Células madre mesenquimales para intervenir en el desarrollo de la diabetes tipo 1: un estudio aleatorizado ciego
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Per-Ola Carlsson, Uppsala University Hospital
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia del tratamiento con células madre mesenquimales autólogas para preservar la producción de insulina y la masa de células beta en pacientes recientemente diagnosticados con diabetes mellitus tipo 1.
La hipótesis a probar es que un mayor número de células madre mesenquimales circulantes proporcionará propiedades inmunomoduladoras y, por lo tanto, detendrá el proceso inmunológico en los islotes que causan la muerte progresiva de las células beta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, SE-75185
- Uppsala university hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- péptido C en ayunas >0,12 nmol/l
- dentro de las tres semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal (IMC) >30
- estado cardiovascular inestable incluido. Clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA)
- pacientes con malignidad conocida o previa
- infecciones activas incluidas evidencia serológica de infección por VIH, Treponema pallidum, hepatitis B (pacientes con serología consistente con vacunación previa y antecedentes de vacunación son aceptables) o hepatitis C.
- tratamiento inmunosupresor
- mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: trasplante simulado de células madre mesenquimales
brazo de control con trasplante simulado
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Control de placebo para el trasplante de células madre mesenquimales
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COMPARADOR_ACTIVO: trasplante autólogo de células madre mesenquimales
Brazo activo con trasplante de células
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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∆-cambio del área bajo la curva (AUC) del péptido C (0-120 min) para una prueba de tolerancia a comidas mixtas a los dos años de seguimiento en comparación con los valores previos al tratamiento en el momento de la inscripción.
Periodo de tiempo: El cambio ∆ se evaluará como una diferencia entre dos años después del trasplante/trasplante simulado de células madre mesenquimales en comparación con antes del trasplante/trasplante simulado, es decir, en el tiempo 0.
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El cambio ∆ se evaluará como una diferencia entre dos años después del trasplante/trasplante simulado de células madre mesenquimales en comparación con antes del trasplante/trasplante simulado, es decir, en el tiempo 0.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AS Dnr2013/195
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