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Um estudo de NeuroVax™, uma vacina terapêutica de peptídeo TCR para EMSP de esclerose múltipla

9 de março de 2020 atualizado por: Immune Response BioPharma, Inc.

Um estudo de Fase II de NeuroVax™, uma vacina terapêutica de peptídeo TCR para EMSP de esclerose múltipla

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com desenho paralelo de dois braços de NeuroVax™ vs. Adjuvante Incompleto de Freund (I F A) placebo. 200 indivíduos com EMSP Secundária Progressiva

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos: O objetivo principal é comparar entre os grupos de tratamento o número cumulativo de novas lesões realçadas por gadolínio (Gd+) na ressonância magnética cerebral nas semanas 24, 32, 40 e 48 em indivíduos com EM secundária progressiva. Os objetivos secundários incluem medidas adicionais de ressonância magnética, análises de recaídas clínicas, medidas de incapacidade neurológica, avaliações imunológicas e segurança.

Desenho do estudo: Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo paralelo de dois braços de NeuroVax™ vs. Adjuvante Incompleto de Freund (I F A) placebo.

População de Indivíduos: 200 indivíduos com EMSP EMSS Secundária, com uma pontuação de EDSS >= 3,5 e atendendo a todos os critérios de inclusão/exclusão, serão incluídos neste estudo. Os indivíduos serão randomizados igualmente para NeuroVax™ ou I F A

,1 0 0 por braço .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92129
        • Recrutamento
        • cro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Bartholomew, Phd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem entre 18 e 50 anos de idade, inclusive.
  • MS definido pelos critérios revisados ​​de McDonald (2005) (Apêndice A), com um curso Secundário Progressivo.
  • Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) >=pontuação 3,5 (Apêndice B).
  • Duas ou mais recaídas clínicas documentadas de EM nos 24 meses anteriores OU uma recaída clínica documentada de EM nos 12 meses anteriores à triagem.

  • Valores laboratoriais dentro dos seguintes limites:

    • Creatinina 1 . 5 x alto normal.
    • Hemoglobina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NeuroVax
Biológico: NeuroVax
Peptídeos TCR em IFA
Comparador de Placebo: IFA Placebo
Biológico: IFA Placebo
IFA Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal é comparar entre os grupos de tratamento o número cumulativo de novas lesões realçadas por gadolínio (Gd+) na ressonância magnética cerebral em até 48 semanas em indivíduos com EM progressiva secundária
Prazo: até 48 semanas
até 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os objetivos secundários das medições de ressonância magnética incluem medições adicionais de ressonância magnética, análises de recaídas clínicas, medidas de incapacidade neurológica, avaliações imunológicas e segurança.
Prazo: 48 semanas
Medições secundárias de ressonância magnética
48 semanas
Análise de recaídas clínicas
Prazo: 48 semanas
Análise de recaídas clínicas
48 semanas
Medidas de pontuação EDSS de incapacidade neurológica
Prazo: 48 semanas
Medidas de pontuação EDSS de incapacidade neurológica
48 semanas
Avaliações imunológicas
Prazo: 48 semanas
Avaliações imunológicas
48 semanas
Avaliação de segurança
Prazo: 48 semanas
Avaliação de segurança
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Immune Response BioPharma, Inc.

Colaboradores

cro

Investigadores

  • Diretor de estudo: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IR902-231

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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