Исследование NeuroVax™, терапевтической пептидной вакцины TCR для SPMS рассеянного склероза
9 марта 2020 г. обновлено: Immune Response BioPharma, Inc.
Исследование II фазы NeuroVax™, терапевтической вакцины с пептидом TCR для SPMS при рассеянном склерозе
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном в двух группах NeuroVax™ по сравнению с плацебо с неполным адъювантом Фрейнда (IFA).
200 субъектов со вторичной прогрессивной SPMS
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: Основная цель состоит в том, чтобы сравнить между группами лечения кумулятивное количество новых очагов, усиливающих гадолиний (Gd+), на МРТ головного мозга на 24, 32, 40 и 48 неделе у субъектов со вторично-прогрессирующим РС. Вторичные цели включают дополнительные измерения МРТ, анализ клинических рецидивов, меры неврологической инвалидности, иммунологические оценки и безопасность.
Дизайн исследования: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование с параллельным дизайном в двух группах, в котором NeuroVax™ сравнивался с неполным адъювантом Фрейнда (IFA) плацебо.
Субъекты: 200 субъектов со вторичным прогрессирующим SPMS MS, с оценкой EDSS >= 3,5 и отвечающими всем критериям включения/исключения, будут зачислены в это исследование. Субъекты будут рандомизированы в равной степени для получения NeuroVax™ или IFA.
,1 0 0 на руку .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Richard M Bartholomew, Ph.D
- Номер телефона: 1-858-414-4664
- Электронная почта: Richardmbartholomew@gmail.com
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92129
- Рекрутинг
- cro
-
Контакт:
- Richard M Bartholomew, PhD
- Номер телефона: 858-414-4664
- Электронная почта: Richardmbartholomew@gmail.com
-
Главный следователь:
- Richard Bartholomew, Phd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 18 до 50 лет включительно.
- Определенный рассеянный склероз по пересмотренным критериям Макдональда (2005 г.) (Приложение А) со вторичным прогрессивным курсом.
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) >= оценка 3,5 (Приложение B).
- Два или более задокументированных клинических рецидива РС за предшествующие 24 месяца ИЛИ один задокументированный клинический рецидив РС за предшествующие 1-2 месяца до скрининга.
Лабораторные значения в следующих пределах:
- креатинин 1 . 5 х выше нормы.
- гемоглобин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейровакс
|
Пептиды TCR в IFA
|
|
Плацебо Компаратор: ИФА плацебо
|
ИФА плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить между группами лечения кумулятивное количество новых поражений, усиливающих гадолиний (Gd+), на МРТ головного мозга в срок до 48 недель у субъектов со вторично-прогрессирующим РС.
Временное ограничение: до 48 недель
|
до 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цели вторичных измерений МРТ включают дополнительные измерения МРТ, анализ клинических рецидивов, показатели неврологической инвалидности, иммунологические оценки и безопасность.
Временное ограничение: 48 недель
|
Вторичные измерения МРТ
|
48 недель
|
|
Анализы клинических рецидивов
Временное ограничение: 48 недель
|
Анализы клинических рецидивов
|
48 недель
|
|
Показатели неврологической инвалидности по шкале EDSS
Временное ограничение: 48 недель
|
Показатели неврологической инвалидности по шкале EDSS
|
48 недель
|
|
Иммунологические оценки
Временное ограничение: 48 недель
|
Иммунологические оценки
|
48 недель
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценка безопасности
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
9 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
9 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR902-231
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .