Um acompanhamento de 5 anos de pacientes que foram previamente inscritos em um teste de Advagraf após um transplante de fígado ou rim (ADDRESS)
26 de dezembro de 2018 atualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.
Um acompanhamento de longo prazo de receptores adultos de aloenxertos renais e hepáticos previamente inscritos em um estudo de tacrolimus (Advagraf). Um estudo multicêntrico não intervencional pós-autorização (PAS)
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de Advagraf, formulação de tacrolimus de liberação prolongada, uma vez ao dia, na sobrevida do enxerto a longo prazo em receptores de aloenxertos de rim e fígado.
Este estudo também avaliará o impacto geral de longo prazo do Advagraf em receptores de aloenxertos renais e hepáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prograf é um dos medicamentos tomados por um paciente após ter feito um transplante de fígado ou rim para evitar que seu corpo rejeite o novo transplante de fígado ou rim. Prograf é tomado pelo paciente duas vezes ao dia. Advagraf é um medicamento semelhante, mas é tomado pelo paciente apenas uma vez por dia. Existem algumas evidências emergentes que podem mostrar que essa medicação uma vez ao dia pode mostrar benefícios adicionais sobre a medicação duas vezes ao dia, como, por exemplo, pacientes com maior probabilidade de se lembrar de tomar esse medicamento. Além disso, essa medicação uma vez ao dia é liberada lentamente no corpo ao longo do dia, o que, por sua vez, pode fornecer melhor proteção contra a rejeição do novo órgão transplantado por um período mais longo.
Este estudo acompanhará pacientes adultos que foram previamente inscritos em um estudo do Advagraf após terem feito um transplante de fígado ou rim. As informações coletadas para este estudo serão informações que o médico do paciente normalmente coletará quando atender o paciente para seus check-ups regulares. As informações serão coletadas uma vez por ano por um período de 5 anos a partir da data em que o paciente recebeu o novo transplante de órgão. Espera-se que as informações do paciente coletadas durante o estudo forneçam aos prescritores informações úteis no tratamento de pacientes transplantados de órgãos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Site DE49011
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Berlin, Alemanha, 13353
- Site DE49004
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Bochum, Alemanha, 44892
- Site DE49019
-
Dusseldorf, Alemanha, 40225
- Site DE49013
-
Essen, Alemanha, 45147
- Site DE49030
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Site DE49001
-
Halle, Alemanha, 6120
- Site DE49014
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Site DE49005
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Site DE49018
-
Hannoversch Munden, Alemanha, 34346
- Site DE49022
-
Jena, Alemanha, 07747
- Site DE49008
-
Kaiserslautern, Alemanha, 67655
- Site DE49015
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Site DE49002
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- Site DE49027
-
Munich, Alemanha, 81377
- Site DE49025
-
Munich, Alemanha, 81675
- Site DE49016
-
Regensburg, Alemanha, 93042
- Site DE49010
-
Rostock, Alemanha, 18057
- Site DE49017
-
Tubingen, Alemanha, 72076
- Site DE49006
-
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-
Minsk, Bielorrússia, 220116
- Site BY37501
-
-
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-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Site BE32002
-
Gent, Bélgica, 9000
- Site BE32001
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Site BE32005
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Site BE32003
-
Liege, Bélgica, 4000
- Site BE32008
-
Liege, Bélgica, 4000
- Site BE32009
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Bélgica, 1090
- Site BE32007
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
- Site CA15001
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X3J4
- Site CA15003
-
-
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-
Banska Bystrica, Eslováquia, 975 01
- Site SK42101
-
Bratislava, Eslováquia, 833 05
- Site SK42102
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanha, 15006
- Site ES34005
-
Alicante, Espanha, 03010
- Site ES34017
-
Badalona-Barcelona, Espanha, 8916
- Site ES34012
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Site ES34011
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Site ES34004
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Site ES34003
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Site ES34010
-
Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Site ES34018
-
Madrid, Espanha, 28034
- Site ES34006
-
Madrid, Espanha, 28034
- Site ES34013
-
Madrid, Espanha, 28041
- Site ES34015
-
Santander, Espanha, 39008
- Site ES34020
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Site ES34014
-
Tenerife, Espanha, 38320
- Site ES34009
-
Valencia, Espanha, 46009
- Site ES34021
-
Valladolid, Espanha, 47011
- Site ES34016
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Site ES34007
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Site ES34001
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Site ES34019
-
-
-
-
-
Tartu, Estônia, 51014
- Site EE37201
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- Site RU70012
-
Kemerovo, Federação Russa, 650066
- Site RU70014
-
Moscow, Federação Russa, 119992
- Site RU70005
-
Moscow, Federação Russa, 129090
- Site RU70002
-
Moscow, Federação Russa, 129090
- Site RU70004
-
Moscow, Federação Russa, 129110
- Site RU70007
-
Omsk, Federação Russa, 644112
- Site RU70010
-
Volzhskiy, Federação Russa, 404120
- Site RU70011
-
Volzhskiy, Federação Russa, 404120
- Site RU70013
-
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-
-
Helsinki, Finlândia, 00029
- Site FI35801
-
Helsinki, Finlândia, 00029
- Site FI35802
-
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-
-
-
Angers Cedex 09, França, 49933
- Site FR33020
-
Besancon, França, 25030
- Site FR33007
-
Bordeaux, França, 33076
- Site FR33012
-
Brest, França, 29609
- Site FR33025
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Site FR33027
-
Clichy, Paris, França, 92118
- Site FR33003
-
Creteil, França, 94000
- Site FR33001
-
Creteil, França, 94010
- Site FR33029
-
Dijon, França, 21079
- Site FR33032
-
Le Kremlin Bicetre, França, 94275
- Site FR33026
-
Limoges Cedex 1, França, 87042
- Site FR33018
-
Marseille Cedex 05, França, 13385
- Site FR33011
-
Montpellier Cedex 05, França, 34295
- Site FR33014
-
Nantes Cedex 01, França, 44093
- Site FR33023
-
Nice Cedex 1, França, 6002
- Site FR33015
-
Nice Cedex 3, França, 06202
- Site FR33004
-
Paris, França, 75571
- Site FR33008
-
Paris Cedex 15, França, 75743
- Site FR33031
-
Paris Cedex 20, França, 75970
- Site FR33019
-
Paris cedex 13, França, 75651
- Site FR33010
-
Rouen Cedex, França, 76233
- Site FR33024
-
Saint Etienne, França, 42055
- Site FR33022
-
Strasbourg, França, 67091
- Site FR33017
-
Toulouse Cedex 4, França, 31403
- Site FR33034
-
Tours, França, 37044
- Site FR33009
-
Tours Cedex, França, 37044
- Site FR33030
-
Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- Site FR33028
-
Villejuif, França, 94804
- Site FR33002
-
-
-
-
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Site NL31001
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1082
- Site HU36001
-
Debrecen, Hungria, 4012
- Site HU36003
-
Szeged, Hungria, 6720
- Site HU36002
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 4
- Site IE35301
-
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-
-
Ancona, Itália, 60126
- Site IT39015
-
Bergamo, Itália, 24122
- Site IT39003
-
Bologna, Itália, 40138
- Site IT39005
-
Bologna, Itália, 40138
- Site IT39013
-
Genova, Itália, 16132
- Site IT39006
-
L'Aquila, Itália, 67100
- Site IT39014
-
Milan, Itália, 20132
- Site IT39012
-
Milan, Itália, 20162
- Site IT39009
-
Naples, Itália, 80131
- Site IT39008
-
Padova, Itália, 35127
- Site IT39002
-
Padova, Itália, 35128
- Site IT39010
-
Palermo, Itália, 90127
- Site IT39016
-
Rome, Itália, 00133
- Site IT39004
-
Rome, Itália, 00168
- Site IT39020
-
Salerno, Itália, 84131
- Site IT39017
-
Siena, Itália, 53100
- Site IT39019
-
Treviso, Itália, 31100
- Site IT39021
-
Udine, Itália, 33100
- Site IT39001
-
Vicenza, Itália, 36100
- Site IT39011
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, LV-1002
- Site LV37101
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80211
- Site PL48003
-
Katowice, Polônia, 40 027
- Site PL48006
-
Lodz, Polônia, 91-153
- Site PL48005
-
Poznan, Polônia, 60-479
- Site PL48007
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Site PL48004
-
Warsaw, Polônia, 02-097
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1069-166
- Site PT35102
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Site GB44001
-
Leeds, Reino Unido, LS7 9TF
- Site GB44003
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Site GB44002
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 614-735
- Site KR82007
-
Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Site KR82006
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Site KR82002
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Site KR82005
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Site KR82001
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 22328
- Site RO40001
-
Bucharest, Romênia, 22328
- Site RO40003
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 41345
- Site SE46001
-
Stockholm, Suécia, 14186
- Site SE46002
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Site SE46004
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Site CH41002
-
-
-
-
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Brno, Tcheca, 65691
- Site CZ42006
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Site CZ42004
-
Olomouc, Tcheca, 775 00
- Site CZ42003
-
Ostrava, Tcheca, 70852
- Site CZ42005
-
Prague 4, Tcheca, 140 21
- Site CZ42001
-
Prague 4, Tcheca, 140 21
- Site CZ42002
-
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Site AT43001
-
Linz, Áustria, 4010
- Site AT43003
-
Vienna, Áustria, 1090
- Site AT43002
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que participaram anteriormente do seguinte ensaio clínico patrocinado pela Astellas, também conhecido como "ensaios de alimentação":
DIAMOND / PMR-EC1106 ADVANCE / PMR-EC-1211 ADHERE / PMR-EC-1212 Qualquer potencial novo estudo Advagraf patrocinado pela Astellas
Descrição
Critério de inclusão:
Participou de um dos ensaios clínicos patrocinados pela Astellas selecionados:
- DIAMANTE - PMR-EC-1106
- AVANÇADO - PMR-EC-1211
- ADHER - PMR-EC-1212
- Ou, qualquer potencial novo estudo Advagraf patrocinado pela Astellas
- Atribuído ao tratamento com Advagraf em um dos ensaios clínicos selecionados patrocinados pela Astellas e recebeu um transplante de órgão renal ou hepático.
NOTA: O objetivo principal é estudar a sobrevida do enxerto a longo prazo em pacientes atualmente ou previamente tratados com Advagraf. Portanto, os pacientes não precisam estar recebendo Advagraf para serem incluídos, nem precisam ter concluído um estudo clínico anterior da Astellas.
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com transplante de órgãos tratados com Advagraf
Avaliar a sobrevida do enxerto a longo prazo em pacientes tratados com Advagraf
|
oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global do enxerto (tempo até a perda do enxerto)
Prazo: Anualmente a partir da data do transplante e por 5 cinco anos
|
A cada visita anual haverá uma avaliação simples para determinar se o enxerto sobreviveu ou não.
|
Anualmente a partir da data do transplante e por 5 cinco anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral do paciente
Prazo: Anualmente a partir da data do transplante e por 5 cinco anos
|
Em cada visita anual haverá uma avaliação simples para determinar se o paciente sobreviveu ou não.
|
Anualmente a partir da data do transplante e por 5 cinco anos
|
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Função renal
Prazo: Anualmente a partir da data do transplante e por 5 cinco anos
|
A cada consulta anual, os resultados da creatinina sérica, que fazem parte da prática clínica de rotina, serão coletados do prontuário do paciente.
Isso será usado pelo patrocinador para calcular a taxa de filtração glomerular estimada.
|
Anualmente a partir da data do transplante e por 5 cinco anos
|
|
Surgimento de novo anticorpo específico do doador
Prazo: Anualmente a partir da data do transplante e por 5 cinco anos
|
Se o site coletar essas informações como parte da prática clínica de rotina, somente então essas informações serão coletadas.
|
Anualmente a partir da data do transplante e por 5 cinco anos
|
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Episódios de rejeição aguda comprovados por biópsia
Prazo: Anualmente a partir da data do transplante e por 5 cinco anos
|
Todos os episódios de rejeição capturados nos registros médicos do paciente de uma visita anual para a próxima serão coletados para este estudo
|
Anualmente a partir da data do transplante e por 5 cinco anos
|
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Regime de imunossupressão
Prazo: Anualmente a partir da data do transplante e por 5 cinco anos
|
Qualquer regime de imunossupressão, doses e alterações nas doses de uma visita anual para outra, bem como quaisquer níveis mínimos anuais de tacrolimo.
|
Anualmente a partir da data do transplante e por 5 cinco anos
|
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Condições médicas de interesse
Prazo: Anualmente a partir da data do transplante e por 5 cinco anos
|
As condições médicas de interesse incluem diabetes mellitus e condições cardiovasculares, como infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais.
|
Anualmente a partir da data do transplante e por 5 cinco anos
|
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Infecções de interesse
Prazo: Anualmente a partir da data do transplante e por 5 cinco anos
|
Infecções de interesse incluem citomegalovírus e vírus BK
|
Anualmente a partir da data do transplante e por 5 cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMR-EC-1213
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
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