Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stamcellen om in te grijpen in de ontwikkeling van diabetes type 1: een geblindeerde gerandomiseerde studie

4 november 2020 bijgewerkt door: Per-Ola Carlsson, Uppsala University Hospital
Dit project beoogt de evaluatie van de doeltreffendheid van autologe mesenchymale stamcelbehandeling om de insulineproductie en bètacelmassa te behouden bij recent gediagnosticeerde patiënten met type 1 diabetes mellitus. De hypothese die moet worden getest, is dat een groter aantal circulerende mesenchymale stamcellen immuunmodulerende eigenschappen zal bieden en daardoor het immuunproces in eilandjes zal stoppen dat progressieve bètaceldood veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, SE-75185
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nuchter C-peptide >0,12 nmol/l
  • binnen drie weken na de diagnose diabetes type 1

Uitsluitingscriteria:

  • lichaamsmassa-index (BMI) >30
  • onstabiele cardiovasculaire status incl. New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV
  • patiënten met een bekende of eerdere maligniteit
  • actieve infecties incl. serologisch bewijs van infectie met HIV, Treponema pallidum, hepatitis B (patiënten met serologie die consistent is met eerdere vaccinatie en een voorgeschiedenis van vaccinatie zijn acceptabel) of hepatitis C.
  • immuunonderdrukkende behandeling
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemethoden gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: schijntransplantatie van mesenchymale stamcellen
controle-arm met schijntransplantatie
Procedure: schijntransplantatie van mesenchymale stamcellen
Placebocontrole voor transplantatie van mesenchymale stamcellen
ACTIVE_COMPARATOR: autologe mesenchymale stamceltransplantatie
Actieve arm met transplantatie van cellen
Biologisch: autologe mesenchymale stamceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
∆-verandering van C-peptide Area Under the Curve (AUC) (0-120 min) voor een tolerantietest voor gemengde maaltijden na twee jaar follow-up in vergelijking met de waarden van vóór de behandeling bij inschrijving.
Tijdsspanne: ∆-verandering zal worden beoordeeld als een verschil tussen twee jaar na transplantatie/sham-transplantatie van mesenchymale stamcellen in vergelijking met vóór transplantatie/sham-transplantatie, d.w.z. op tijdstip 0.
∆-verandering zal worden beoordeeld als een verschil tussen twee jaar na transplantatie/sham-transplantatie van mesenchymale stamcellen in vergelijking met vóór transplantatie/sham-transplantatie, d.w.z. op tijdstip 0.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS Dnr2013/195

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op schijntransplantatie van mesenchymale stamcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren