Cellules souches mésenchymateuses pour intervenir dans le développement du diabète de type 1 : une étude randomisée en aveugle
4 novembre 2020 mis à jour par: Per-Ola Carlsson, Uppsala University Hospital
Ce projet vise à évaluer l'efficacité du traitement par cellules souches mésenchymateuses autologues pour préserver la production d'insuline et la masse des cellules bêta chez les patients récemment diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1.
L'hypothèse à tester est qu'un nombre accru de cellules souches mésenchymateuses en circulation fournira des propriétés immunomodulatrices et arrêtera ainsi le processus immunitaire dans les îlots provoquant la mort progressive des cellules bêta.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, SE-75185
- Uppsala University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- peptide C à jeun > 0,12 nmol/l
- dans les trois semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1
Critère d'exclusion:
- indice de masse corporelle (IMC)> 30
- état cardiovasculaire instable incl. New York Heart Association (NYHA) classe III/IV
- patients avec une malignité connue ou antérieure
- infections actives incl. preuve sérologique d'infection par le VIH, Treponema pallidum, l'hépatite B (les patients présentant une sérologie compatible avec une vaccination antérieure et des antécédents de vaccination sont acceptables) ou l'hépatite C.
- traitement immunosuppresseur
- les femmes enceintes ou qui allaitent, ou les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception efficaces pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: fausse greffe de cellules souches mésenchymateuses
bras témoin avec transplantation fictive
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Contrôle placebo pour la transplantation de cellules souches mésenchymateuses
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ACTIVE_COMPARATOR: autogreffe de cellules souches mésenchymateuses
Bras actif avec greffe de cellules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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∆-changement de l'aire sous la courbe (AUC) du peptide C (0-120 min) pour un test de tolérance aux repas mixtes lors d'un suivi de deux ans par rapport aux valeurs de pré-traitement lors de l'inscription.
Délai: ∆-changement sera évalué comme une différence entre deux ans après la transplantation/transplantation simulée de cellules souches mésenchymateuses par rapport à avant la transplantation/transplantation simulée, c'est-à-dire au temps 0.
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∆-changement sera évalué comme une différence entre deux ans après la transplantation/transplantation simulée de cellules souches mésenchymateuses par rapport à avant la transplantation/transplantation simulée, c'est-à-dire au temps 0.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
7 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AS Dnr2013/195
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .