Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller for å gripe inn i utviklingen av type 1-diabetes: en blindet randomisert studie

4. november 2020 oppdatert av: Per-Ola Carlsson, Uppsala University Hospital
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere effekten av autolog mesenkymal stamcellebehandling for å bevare insulinproduksjon og beta-cellemasse hos nylig diagnostiserte pasienter med type 1 diabetes mellitus. Hypotesen som skal testes er at et økt antall sirkulerende mesenkymale stamceller vil gi immunmodulerende egenskaper, og dermed stoppe immunprosessen i holmer som forårsaker progressiv beta-celledød.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fastende C-peptid >0,12 nmol/l
  • innen tre uker etter diagnosen type 1 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • kroppsmasseindeks (BMI) >30
  • ustabil kardiovaskulær status inkl. New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV
  • pasienter med kjent eller tidligere malignitet
  • aktive infeksjoner inkl. serologiske tegn på infeksjon med HIV, Treponema pallidum, hepatitt B (pasienter med serologi i samsvar med tidligere vaksinasjon og en historie med vaksinasjon er akseptable) eller hepatitt C.
  • immundempende behandling
  • kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker effektive prevensjonsmetoder under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: falsk transplantasjon av mesenkymale stamceller
kontrollarm med falsk transplantasjon
Fremgangsmåte: falsk transplantasjon av mesenkymale stamceller
Placebokontroll for transplantasjon av mesenkymale stamceller
ACTIVE_COMPARATOR: autolog mesenkymal stamcelletransplantasjon
Aktiv arm med transplantasjon av celler
Biologisk: autolog mesenkymal stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
∆-endring av C-peptid Area Under the Curve (AUC) (0-120 min) for en toleransetest for blandet måltid ved to års oppfølging sammenlignet med verdier før behandling ved registrering.
Tidsramme: ∆-endring vil bli vurdert som en forskjell mellom to år etter transplantasjon/sham-transplantasjon av mesenkymale stamceller sammenlignet med før transplantasjon/sham-transplantasjon, dvs. ved tidspunkt 0.
∆-endring vil bli vurdert som en forskjell mellom to år etter transplantasjon/sham-transplantasjon av mesenkymale stamceller sammenlignet med før transplantasjon/sham-transplantasjon, dvs. ved tidspunkt 0.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS Dnr2013/195

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere