Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van NeuroVax™, een therapeutisch TCR-peptidevaccin voor SPMS van multiple sclerose

9 maart 2020 bijgewerkt door: Immune Response BioPharma, Inc.

Een fase II-studie van NeuroVax™, een therapeutisch TCR-peptidevaccin voor SPMS van multiple sclerose

Multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, twee-armige parallelle studie van NeuroVax™ vs. Incomplete Freund's Adjuvant (IF A) placebo. 200 proefpersonen met Secundair Progressieve SPMS

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Het primaire doel is om tussen behandelingsgroepen het cumulatieve aantal nieuwe gadoliniumversterkende (Gd+) laesies op hersen-MRI te vergelijken in week 24, 32, 40 en 48 bij proefpersonen met secundair progressieve MS. Secundaire doelstellingen omvatten aanvullende MRI-metingen, analyses van klinische recidieven, metingen van neurologische invaliditeit, immunologische evaluaties en veiligheid.

Onderzoeksopzet: multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweearmige parallelle opzetstudie van NeuroVax™ vs. onvolledig Freund's adjuvans (IF A) placebo.

Proefpersonenpopulatie: 200 proefpersonen met Secundair Progressieve SPMS MS, met een EDSS-score >= 3,5, en die voldoen aan alle opname-/uitsluitingscriteria, zullen worden ingeschreven voor dit onderzoek. Proefpersonen worden gelijk verdeeld over NeuroVax™ of IFA

,1 0 0 per arm .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92129
        • Werving
        • CRO
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Bartholomew, Phd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is tussen de 18 en 50 jaar oud, inclusief.
  • Definitieve MS volgens de herziene McDonald-criteria (2005) (bijlage A), met een secundaire progressieve cursus.
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) >=score 3,5 (Bijlage B).
  • Twee of meer gedocumenteerde klinische terugvallen van MS in de voorafgaande 24 maanden OF één gedocumenteerde klinische terugval van MS in de voorafgaande 12 maanden voorafgaand aan de screening.

  • Laboratoriumwaarden binnen de volgende grenzen:

    • Creatinine 1 . 5 x hoog normaal.
    • Hemoglobine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurovax
Biologisch: Neurovax
TCR-peptiden in IFA
Placebo-vergelijker: IFA-Placebo
Biologisch: IFA-Placebo
IFA-Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel is om tussen behandelingsgroepen het cumulatieve aantal nieuwe gadoliniumversterkende (Gd+) laesies op hersen-MRI te vergelijken tot 48 weken bij proefpersonen met secundair progressieve MS
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De doelstellingen van secundaire MRI-metingen omvatten aanvullende MRI-metingen, analyses van klinische recidieven, metingen van neurologische invaliditeit, immunologische evaluaties en veiligheid.
Tijdsspanne: 48 weken
Secundaire MRI-metingen
48 weken
Analyses van klinische recidieven
Tijdsspanne: 48 weken
Analyses van klinische recidieven
48 weken
Maatregelen van neurologische handicap EDSS-score
Tijdsspanne: 48 weken
Maatregelen van neurologische handicap EDSS-score
48 weken
Immunologische evaluaties
Tijdsspanne: 48 weken
Immunologische evaluaties
48 weken
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 48 weken
Veiligheidsevaluatie
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immune Response BioPharma, Inc.

Medewerkers

cro

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

9 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR902-231

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren