Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste interweniują w rozwój cukrzycy typu 1: zaślepione badanie z randomizacją

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Per-Ola Carlsson, Uppsala University Hospital
Projekt ten ma na celu ocenę skuteczności leczenia autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi w celu zachowania produkcji insuliny i masy komórek beta u niedawno zdiagnozowanych pacjentów z cukrzycą typu 1. Hipoteza, która ma zostać przetestowana, jest taka, że ​​zwiększona liczba krążących mezenchymalnych komórek macierzystych zapewni właściwości modulujące układ odpornościowy, a tym samym zatrzyma proces odpornościowy w wysepkach, powodując postępującą śmierć komórek beta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, SE-75185
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • peptyd C na czczo >0,12 nmol/l
  • w ciągu trzech tygodni od rozpoznania cukrzycy typu 1

Kryteria wyłączenia:

  • wskaźnik masy ciała (BMI) >30
  • niestabilny stan układu sercowo-naczyniowego, w tym Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) klasa III/IV
  • pacjentów ze stwierdzonym lub przebytym nowotworem złośliwym
  • aktywne infekcje m.in. serologiczne dowody zakażenia wirusem HIV, Treponema pallidum, wirusowym zapaleniem wątroby typu B (dopuszcza się pacjentów z serologią zgodną z wcześniejszymi szczepieniami i historią szczepień) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  • leczenie immunosupresyjne
  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią lub kobiet fizjologicznie zdolnych do zajścia w ciążę, chyba że podczas badania stosują skuteczne metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: pozorowany przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych
ramię kontrolne z przeszczepem pozorowanym
Procedura: pozorowany przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych
Kontrola placebo do przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych
ACTIVE_COMPARATOR: autologiczny przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych
Aktywne ramię z przeszczepem komórek
Biologiczny: autologiczny przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
∆-zmiana pola powierzchni pod krzywą peptydu C (AUC) (0-120 min) dla testu tolerancji na posiłek mieszany po dwóch latach obserwacji w porównaniu z wartościami przed leczeniem w momencie włączenia.
Ramy czasowe: Zmiana ∆ będzie oceniana jako różnica między dwoma latami po przeszczepie/pozorowanym przeszczepie mezenchymalnych komórek macierzystych w porównaniu z okresem przed przeszczepem/pozorowanym przeszczepem, tj. w czasie 0.
Zmiana ∆ będzie oceniana jako różnica między dwoma latami po przeszczepie/pozorowanym przeszczepie mezenchymalnych komórek macierzystych w porównaniu z okresem przed przeszczepem/pozorowanym przeszczepem, tj. w czasie 0.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS Dnr2013/195

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj