Células-tronco mesenquimais para intervir no desenvolvimento do diabetes tipo 1: um estudo randomizado cego
4 de novembro de 2020 atualizado por: Per-Ola Carlsson, Uppsala University Hospital
Este projeto tem como objetivo avaliar a eficácia do tratamento com células-tronco mesenquimais autólogas para preservar a produção de insulina e a massa de células beta em pacientes recém-diagnosticados com diabetes mellitus tipo 1.
A hipótese a ser testada é que um aumento no número de células-tronco mesenquimais circulantes fornecerá propriedades imunomoduladoras e, assim, interromperá o processo imunológico nas ilhotas, causando a morte progressiva das células beta.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, SE-75185
- Uppsala university hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- peptídeo C em jejum >0,12 nmol/l
- dentro de três semanas após o diagnóstico de diabetes tipo 1
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal (IMC) > 30
- estado cardiovascular instável incl. Classe III/IV da New York Heart Association (NYHA)
- pacientes com malignidade conhecida ou prévia
- infecções ativas incl. evidência sorológica de infecção por HIV, Treponema pallidum, hepatite B (pacientes com sorologia compatível com vacinação anterior e histórico de vacinação são aceitáveis) ou hepatite C.
- tratamento imunossupressor
- mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos eficazes de contracepção durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: transplante simulado de células-tronco mesenquimais
braço de controle com transplante simulado
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Controle placebo para transplante de células-tronco mesenquimais
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ACTIVE_COMPARATOR: transplante autólogo de células-tronco mesenquimais
Braço ativo com transplante de células
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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∆-alteração da área sob a curva (AUC) do peptídeo C (0-120 min) para um teste de tolerância a refeições mistas em dois anos de acompanhamento, quando comparado aos valores pré-tratamento na inscrição.
Prazo: A mudança ∆ será avaliada como uma diferença entre dois anos após o transplante/transplante simulado de células-tronco mesenquimais em comparação com antes do transplante/transplante simulado, ou seja, no tempo 0.
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A mudança ∆ será avaliada como uma diferença entre dois anos após o transplante/transplante simulado de células-tronco mesenquimais em comparação com antes do transplante/transplante simulado, ou seja, no tempo 0.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AS Dnr2013/195
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