Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NeuroVax™, egy terápiás TCR peptid vakcina vizsgálata a szklerózis multiplex SPMS-ére

2020. március 9. frissítette: Immune Response BioPharma, Inc.

A NeuroVax™, terápiás TCR-peptid vakcina II. fázisú vizsgálata a szklerózis multiplex SPMS-ére

Többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kétkarú párhuzamos tervezési vizsgálat a NeuroVax™ és az inkomplett Freund-adjuváns (IF A) placebóval szemben. 200 alany másodlagos progresszív SPMS-sel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzések: Az elsődleges cél az, hogy a kezelési csoportok között összehasonlítsák az agyi MRI-n a 24., 32., 40. és 48. héten az új gadolínium-fokozó (Gd+) léziók kumulatív számát másodlagosan progresszív SM-ben szenvedő betegeknél. A másodlagos célok közé tartoznak a további MRI mérések, a klinikai relapszusok elemzése, a neurológiai fogyatékosság mérése, az immunológiai értékelések és a biztonság.

Vizsgálatterv: Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétkarú párhuzamos tervezési vizsgálat a NeuroVax™ és az inkomplett Freund-adjuváns (IF A) placebóval szemben.

Alanyok populációja: 200 másodlagos progresszív SPMS MS-ben szenvedő alany, akiknek EDSS pontszáma >= 3,5, és megfelelnek az összes befogadási/kizárási kritériumnak. Az alanyokat egyformán véletlenszerűen besorolják a NeuroVax™ vagy az IF A kategóriába

,1 0 0 karonként .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92129
        • Toborzás
        • cro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Richard Bartholomew, Phd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 és 50 év közötti.
  • Határozott MS a felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint (2005) (A függelék), középfokú progresszív kurzussal.
  • Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) >=pontszám 3,5 (B függelék).
  • Az SM két vagy több dokumentált klinikai relapszusa a megelőző 24 hónapban VAGY egy dokumentált klinikai SM relapszus a szűrést megelőző 1-2 hónapban.

  • Laboratóriumi értékek a következő határokon belül:

    • Kreatinin 1. 5x magas normál.
    • Hemoglobin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NeuroVax
Biológiai: NeuroVax
TCR peptidek IFA-ban
Placebo Comparator: IFA Placebo
Biológiai: IFA Placebo
IFA Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges cél az, hogy a kezelési csoportok között összehasonlítsák az új gadolínium-fokozó (Gd+) léziók kumulatív számát agyi MRI-n 48 hétig a másodlagos progresszív SM-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 48 hétig
48 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos MRI mérések céljai közé tartoznak a további MRI mérések, a klinikai relapszusok elemzése, a neurológiai fogyatékosság mérése, az immunológiai értékelések és a biztonság.
Időkeret: 48 hét
Másodlagos MRI mérések
48 hét
A klinikai relapszusok elemzése
Időkeret: 48 hét
A klinikai relapszusok elemzése
48 hét
A neurológiai fogyatékosság mérése EDSS pontszám
Időkeret: 48 hét
A neurológiai fogyatékosság mérése EDSS pontszám
48 hét
Immunológiai értékelések
Időkeret: 48 hét
Immunológiai értékelések
48 hét
Biztonsági értékelés
Időkeret: 48 hét
Biztonsági értékelés
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Immune Response BioPharma, Inc.

Együttműködők

cro

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IR902-231

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a NeuroVax

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel