간 또는 신장 이식 후 이전에 Advagraf 시험에 등록한 환자의 5년 추적 조사 (ADDRESS)
2024년 10월 29일 업데이트: Astellas Pharma Europe Ltd.
Tacrolimus(Advagraf) 시험에 이전에 등록된 성인 신장 및 간 동종이식 수혜자의 장기 추적 조사. 다기관 비간섭 사후 승인 연구(PAS)
이 연구의 목적은 신장 및 간 동종이식 수용자의 장기 이식 생존에 대한 Advagraf, 연장 방출, 1일 1회 타크로리무스 제제의 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 신장 및 간 동종이식 수혜자에 대한 Advagraf의 전체적인 장기적 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Prograf는 간 또는 신장 이식을 받은 환자가 새로운 간 또는 신장 이식을 거부하는 것을 방지하기 위해 환자가 복용하는 약물 중 하나입니다. Prograf는 환자가 하루에 두 번 복용합니다. Advagraf는 유사한 약물이지만 환자는 하루에 한 번만 복용합니다. 이 1일 1회 투약이 1일 2회 투약보다 추가적인 이점을 보여줄 수 있다는 몇 가지 증거가 있습니다. 또한 하루에 한 번 복용하는 이 약물은 하루 동안 몸에서 서서히 방출되어 장기간에 걸쳐 새로운 이식 장기를 거부하는 신체로부터 더 나은 보호를 제공할 수 있습니다.
이 연구는 이전에 간 또는 신장 이식을 받은 후 Advagraf 시험에 등록한 성인 환자를 추적할 것입니다. 이 연구를 위해 수집된 정보는 환자의 의사가 정기 검진을 위해 환자를 볼 때 일반적으로 수집하는 정보입니다. 정보는 환자가 새로운 장기 이식을 받은 날로부터 5년 동안 1년에 한 번 수집됩니다. 연구 기간 동안 수집된 환자 정보가 장기 이식 환자 치료에 유용한 정보를 처방자에게 제공할 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Site NL31001
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Busan, 대한민국, 614-735
- Site KR82007
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Daegu, 대한민국, 700-721
- Site KR82006
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Seoul, 대한민국, 05505
- Site KR82002
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Site KR82005
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Site KR82001
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Aachen, 독일, 52074
- Site DE49011
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Berlin, 독일, 13353
- Site DE49004
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Bochum, 독일, 44892
- Site DE49019
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Dusseldorf, 독일, 40225
- Site DE49013
-
Essen, 독일, 45147
- Site DE49030
-
Frankfurt am Main, 독일, 60596
- Site DE49001
-
Halle, 독일, 6120
- Site DE49014
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Hannover, 독일, 30625
- Site DE49005
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Hannover, 독일, 30625
- Site DE49018
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Hannoversch Munden, 독일, 34346
- Site DE49022
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Jena, 독일, 07747
- Site DE49008
-
Kaiserslautern, 독일, 67655
- Site DE49015
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Kiel, 독일, 24105
- Site DE49002
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Mannheim, 독일, 68167
- Site DE49027
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Munich, 독일, 81377
- Site DE49025
-
Munich, 독일, 81675
- Site DE49016
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Regensburg, 독일, 93042
- Site DE49010
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Rostock, 독일, 18057
- Site DE49017
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Tubingen, 독일, 72076
- Site DE49006
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Site LV37101
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Site RU70012
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- Site RU70014
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Moscow, 러시아 연방, 119992
- Site RU70005
-
Moscow, 러시아 연방, 129090
- Site RU70002
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Moscow, 러시아 연방, 129090
- Site RU70004
-
Moscow, 러시아 연방, 129110
- Site RU70007
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Omsk, 러시아 연방, 644112
- Site RU70010
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Volzhskiy, 러시아 연방, 404120
- Site RU70011
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Volzhskiy, 러시아 연방, 404120
- Site RU70013
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Bucharest, 루마니아, 22328
- Site RO40001
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Bucharest, 루마니아, 22328
- Site RO40003
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Brussels, 벨기에, 1070
- Site BE32002
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Gent, 벨기에, 9000
- Site BE32001
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Leuven, 벨기에, 3000
- Site BE32005
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Leuven, 벨기에, 3000
- Site BE32003
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Liege, 벨기에, 4000
- Site BE32008
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Liege, 벨기에, 4000
- Site BE32009
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Brussels Hoofdstedelijk Gewest
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Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, 벨기에, 1090
- Site BE32007
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Minsk, 벨라루스, 220116
- Site BY37501
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
- Site SE46001
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Site SE46002
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Site SE46004
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Bern, 스위스, 3010
- Site CH41002
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A Coruna, 스페인, 15006
- Site ES34005
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Alicante, 스페인, 03010
- Site ES34017
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Badalona-Barcelona, 스페인, 8916
- Site ES34012
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Barcelona, 스페인, 08035
- Site ES34011
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Site ES34004
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Site ES34003
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Cordoba, 스페인, 14004
- Site ES34010
-
Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Site ES34018
-
Madrid, 스페인, 28034
- Site ES34006
-
Madrid, 스페인, 28034
- Site ES34013
-
Madrid, 스페인, 28041
- Site ES34015
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Santander, 스페인, 39008
- Site ES34020
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Site ES34014
-
Tenerife, 스페인, 38320
- Site ES34009
-
Valencia, 스페인, 46009
- Site ES34021
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Valladolid, 스페인, 47011
- Site ES34016
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Site ES34007
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Site ES34001
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Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Site ES34019
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 01
- Site SK42101
-
Bratislava, 슬로바키아, 833 05
- Site SK42102
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Dublin, 아일랜드, 4
- Site IE35301
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Site EE37201
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Site GB44001
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Leeds, 영국, LS7 9TF
- Site GB44003
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London, 영국, SE5 9RS
- Site GB44002
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Site AT43001
-
Linz, 오스트리아, 4010
- Site AT43003
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Site AT43002
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-
Ancona, 이탈리아, 60126
- Site IT39015
-
Bergamo, 이탈리아, 24122
- Site IT39003
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Site IT39005
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Site IT39013
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Site IT39006
-
L'Aquila, 이탈리아, 67100
- Site IT39014
-
Milan, 이탈리아, 20132
- Site IT39012
-
Milan, 이탈리아, 20162
- Site IT39009
-
Naples, 이탈리아, 80131
- Site IT39008
-
Padova, 이탈리아, 35127
- Site IT39002
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Site IT39010
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Site IT39016
-
Rome, 이탈리아, 00133
- Site IT39004
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Rome, 이탈리아, 00168
- Site IT39020
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Salerno, 이탈리아, 84131
- Site IT39017
-
Siena, 이탈리아, 53100
- Site IT39019
-
Treviso, 이탈리아, 31100
- Site IT39021
-
Udine, 이탈리아, 33100
- Site IT39001
-
Vicenza, 이탈리아, 36100
- Site IT39011
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Brno, 체코, 65691
- Site CZ42006
-
Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Site CZ42004
-
Olomouc, 체코, 775 00
- Site CZ42003
-
Ostrava, 체코, 70852
- Site CZ42005
-
Prague 4, 체코, 140 21
- Site CZ42001
-
Prague 4, 체코, 140 21
- Site CZ42002
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H2Y9
- Site CA15001
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Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X3J4
- Site CA15003
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Lisbon, 포르투갈, 1069-166
- Site PT35102
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Gdansk, 폴란드, 80211
- Site PL48003
-
Katowice, 폴란드, 40 027
- Site PL48006
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Lodz, 폴란드, 91-153
- Site PL48005
-
Poznan, 폴란드, 60-479
- Site PL48007
-
Szczecin, 폴란드, 70-111
- Site PL48004
-
Warsaw, 폴란드, 02-097
- Site PL48001
-
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Angers Cedex 09, 프랑스, 49933
- Site FR33020
-
Besancon, 프랑스, 25030
- Site FR33007
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Site FR33012
-
Brest, 프랑스, 29609
- Site FR33025
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Site FR33027
-
Clichy, Paris, 프랑스, 92118
- Site FR33003
-
Creteil, 프랑스, 94000
- Site FR33001
-
Creteil, 프랑스, 94010
- Site FR33029
-
Dijon, 프랑스, 21079
- Site FR33032
-
Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
- Site FR33026
-
Limoges Cedex 1, 프랑스, 87042
- Site FR33018
-
Marseille Cedex 05, 프랑스, 13385
- Site FR33011
-
Montpellier Cedex 05, 프랑스, 34295
- Site FR33014
-
Nantes Cedex 01, 프랑스, 44093
- Site FR33023
-
Nice Cedex 1, 프랑스, 6002
- Site FR33015
-
Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
- Site FR33004
-
Paris, 프랑스, 75571
- Site FR33008
-
Paris Cedex 15, 프랑스, 75743
- Site FR33031
-
Paris Cedex 20, 프랑스, 75970
- Site FR33019
-
Paris cedex 13, 프랑스, 75651
- Site FR33010
-
Rouen Cedex, 프랑스, 76233
- Site FR33024
-
Saint Etienne, 프랑스, 42055
- Site FR33022
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Site FR33017
-
Toulouse Cedex 4, 프랑스, 31403
- Site FR33034
-
Tours, 프랑스, 37044
- Site FR33009
-
Tours Cedex, 프랑스, 37044
- Site FR33030
-
Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- Site FR33028
-
Villejuif, 프랑스, 94804
- Site FR33002
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Site FI35801
-
Helsinki, 핀란드, 00029
- Site FI35802
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Budapest, 헝가리, 1082
- Site HU36001
-
Debrecen, 헝가리, 4012
- Site HU36003
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Szeged, 헝가리, 6720
- Site HU36002
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 다음과 같은 Astellas 후원 임상 시험("피더 시험"이라고도 함)에 참여한 모든 환자:
DIAMOND / PMR-EC1106 ADVANCE / PMR-EC-1211 ADHERE / PMR-EC-1212 잠재적인 새로운 Astellas 후원 Advagraf 시험
설명
포함 기준:
선택된 Astellas 후원 임상 시험 중 하나에 참여:
- 다이아몬드 - PMR-EC-1106
- 고급 - PMR-EC-1211
- 준수 - PMR-EC-1212
- 또는 잠재적인 새로운 Astellas 후원 Advagraf 시험
- 선택된 Astellas 후원 임상 시험 중 하나에서 Advagraf로 치료를 받고 신장 또는 간 장기 이식을 받았습니다.
참고: 주요 목표는 현재 또는 이전에 Advagraf로 치료받은 환자의 장기 이식 생존을 연구하는 것입니다. 따라서 환자는 현재 Advagraf를 받고 있을 필요가 없으며 이전 Astellas 임상 시험을 완료할 필요도 없습니다.
제외 기준:
- 제외 기준 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Advagraf로 치료받은 장기 이식 환자
Advagraf로 치료받은 환자의 장기 이식 생존을 평가하기 위해
|
경구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 이식 생존(이식 손실까지의 시간)
기간: 이식일로부터 5년 동안 매년
|
매년 방문할 때마다 이식편의 생존 여부를 결정하기 위한 간단한 평가가 있을 것입니다.
|
이식일로부터 5년 동안 매년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 환자 생존
기간: 이식일로부터 5년 동안 매년
|
매년 방문할 때마다 환자의 생존 여부를 결정하기 위한 간단한 평가가 있을 것입니다.
|
이식일로부터 5년 동안 매년
|
|
신장 기능
기간: 이식일로부터 5년 동안 매년
|
매년 방문할 때마다 일상적인 임상 실습의 일부인 혈청 크레아티닌 결과가 환자의 의료 기록에서 수집됩니다.
이는 스폰서가 예상 사구체 여과율을 계산하는 데 사용됩니다.
|
이식일로부터 5년 동안 매년
|
|
De novo Donor Specific Antibody의 출현
기간: 이식일로부터 5년 동안 매년
|
사이트에서 일상적인 임상 실습의 일부로 이 정보를 수집하는 경우에만 이 정보가 수집됩니다.
|
이식일로부터 5년 동안 매년
|
|
생검으로 입증된 급성 거부 반응 에피소드
기간: 이식일로부터 5년 동안 매년
|
연간 방문에서 다음 방문까지 환자의 의료 기록에 캡처된 모든 거부 에피소드가 이 연구를 위해 수집됩니다.
|
이식일로부터 5년 동안 매년
|
|
면역 억제 요법
기간: 이식일로부터 5년 동안 매년
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모든 면역억제 요법, 매년 방문할 때마다 용량 및 용량 변경, 연간 최저 수준의 타크로리무스.
|
이식일로부터 5년 동안 매년
|
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관심 있는 의학적 상태
기간: 이식일로부터 5년 동안 매년
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관심 있는 의학적 상태에는 진성 당뇨병, 심근 경색 및 뇌졸중과 같은 심혈관 상태가 포함됩니다.
|
이식일로부터 5년 동안 매년
|
|
관심 있는 감염
기간: 이식일로부터 5년 동안 매년
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관심 감염에는 사이토메갈로바이러스 및 BK 바이러스가 포함됩니다.
|
이식일로부터 5년 동안 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMR-EC-1213
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 이식에 대한 임상 시험
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Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
타크로리무스에 대한 임상 시험
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University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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Nantes University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Hospital Universitari de Bellvitge완전한
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University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.완전한
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Astellas Pharma China, Inc.완전한