Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NeuroVax™, terapeutické TCR peptidové vakcíny pro SPMS u roztroušené sklerózy

9. března 2020 aktualizováno: Immune Response BioPharma, Inc.

Studie fáze II NeuroVax™, terapeutické TCR peptidové vakcíny pro SPMS roztroušené sklerózy

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná dvouramenná studie paralelního designu NeuroVax™ vs. placebo s neúplným Freundovým adjuvans (IF A). 200 subjektů se sekundárním progresivním SPMS

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Primárním cílem je porovnat mezi léčebnými skupinami kumulativní počet nových lézí zvyšujících gadolinium (Gd+) na MRI mozku v týdnech 24, 32, 40 a 48 u subjektů se sekundárně progresivní RS. Sekundární cíle zahrnují další měření MRI, analýzy klinických relapsů, měření neurologického postižení, imunologická hodnocení a bezpečnost.

Návrh studie: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná dvouramenná studie paralelního designu NeuroVax™ vs. Neúplné Freundovo adjuvans (IF A) placebo.

Populace subjektů: Do této studie bude zařazeno 200 subjektů se sekundární progresivní SPMS MS, se skóre EDSS >= 3,5 a splňujícími všechna kritéria pro zařazení/vyloučení. Subjekty budou randomizovány stejně jako NeuroVax™ nebo I FA

,1 0 0 na rameno .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92129
        • Nábor
        • CRO
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Bartholomew, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku od 18 do 50 let včetně.
  • Definitivní MS podle revidovaných McDonaldových kritérií (2005) (příloha A), se sekundárním progresivním kurzem.
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) >=skóre 3,5 (příloha B).
  • Dva nebo více dokumentovaných klinických relapsů RS v předchozích 24 měsících NEBO jeden dokumentovaný klinický relaps RS v předchozích 1 2 měsících před screeningem.

  • Laboratorní hodnoty v následujících mezích:

    • Kreatinin 1. 5x vysoký normální.
    • Hemoglobin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NeuroVax
Biologický: NeuroVax
TCR peptidy v IFA
Komparátor placeba: IFA Placebo
Biologický: IFA Placebo
IFA Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je porovnat mezi léčebnými skupinami kumulativní počet nových lézí zvyšujících gadolinium (Gd+) na MRI mozku až po 48 týdnech u subjektů se sekundárně progresivní RS
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíle sekundárních měření MRI zahrnují další měření MRI, analýzy klinických relapsů, měření neurologického postižení, imunologická hodnocení a bezpečnost.
Časové okno: 48 týdnů
Sekundární MRI měření
48 týdnů
Analýzy klinických relapsů
Časové okno: 48 týdnů
Analýzy klinických relapsů
48 týdnů
Míry neurologického postižení EDSS skóre
Časové okno: 48 týdnů
Míry neurologického postižení EDSS skóre
48 týdnů
Imunologická hodnocení
Časové okno: 48 týdnů
Imunologická hodnocení
48 týdnů
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 48 týdnů
Hodnocení bezpečnosti
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immune Response BioPharma, Inc.

Spolupracovníci

cro

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

9. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

9. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR902-231

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NeuroVax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit