Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky zasahující do vývoje diabetu 1. typu: slepá randomizovaná studie

4. listopadu 2020 aktualizováno: Per-Ola Carlsson, Uppsala University Hospital
Tento projekt si klade za cíl zhodnotit účinnost léčby autologními mezenchymálními kmenovými buňkami pro zachování produkce inzulínu a hmoty beta-buněk u nedávno diagnostikovaných pacientů s diabetes mellitus 1. typu. Hypotéza, která má být testována, je, že zvýšený počet cirkulujících mezenchymálních kmenových buněk poskytne imunitní modulační vlastnosti, a tím zastaví imunitní proces v ostrůvcích způsobujících progresivní smrt beta-buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, SE-75185
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • C-peptid nalačno >0,12 nmol/l
  • do tří týdnů od diagnózy diabetu 1

Kritéria vyloučení:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) >30
  • nestabilní kardiovaskulární stav vč. New York Heart Association (NYHA) třída III/IV
  • pacientů se známou nebo předchozí malignitou
  • aktivní infekce vč. sérologické známky infekce HIV, Treponema pallidum, hepatitidy B (přijatelné jsou pacienti se sérologií odpovídající předchozí vakcinaci a anamnézou očkování) nebo hepatitidou C.
  • imunosupresivní léčbu
  • těhotné nebo kojící ženy nebo ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud během studie nepoužívají účinné metody antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: falešná transplantace mezenchymálních kmenových buněk
kontrolní rameno s falešnou transplantací
Postup: falešná transplantace mezenchymálních kmenových buněk
Placebo kontrola pro transplantaci mezenchymálních kmenových buněk
ACTIVE_COMPARATOR: autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk
Aktivní rameno s transplantací buněk
Biologický: autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
∆-změna oblasti C-peptidu pod křivkou (AUC) (0-120 min) pro test tolerance smíšeného jídla po dvouletém sledování ve srovnání s hodnotami před léčbou při zařazení.
Časové okno: ∆-změna bude hodnocena jako rozdíl mezi dvěma roky po transplantaci/falešné transplantaci mezenchymálních kmenových buněk ve srovnání s obdobím před transplantací/falešnou transplantací, tj. v čase 0.
∆-změna bude hodnocena jako rozdíl mezi dvěma roky po transplantaci/falešné transplantaci mezenchymálních kmenových buněk ve srovnání s obdobím před transplantací/falešnou transplantací, tj. v čase 0.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

7. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS Dnr2013/195

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit