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Mesenchymale Stammzellen sollen in die Entwicklung von Typ-1-Diabetes eingreifen: eine randomisierte Blindstudie

4. November 2020 aktualisiert von: Per-Ola Carlsson, Uppsala University Hospital
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Behandlung mit autologen mesenchymalen Stammzellen zur Erhaltung der Insulinproduktion und der Beta-Zellmasse bei kürzlich diagnostizierten Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus zu bewerten. Die zu testende Hypothese ist, dass eine erhöhte Anzahl zirkulierender mesenchymaler Stammzellen immunmodulatorische Eigenschaften bereitstellt und dadurch den Immunprozess in den Inseln stoppt, was zu einem fortschreitenden Beta-Zelltod führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, SE-75185
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchtern-C-Peptid > 0,12 nmol/l
  • innerhalb von drei Wochen nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >30
  • instabiler kardiovaskulärer Zustand inkl. Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Patienten mit bekannter oder früherer bösartiger Erkrankung
  • aktive Infektionen inkl. Serologischer Nachweis einer Infektion mit HIV, Treponema pallidum, Hepatitis B (Patienten mit einer Serologie, die mit einer früheren Impfung übereinstimmt, und einer Vorgeschichte von Impfungen sind akzeptabel) oder Hepatitis C.
  • immunsuppressive Behandlung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Studie wirksame Verhütungsmethoden an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Scheintransplantation von mesenchymalen Stammzellen
Kontrollarm mit Scheintransplantation
Verfahren: Scheintransplantation von mesenchymalen Stammzellen
Placebokontrolle zur Transplantation mesenchymaler Stammzellen
ACTIVE_COMPARATOR: autologe mesenchymale Stammzelltransplantation
Aktiver Arm mit Transplantation von Zellen
Biologisch: autologe mesenchymale Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
∆-Änderung der C-Peptid-Fläche unter der Kurve (AUC) (0-120 min) für einen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten bei der Nachbeobachtung nach zwei Jahren im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung bei der Aufnahme.
Zeitfenster: Die ∆-Änderung wird als Unterschied zwischen zwei Jahren nach der Transplantation/Scheintransplantation von mesenchymalen Stammzellen im Vergleich zu vor der Transplantation/Scheintransplantation, d. h. zum Zeitpunkt 0, bewertet.
Die ∆-Änderung wird als Unterschied zwischen zwei Jahren nach der Transplantation/Scheintransplantation von mesenchymalen Stammzellen im Vergleich zu vor der Transplantation/Scheintransplantation, d. h. zum Zeitpunkt 0, bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS Dnr2013/195

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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