제1형 당뇨병 발병에 개입하기 위한 중간엽 줄기 세포: 맹검 무작위 연구
2020년 11월 4일 업데이트: Per-Ola Carlsson, Uppsala University Hospital
이 프로젝트는 최근 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자의 인슐린 생산과 베타 세포 덩어리를 보존하기 위한 자가 중간엽 줄기세포 치료의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
테스트할 가설은 증가된 수의 순환하는 중간엽 줄기 세포가 면역 조절 특성을 제공하여 진행성 베타 세포 사멸을 유발하는 섬에서 면역 과정을 중지한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, SE-75185
- Uppsala University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 공복 C-펩티드 >0.12 nmol/l
- 제1형 당뇨병 진단 후 3주 이내
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) >30
- 불안정한 심혈관 상태 포함. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV
- 알려진 또는 이전의 악성 종양이 있는 환자
- 활동성 감염 포함. HIV 감염의 혈청학적 증거, Treponema pallidum, B형 간염(이전 백신 접종과 혈청 검사가 일치하고 백신 접종 이력이 있는 환자는 허용됨) 또는 C형 간염.
- 면역 억제 치료
- 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한, 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 생리학적으로 임신할 수 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 중간엽 줄기세포의 가짜 이식
가짜 이식을 한 컨트롤 암
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중간엽 줄기세포 이식을 위한 위약 대조
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ACTIVE_COMPARATOR: 자가 중간엽 줄기세포 이식
세포를 이식한 능동 팔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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등록 시 전처리 값과 비교할 때 2년 추적 조사에서 혼합 식사 내성 테스트에 대한 C-펩티드 곡선 아래 면적(AUC)(0-120분)의 변화.
기간: ∆-변화는 이식/모의 이식 전과 비교할 때 간엽 줄기 세포의 이식/모의 이식 후 2년 간의 차이, 즉 시간 0으로 평가됩니다.
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∆-변화는 이식/모의 이식 전과 비교할 때 간엽 줄기 세포의 이식/모의 이식 후 2년 간의 차이, 즉 시간 0으로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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