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Det primära målet är att jämföra mellan behandlingsgrupperna det kumulativa antalet nya gadoliniumförstärkande (Gd+) lesioner på hjärn-MRT vid veckorna 24, 32, 40 och 48 i patienter med sekundär progressiv MS. Sekundära mål inkluderar ytterligare MRT-mätningar, analyser av kliniska skov, mätningar av neurologisk funktionsnedsättning, immunologiska utvärderingar och säkerhet.

Studiedesign: Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåarmad parallell designstudie av NeuroVax™ vs. ofullständig Freunds adjuvans (IF A) placebo.

Ämnespopulation: 200 försökspersoner med sekundär progressiv SPMS MS, med ett EDSS-poäng >= 3,5 och som uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier, kommer att delta i denna studie. Försökspersoner kommer att randomiseras lika till NeuroVax™ eller I F A

,1 0 0 per arm .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92129
        • Rekrytering
        • CRO
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard Bartholomew, Phd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är mellan 18 och 50 år, inklusive.
  • Definitiv MS enligt de reviderade McDonald-kriterierna (2005) (Appendix A), med en sekundär progressiv kurs.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) >=poäng 3,5 (Bilaga B).
  • Två eller flera dokumenterade kliniska skov av MS under de föregående 24 månaderna ELLER ett dokumenterade kliniska skov av MS under de föregående 12 månaderna före screening.

  • Laboratorievärden inom följande gränser:

    • Kreatinin 1 . 5 x hög normal.
    • Hemoglobin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NeuroVax
Biologisk: NeuroVax
TCR-peptider i IFA
Placebo-jämförare: IFA Placebo
Biologisk: IFA Placebo
IFA Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära målet är att mellan behandlingsgrupper jämföra det kumulativa antalet nya gadoliniumförstärkande (Gd+) lesioner på hjärn-MRT efter upp till 48 veckor hos patienter med sekundär progressiv MS
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära MRT-mätningar inkluderar ytterligare MRT-mätningar, analyser av kliniska skov, mätningar av neurologisk funktionsnedsättning, immunologiska utvärderingar och säkerhet.
Tidsram: 48 veckor
Sekundära MR-mätningar
48 veckor
Analyser av kliniska skov
Tidsram: 48 veckor
Analyser av kliniska skov
48 veckor
Mått på neurologisk funktionsnedsättning EDSS-poäng
Tidsram: 48 veckor
Mått på neurologisk funktionsnedsättning EDSS-poäng
48 veckor
Immunologiska utvärderingar
Tidsram: 48 veckor
Immunologiska utvärderingar
48 veckor
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 48 veckor
Säkerhetsutvärdering
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Immune Response BioPharma, Inc.

Samarbetspartners

cro

Utredare

  • Studierektor: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

9 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

9 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IR902-231

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera