多发性硬化症 SPMS 治疗性 TCR 肽疫苗 NeuroVax™ 的研究
2020年3月9日 更新者：Immune Response BioPharma, Inc.
NeuroVax™ 的 II 期研究，一种用于治疗多发性硬化症 SPMS 的治疗性 TCR 肽疫苗
NeuroVax™ 与不完全弗氏佐剂 (IF A) 安慰剂的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、双臂平行设计研究。
200 名二级渐进 SPMS 受试者
研究概览
详细说明
目的：主要目的是比较治疗组在第 24、32、40 和 48 周时在继发进展型 MS 受试者中脑部 MRI 上新钆增强 (Gd+) 病灶的累积数量。 次要目标包括额外的 MRI 测量、临床复发分析、神经功能障碍测量、免疫学评估和安全性。
研究设计：NeuroVax™ 与不完全弗氏佐剂 (IFA) 安慰剂的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、双臂平行设计研究。
受试者群体：200 名患有继发性进行性 SPMS MS、EDSS 评分 >= 3.5 且符合所有纳入/排除标准的受试者将参加本研究。 受试者将被平均随机分配到 NeuroVax™ 或 IFA
,1 0 0 每条手臂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Richard M Bartholomew, Ph.D
- 电话号码：1-858-414-4664
- 邮箱：Richardmbartholomew@gmail.com
学习地点
-
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California
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San Diego、California、美国、92129
- 招聘中
- cro
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接触：
- Richard M Bartholomew, PhD
- 电话号码：858-414-4664
- 邮箱：Richardmbartholomew@gmail.com
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首席研究员：
- Richard Bartholomew, Phd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 50 岁之间，包括在内。
- 由修订后的 McDonald 标准 (2005)（附录 A）确定的 MS，具有二级进步课程。
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) >= 3.5 分（附录 B）。
- 在之前的 24 个月内有两次或更多记录的 MS 临床复发，或一次在筛选前的 1-2 个月内有记录的 MS 临床复发。
实验室值在以下范围内：
- 肌酐 1。 5 x 高正常值。
- 血红蛋白
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要目的是比较治疗组之间在长达 48 周的继发进展型 MS 受试者中脑部 MRI 上新钆增强 (Gd+) 病灶的累积数量
大体时间：长达 48 周
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长达 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要 MRI 测量目标包括额外的 MRI 测量、临床复发分析、神经功能障碍测量、免疫学评估和安全性。
大体时间：48周
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二次 MRI 测量
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48周
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临床复发分析
大体时间：48周
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临床复发分析
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48周
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神经功能障碍 EDSS 评分的测量
大体时间：48周
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神经功能障碍 EDSS 评分的测量
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48周
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免疫学评估
大体时间：48周
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免疫学评估
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48周
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安全评价
大体时间：48周
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安全评价
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Richard M Bartholomew, Ph.D、Immune Response BioPharma, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月9日
初级完成 (预期的)
2023年3月9日
研究完成 (预期的)
2023年3月9日
研究注册日期
首次提交
2014年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月5日
首次发布 (估计)
2014年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IR902-231
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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