Мезенхимальные стволовые клетки вмешиваются в развитие диабета 1 типа: слепое рандомизированное исследование
4 ноября 2020 г. обновлено: Per-Ola Carlsson, Uppsala University Hospital
Этот проект направлен на оценку эффективности лечения аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками для сохранения выработки инсулина и массы бета-клеток у недавно диагностированных пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что увеличение количества циркулирующих мезенхимальных стволовых клеток будет обеспечивать иммуномодулирующие свойства и тем самым останавливать иммунный процесс в островках, вызывая прогрессирующую гибель бета-клеток.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, SE-75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- С-пептид натощак >0,12 нмоль/л
- в течение трех недель после постановки диагноза диабета 1 типа
Критерий исключения:
- индекс массы тела (ИМТ) >30
- нестабильный сердечно-сосудистый статус, в т.ч. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс III/IV
- пациенты с известными или предшествующими злокачественными новообразованиями
- активные инфекции, в т.ч. серологические признаки инфекции ВИЧ, бледной трепонемы, гепатита В (приемлемы пациенты с серологическими данными, соответствующими предыдущей вакцинации и вакцинации в анамнезе) или гепатитом С.
- иммуносупрессивное лечение
- женщины, беременные или кормящие грудью, или женщины, физиологически способные забеременеть, если они не используют эффективные методы контрацепции во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ложная трансплантация мезенхимальных стволовых клеток
контрольная рука с ложной трансплантацией
|
Плацебо-контроль трансплантации мезенхимальных стволовых клеток
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: трансплантация аутологичных мезенхимальных стволовых клеток
Активная рука с трансплантацией клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
∆-изменение площади C-пептида под кривой (AUC) (0–120 мин) для теста на переносимость смешанной пищи через два года наблюдения по сравнению со значениями до лечения при включении.
Временное ограничение: ∆-изменение будет оцениваться как разница между двумя годами после трансплантации/фиктивной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток по сравнению с периодом до трансплантации/фиктивной трансплантации, т.е. в момент времени 0.
|
∆-изменение будет оцениваться как разница между двумя годами после трансплантации/фиктивной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток по сравнению с периодом до трансплантации/фиктивной трансплантации, т.е. в момент времени 0.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AS Dnr2013/195
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .