Mesenkymaaliset kantasolut puuttumaan tyypin 1 diabeteksen kehittymiseen: sokea satunnaistettu tutkimus
keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Per-Ola Carlsson, Uppsala University Hospital
Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida autologisen mesenkymaalisen kantasoluhoidon tehokkuutta insuliinituotannon ja beetasolumassan säilyttämiseksi äskettäin diagnosoiduilla tyypin 1 diabetes mellituspotilailla.
Testattava hypoteesi on, että lisääntynyt määrä kiertäviä mesenkymaalisia kantasoluja tarjoaa immuunijärjestelmää moduloivia ominaisuuksia ja siten pysäyttää immuuniprosessin saarekkeissa, mikä aiheuttaa progressiivista beetasolukuolemaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, SE-75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- paasto-C-peptidi > 0,12 nmol/l
- kolmen viikon kuluessa tyypin 1 diabeteksen toteamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) >30
- epävakaa kardiovaskulaarinen tila, mukaan lukien New York Heart Associationin (NYHA) luokka III/IV
- potilailla, joilla on tunnettu tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain
- aktiiviset infektiot mm. serologiset todisteet HIV-, Treponema pallidum-, B-hepatiitti-infektiosta (potilaat, joiden serologia vastaa aiempia rokotuksia ja jotka ovat aiemmin saaneet rokotuksen, ovat hyväksyttäviä) tai hepatiitti C -infektiosta.
- immuunivastetta heikentävä hoito
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: mesenkymaalisten kantasolujen valesiirto
kontrollihaara näennäissiirrolla
|
Plasebokontrolli mesenkymaalisten kantasolujen siirrolle
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: autologinen mesenkymaalinen kantasolusiirto
Aktiivinen käsi, jossa solujen siirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
C-peptidikäyrän alaisen alueen (AUC) ∆-muutos (0-120 min) seka-ateriatoleranssitestissä kahden vuoden seurannassa verrattuna hoitoa edeltäviin arvoihin ilmoittautumisen yhteydessä.
Aikaikkuna: ∆-muutos arvioidaan erona kahden vuoden kuluttua mesenkymaalisten kantasolujen siirrosta / näennäissiirrosta verrattuna ennen siirtoa / näennäissiirtoa, eli hetkellä 0.
|
∆-muutos arvioidaan erona kahden vuoden kuluttua mesenkymaalisten kantasolujen siirrosta / näennäissiirrosta verrattuna ennen siirtoa / näennäissiirtoa, eli hetkellä 0.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AS Dnr2013/195
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .