间充质干细胞干预 1 型糖尿病的发展：一项盲法随机研究
2020年11月4日 更新者：Per-Ola Carlsson、Uppsala University Hospital
该项目旨在评估自体间充质干细胞治疗在最近诊断为 1 型糖尿病患者中保持胰岛素产生和 β 细胞质量的功效。
待检验的假设是循环间充质干细胞数量的增加将提供免疫调节特性，从而阻止胰岛中导致进行性 β 细胞死亡的免疫过程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Uppsala、瑞典、SE-75185
- Uppsala University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 空腹 C 肽 >0.12 nmol/l
- 1 型糖尿病诊断后三周内
排除标准：
- 体重指数 (BMI) >30
- 不稳定的心血管状态包括。 纽约心脏协会 (NYHA) III/IV 级
- 患有已知或既往恶性肿瘤的患者
- 活动性感染包括 感染 HIV、梅毒螺旋体、乙型肝炎（血清学与既往疫苗接种史一致且有疫苗接种史的患者可接受）或丙型肝炎的血清学证据。
- 免疫抑制治疗
- 怀孕或哺乳的妇女，或生理上能够怀孕的妇女，除非她们在研究期间使用有效的避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：间充质干细胞假移植
假移植控制臂
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间充质干细胞移植的安慰剂对照
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ACTIVE_COMPARATOR：自体间充质干细胞移植
带细胞移植的主动臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与登记时的治疗前值相比，两年随访时混合膳食耐受性测试的 C 肽曲线下面积 (AUC)（0-120 分钟）变化。
大体时间：Δ-变化将被评估为间充质干细胞移植/假移植后两年与移植/假移植前（即时间 0）之间的差异。
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Δ-变化将被评估为间充质干细胞移植/假移植后两年与移植/假移植前（即时间 0）之间的差异。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月5日
首次发布 (估计)
2014年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月4日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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