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Células madre mesenquimales para intervenir en el desarrollo de la diabetes tipo 1: un estudio aleatorizado ciego

4 de noviembre de 2020 actualizado por: Per-Ola Carlsson, Uppsala University Hospital
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia del tratamiento con células madre mesenquimales autólogas para preservar la producción de insulina y la masa de células beta en pacientes recientemente diagnosticados con diabetes mellitus tipo 1. La hipótesis a probar es que un mayor número de células madre mesenquimales circulantes proporcionará propiedades inmunomoduladoras y, por lo tanto, detendrá el proceso inmunológico en los islotes que causan la muerte progresiva de las células beta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, SE-75185
        • Uppsala University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • péptido C en ayunas >0,12 nmol/l
  • dentro de las tres semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1

Criterio de exclusión:

  • índice de masa corporal (IMC) >30
  • estado cardiovascular inestable incluido. Clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • pacientes con malignidad conocida o previa
  • infecciones activas incluidas evidencia serológica de infección por VIH, Treponema pallidum, hepatitis B (pacientes con serología consistente con vacunación previa y antecedentes de vacunación son aceptables) o hepatitis C.
  • tratamiento inmunosupresor
  • mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: trasplante simulado de células madre mesenquimales
brazo de control con trasplante simulado
Procedimiento: trasplante simulado de células madre mesenquimales
Control de placebo para el trasplante de células madre mesenquimales
COMPARADOR_ACTIVO: trasplante autólogo de células madre mesenquimales
Brazo activo con trasplante de células
Biológico: trasplante autólogo de células madre mesenquimales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
∆-cambio del área bajo la curva (AUC) del péptido C (0-120 min) para una prueba de tolerancia a comidas mixtas a los dos años de seguimiento en comparación con los valores previos al tratamiento en el momento de la inscripción.
Periodo de tiempo: El cambio ∆ se evaluará como una diferencia entre dos años después del trasplante/trasplante simulado de células madre mesenquimales en comparación con antes del trasplante/trasplante simulado, es decir, en el tiempo 0.
El cambio ∆ se evaluará como una diferencia entre dos años después del trasplante/trasplante simulado de células madre mesenquimales en comparación con antes del trasplante/trasplante simulado, es decir, en el tiempo 0.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Uppsala University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AS Dnr2013/195

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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