Une étude de NeuroVax™, un vaccin thérapeutique peptidique TCR pour le SPMS de la sclérose en plaques
Une étude de phase II de NeuroVax™, un vaccin thérapeutique peptidique TCR pour le SPMS de la sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : L'objectif principal est de comparer entre les groupes de traitement le nombre cumulé de nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium (Gd+) sur l'IRM cérébrale aux semaines 24, 32, 40 et 48 chez des sujets atteints de SEP progressive secondaire. Les objectifs secondaires comprennent des mesures IRM supplémentaires, des analyses de rechutes cliniques, des mesures d'incapacité neurologique, des évaluations immunologiques et la sécurité.
Conception de l'étude : Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à deux bras parallèles comparant NeuroVax™ à un placebo avec adjuvant incomplet de Freund (I F A).
Population de sujets : 200 sujets atteints de SPMS progressive secondaire, avec un score EDSS > 3,5 et répondant à tous les critères d'inclusion/exclusion, seront inscrits à cette étude. Les sujets seront randomisés de manière égale entre NeuroVax™ ou I F A
,1 0 0 par bras .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Richard M Bartholomew, Ph.D
- Numéro de téléphone: 1-858-414-4664
- E-mail: Richardmbartholomew@gmail.com
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92129
- Recrutement
- CRO
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Contact:
- Richard M Bartholomew, PhD
- Numéro de téléphone: 858-414-4664
- E-mail: Richardmbartholomew@gmail.com
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Chercheur principal:
- Richard Bartholomew, Phd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 à 50 ans inclus.
- MS définitive selon les critères révisés de McDonald (2005) (annexe A), avec un cours secondaire progressif.
- Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) >= score 3,5 (annexe B).
- Au moins deux rechutes cliniques documentées de SEP au cours des 24 mois précédents OU une rechute clinique documentée de SEP au cours des 1 2 mois précédant le dépistage .
Valeurs de laboratoire dans les limites suivantes :
- Créatinine 1 . 5 x haute normale.
- Hémoglobine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NeuroVax
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Peptides TCR dans l'IFA
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Comparateur placebo: Placebo IFA
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Placebo IFA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal est de comparer entre les groupes de traitement le nombre cumulé de nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium (Gd+) sur l'IRM cérébrale jusqu'à 48 semaines chez des sujets atteints de SEP progressive secondaire.
Délai: jusqu'à 48 semaines
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jusqu'à 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les objectifs secondaires des mesures IRM comprennent des mesures IRM supplémentaires, des analyses de rechutes cliniques, des mesures d'incapacité neurologique, des évaluations immunologiques et la sécurité.
Délai: 48 semaines
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Mesures IRM secondaires
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48 semaines
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Analyses des rechutes cliniques
Délai: 48 semaines
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Analyses des rechutes cliniques
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48 semaines
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Mesures du score EDSS d'incapacité neurologique
Délai: 48 semaines
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Mesures du score EDSS d'incapacité neurologique
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48 semaines
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Évaluations immunologiques
Délai: 48 semaines
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Évaluations immunologiques
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48 semaines
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Évaluation de la sécurité
Délai: 48 semaines
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Évaluation de la sécurité
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR902-231
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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