다발성 경화증의 SPMS에 대한 치료용 TCR 펩타이드 백신인 NeuroVax™에 대한 연구
2020년 3월 9일 업데이트: Immune Response BioPharma, Inc.
다발성 경화증의 SPMS에 대한 치료용 TCR 펩타이드 백신인 NeuroVax™의 II상 연구
NeuroVax™ 대 Incomplete Freund's Adjuvant ( I F A ) 위약의 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 두 팔 병렬 설계 연구.
2차 프로그레시브 SPMS를 사용한 200명의 피험자
연구 개요
상세 설명
목적: 1차 목적은 2차 진행성 MS 환자에서 24주, 32주, 40주 및 48주차에 뇌 MRI에서 새로운 가돌리늄 강화(Gd+) 병변의 누적 수를 치료군 간에 비교하는 것입니다. 2차 목표에는 추가 MRI 측정, 임상적 재발 분석, 신경학적 장애 측정, 면역학적 평가 및 안전이 포함됩니다.
연구 설계: NeuroVax™ 대 Incomplete Freund's Adjuvant(IF A) 위약의 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 두 팔 병렬 설계 연구.
피험자 모집단: EDSS 점수 >= 3.5이고 모든 포함/제외 기준을 충족하는 2차 진행성 SPMS MS가 있는 200명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다. 피험자는 NeuroVax™ 또는 I F A에 동일하게 무작위 배정됩니다.
, 암당 1 0 0 .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Richard M Bartholomew, Ph.D
- 전화번호: 1-858-414-4664
- 이메일: Richardmbartholomew@gmail.com
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92129
- 모병
- CRO
-
연락하다:
- Richard M Bartholomew, PhD
- 전화번호: 858-414-4664
- 이메일: Richardmbartholomew@gmail.com
-
수석 연구원:
- Richard Bartholomew, Phd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 18세에서 50세 사이입니다.
- 개정된 맥도날드 기준(2005)(부록 A)에 따른 확정 MS, 보조 진행 과정 포함.
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) >=점수 3.5(부록 B).
- 이전 24개월 동안 MS의 2회 이상의 문서화된 임상적 재발 또는 스크리닝 전 이전 12개월 동안 문서화된 MS의 임상적 재발 1회.
다음 한계 내의 실험실 값:
- 크레아티닌 1 . 5배 높은 노멀.
- 헤모글로빈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴로백스
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IFA의 TCR 펩타이드
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위약 비교기: IFA 위약
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IFA 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 목표는 이차 진행성 MS 환자에서 최대 48주 동안 뇌 MRI에서 새로운 가돌리늄 강화(Gd+) 병변의 누적 수를 치료 그룹 간에 비교하는 것입니다.
기간: 최대 48주
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최대 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 MRI 측정 목표에는 추가 MRI 측정, 임상적 재발 분석, 신경학적 장애 측정, 면역학적 평가 및 안전이 포함됩니다.
기간: 48주
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이차 MRI 측정
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48주
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임상 재발 분석
기간: 48주
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임상 재발 분석
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48주
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신경 장애 EDSS 점수 측정
기간: 48주
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신경 장애 EDSS 점수 측정
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48주
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면역학적 평가
기간: 48주
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면역학적 평가
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48주
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안전성 평가
기간: 48주
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안전성 평가
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 9일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 9일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IR902-231
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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