Cellule staminali mesenchimali per intervenire nello sviluppo del diabete di tipo 1: uno studio randomizzato in cieco
4 novembre 2020 aggiornato da: Per-Ola Carlsson, Uppsala University Hospital
Questo progetto mira a valutare l'efficacia del trattamento con cellule staminali mesenchimali autologhe per preservare la produzione di insulina e la massa di cellule beta in pazienti con diagnosi recente di diabete mellito di tipo 1.
L'ipotesi da testare è che un numero maggiore di cellule staminali mesenchimali circolanti fornirà proprietà immunomodulatorie, e quindi fermerà il processo immunitario nelle isole causando la morte progressiva delle cellule beta.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Uppsala, Svezia, SE-75185
- Uppsala University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- peptide C a digiuno >0,12 nmol/l
- entro tre settimane dalla diagnosi di diabete di tipo 1
Criteri di esclusione:
- indice di massa corporea (BMI) >30
- stato cardiovascolare instabile incl. Classe III/IV della New York Heart Association (NYHA).
- pazienti con tumore maligno noto o pregresso
- infezioni attive incl. evidenza sierologica di infezione da HIV, Treponema pallidum, epatite B (sono accettabili pazienti con sierologia coerente con la precedente vaccinazione e una storia di vaccinazione) o epatite C.
- trattamento immunosoppressivo
- donne in gravidanza o in allattamento o donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: trapianto fittizio di cellule staminali mesenchimali
braccio di controllo con trapianto fittizio
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Controllo placebo per il trapianto di cellule staminali mesenchimali
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ACTIVE_COMPARATORE: trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali
Braccio attivo con trapianto di cellule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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∆-variazione dell'area sotto la curva del peptide C (AUC) (0-120 min) per un test di tolleranza al pasto misto a due anni di follow-up rispetto ai valori pre-trattamento all'arruolamento.
Lasso di tempo: La variazione di ∆ sarà valutata come differenza tra due anni dopo il trapianto/trapianto sham di cellule staminali mesenchimali rispetto a prima del trapianto/trapianto sham, cioè al tempo 0.
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La variazione di ∆ sarà valutata come differenza tra due anni dopo il trapianto/trapianto sham di cellule staminali mesenchimali rispetto a prima del trapianto/trapianto sham, cioè al tempo 0.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2014
Primo Inserito (STIMA)
7 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS Dnr2013/195
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