A mezenchimális őssejtek beavatkoznak az 1-es típusú cukorbetegség kialakulásába: vak, randomizált vizsgálat
2020. november 4. frissítette: Per-Ola Carlsson, Uppsala University Hospital
Ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje az autológ mesenchymális őssejt-kezelés hatékonyságát az inzulintermelés és a béta-sejt tömeg megőrzésében a közelmúltban diagnosztizált 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
A tesztelendő hipotézis az, hogy a keringő mezenchimális őssejtek megnövekedett száma immunmoduláló tulajdonságokat biztosít, és ezáltal leállítja az immunfolyamatot a szigetecskékben, ami progresszív béta-sejtek halálát okozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, SE-75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- éhgyomri C-peptid >0,12 nmol/l
- az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisát követő három héten belül
Kizárási kritériumok:
- testtömeg-index (BMI) >30
- instabil kardiovaszkuláris állapot, beleértve New York Heart Association (NYHA) osztály III/IV
- ismert vagy korábban rosszindulatú daganatban szenvedő betegek
- aktív fertőzések, beleértve HIV-fertőzés, Treponema pallidum, hepatitis B (előző védőoltásnak megfelelő szerológiai állapotú és oltásban részesült betegek elfogadható) vagy hepatitis C fertőzés szerológiai bizonyítéka.
- immunszuppresszív kezelés
- terhes vagy szoptató nők, vagy fiziológiailag teherbeeső nők, kivéve, ha a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: mesenchymális őssejtek áltranszplantációja
kontroll kar áltranszplantációval
|
Placebo kontroll mezenchimális őssejtek transzplantációjához
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: autológ mezenchimális őssejt-transzplantáció
Aktív kar sejttranszplantációval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A C-peptid görbe alatti terület (AUC) ∆-változása (0-120 perc) egy vegyes étkezési tolerancia teszthez kétéves követéskor, összehasonlítva a kezelés előtti értékekkel a felvételkor.
Időkeret: A ∆-változást a transzplantációt/áltranszplantációt követő két év különbségeként értékeljük a transzplantáció/áltranszplantáció előtti időszakhoz képest, azaz a 0 időpontban.
|
A ∆-változást a transzplantációt/áltranszplantációt követő két év különbségeként értékeljük a transzplantáció/áltranszplantáció előtti időszakhoz képest, azaz a 0 időpontban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AS Dnr2013/195
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .