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Uno studio su NeuroVax™, un vaccino peptidico TCR terapeutico per la SPMS della sclerosi multipla

9 marzo 2020 aggiornato da: Immune Response BioPharma, Inc.

Uno studio di fase II su NeuroVax™, un vaccino peptidico TCR terapeutico per la SPMS della sclerosi multipla

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci di progettazione parallela di NeuroVax™ rispetto al placebo adiuvante di Freund incompleto (IF A). 200 soggetti con SPMS Secondario Progressivo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: L'obiettivo primario è quello di confrontare tra i gruppi di trattamento il numero cumulativo di nuove lesioni potenzianti il ​​gadolinio (Gd+) alla risonanza magnetica cerebrale alle settimane 24, 32, 40 e 48 in soggetti con SM secondaria progressiva. Gli obiettivi secondari includono ulteriori misurazioni MRI, analisi di ricadute cliniche, misure di disabilità neurologica, valutazioni immunologiche e sicurezza.

Disegno dello studio: studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci in parallelo di NeuroVax™ rispetto al placebo adiuvante di Freund incompleto (IF A).

Popolazione dei soggetti: 200 soggetti con SM SPMS secondaria progressiva, con un punteggio EDSS >= 3,5 e che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione, verranno arruolati in questo studio. I soggetti saranno randomizzati equamente a NeuroVax ™ o I F A

,1 0 0 per braccio .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92129
        • Reclutamento
        • cro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Bartholomew, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 ei 50 anni compresi.
  • SM definita secondo i criteri McDonald rivisti (2005) (Appendice A), con un corso secondario progressivo.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) >=punteggio 3,5 (Appendice B).
  • Due o più recidive cliniche documentate di SM nei precedenti 24 mesi OPPURE una recidiva clinica documentata di SM nei precedenti 1 2 mesi prima dello screening.

  • Valori di laboratorio entro i seguenti limiti:

    • Creatinina 1 . 5 volte alto normale.
    • Emoglobina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NeuroVax
Biologico: NeuroVax
Peptidi TCR in IFA
Comparatore placebo: IFA Placebo
Biologico: IFA Placebo
IFA Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è confrontare tra i gruppi di trattamento il numero cumulativo di nuove lesioni che potenziano il gadolinio (Gd+) alla risonanza magnetica cerebrale fino a 48 settimane in soggetti con SM secondaria progressiva
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli obiettivi secondari delle misurazioni MRI includono ulteriori misurazioni MRI, analisi delle ricadute cliniche, misure di disabilità neurologica, valutazioni immunologiche e sicurezza.
Lasso di tempo: 48 settimane
Misure secondarie di risonanza magnetica
48 settimane
Analisi delle recidive cliniche
Lasso di tempo: 48 settimane
Analisi delle recidive cliniche
48 settimane
Misure del punteggio EDSS della disabilità neurologica
Lasso di tempo: 48 settimane
Misure del punteggio EDSS della disabilità neurologica
48 settimane
Valutazioni immunologiche
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutazioni immunologiche
48 settimane
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutazione della sicurezza
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immune Response BioPharma, Inc.

Collaboratori

cro

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

9 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

9 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR902-231

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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