Mesenkymala stamceller för att ingripa i utvecklingen av typ 1-diabetes: en blindad randomiserad studie
4 november 2020 uppdaterad av: Per-Ola Carlsson, Uppsala University Hospital
Detta projekt syftar till att utvärdera effektiviteten av autolog mesenkymal stamcellsbehandling för att bevara insulinproduktion och betacellmassa hos nyligen diagnostiserade patienter med typ 1-diabetes mellitus.
Hypotesen som ska testas är att ett ökat antal cirkulerande mesenkymala stamceller kommer att ge immunmodulerande egenskaper och därigenom stoppa immunprocessen i öar som orsakar progressiv beta-cellsdöd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, SE-75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fastande C-peptid >0,12 nmol/l
- inom tre veckor efter diagnosen typ 1-diabetes
Exklusions kriterier:
- body mass index (BMI) >30
- instabil kardiovaskulär status inkl. New York Heart Association (NYHA) klass III/IV
- patienter med känd eller tidigare malignitet
- aktiva infektioner inkl. serologiska tecken på infektion med HIV, Treponema pallidum, hepatit B (patienter med serologi som överensstämmer med tidigare vaccination och en historia av vaccination är acceptabla) eller hepatit C.
- immunsuppressiv behandling
- kvinnor som är gravida eller ammar, eller kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, såvida de inte använder effektiva preventivmedel under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: skentransplantation av mesenkymala stamceller
kontrollarm med skentransplantation
|
Placebokontroll för transplantation av mesenkymala stamceller
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: autolog mesenkymal stamcellstransplantation
Aktiv arm med transplantation av celler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
∆-ändring av C-peptid Area Under the Curve (AUC) (0-120 min) för ett toleranstest för blandad måltid vid två års uppföljning jämfört med värden före behandling vid inskrivning.
Tidsram: ∆-förändring kommer att bedömas som en skillnad mellan två år efter transplantation/skentransplantation av mesenkymala stamceller jämfört med före transplantation/skentransplantation, dvs vid tidpunkt 0.
|
∆-förändring kommer att bedömas som en skillnad mellan två år efter transplantation/skentransplantation av mesenkymala stamceller jämfört med före transplantation/skentransplantation, dvs vid tidpunkt 0.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
7 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AS Dnr2013/195
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .