Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller til at gribe ind i udviklingen af ​​type 1-diabetes: en blindet randomiseret undersøgelse

4. november 2020 opdateret af: Per-Ola Carlsson, Uppsala University Hospital
Dette projekt har til formål at evaluere effektiviteten af ​​autolog mesenkymal stamcellebehandling for at bevare insulinproduktion og beta-cellemasse hos nyligt diagnosticerede patienter med type 1 diabetes mellitus. Hypotesen, der skal testes, er, at et øget antal cirkulerende mesenkymale stamceller vil give immunmodulerende egenskaber og derved stoppe immunprocessen i øer, der forårsager progressiv beta-celledød.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fastende C-peptid >0,12 nmol/l
  • inden for tre uger efter diagnosen type 1-diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • kropsmasseindeks (BMI) >30
  • ustabil kardiovaskulær status inkl. New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV
  • patienter med kendt eller tidligere malignitet
  • aktive infektioner inkl. serologiske tegn på infektion med HIV, Treponema pallidum, hepatitis B (patienter med serologi i overensstemmelse med tidligere vaccination og en anamnese med vaccination er acceptable) eller hepatitis C.
  • immunundertrykkende behandling
  • kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger effektive præventionsmetoder under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: sham-transplantation af mesenkymale stamceller
kontrolarm med falsk transplantation
Procedure: sham-transplantation af mesenkymale stamceller
Placebokontrol til transplantation af mesenkymale stamceller
ACTIVE_COMPARATOR: autolog mesenkymal stamcelletransplantation
Aktiv arm med transplantation af celler
Biologisk: autolog mesenkymal stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
∆-ændring af C-peptid Area Under the Curve (AUC) (0-120 min) for en tolerancetest for blandet måltid ved to års opfølgning sammenlignet med før-behandlingsværdier ved tilmelding.
Tidsramme: ∆-ændring vil blive vurderet som en forskel mellem to år efter transplantation/sham-transplantation af mesenkymale stamceller sammenlignet med før transplantation/sham-transplantation, dvs. på tidspunkt 0.
∆-ændring vil blive vurderet som en forskel mellem to år efter transplantation/sham-transplantation af mesenkymale stamceller sammenlignet med før transplantation/sham-transplantation, dvs. på tidspunkt 0.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2014

Først opslået (SKØN)

7. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS Dnr2013/195

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner