1型糖尿病の発症に介入する間葉系幹細胞：無作為盲検試験
2020年11月4日 更新者：Per-Ola Carlsson、Uppsala University Hospital
このプロジェクトは、最近診断された 1 型糖尿病患者のインスリン産生とベータ細胞量を維持するための自家間葉系幹細胞治療の有効性を評価することを目的としています。
テストされる仮説は、循環する間葉系幹細胞の数の増加が免疫調節特性を提供し、それによって膵島の免疫プロセスを停止させ、進行性のベータ細胞死を引き起こすというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Uppsala、スウェーデン、SE-75185
- Uppsala University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 空腹時 C-ペプチド >0.12 nmol/l
- 1型糖尿病の診断から3週間以内
除外基準:
- 体格指数 (BMI) >30
- 不安定な心血管状態を含む。 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III/IV
- 既知または以前の悪性腫瘍のある患者
- アクティブな感染症を含む。 -HIV、梅毒トレポネーマ、B型肝炎（以前のワクチン接種と一致する血清学および予防接種歴のある患者は許容されます）またはC型肝炎による感染の血清学的証拠。
- 免疫抑制治療
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に効果的な避妊法を使用していない限り、生理学的に妊娠する可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：間葉系幹細胞の偽移植
偽移植のコントロールアーム
|
間葉系幹細胞移植のためのプラセボ対照
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：自家間葉系幹細胞移植
細胞移植を伴うアクティブアーム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
登録時の治療前の値と比較した場合の、2 年間のフォローアップでの混合食事耐性試験の C ペプチド曲線下面積 (AUC) (0-120 分) の Δ 変化。
時間枠：Δ変化は、間葉系幹細胞の移植/偽移植前と比較した場合の移植/偽移植後の2年間の差として評価されます。
|
Δ変化は、間葉系幹細胞の移植/偽移植前と比較した場合の移植/偽移植後の2年間の差として評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。