En 5 års opfølgning af patienter, der tidligere var indskrevet i et Advagraf-forsøg efter en lever- eller nyretransplantation (ADDRESS)
29. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe Ltd.
En langsigtet opfølgning af voksne nyre- og leverallograft-modtagere, der tidligere er indskrevet i et tacrolimus (Advagraf)-forsøg. Et multicenter ikke-interventionsstudie efter autorisation (PAS)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af Advagraf, depot-tacrolimusformulering én gang dagligt, på langtidstransplantatoverlevelse hos nyre- og leverallotransplantatmodtagere.
Denne undersøgelse vil også evaluere den overordnede langsigtede virkning af Advagraf på nyre- og leverallotransplantatmodtagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prograf er en af de lægemidler, som en patient tager efter en lever- eller nyretransplantation for at forhindre, at kroppen afstøder den nye lever- eller nyretransplantation. Prograf tages af patienten to gange dagligt. Advagraf er en lignende medicin, men tages kun af patienten én gang dagligt. Der er nogle beviser, der kan vise, at denne medicin én gang om dagen kan vise yderligere fordele i forhold til medicinen to gange om dagen, såsom patienter, der er mere tilbøjelige til at huske at tage denne medicin. Også denne én gang dagligt medicin frigives langsomt i kroppen i løbet af en dag, hvilket igen kan give bedre beskyttelse mod, at kroppen afstøder det nye transplanterede organ over en længere periode.
Denne undersøgelse vil følge op på voksne patienter, som tidligere var indskrevet i et Advagraf-forsøg, efter at de har fået en lever- eller nyretransplantation. De oplysninger, der indsamles til denne undersøgelse, vil være oplysninger, som patientens læge normalt vil indsamle, når han/hun ser patienten til deres regelmæssige kontrolbesøg. Oplysningerne vil blive indsamlet én gang årligt i en periode på 5 år fra patientens nye organtransplantation. Det er håbet, at patientoplysninger indsamlet i løbet af undersøgelsen vil give ordinerende læger nyttig information i behandlingen af organtransplanterede patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Site BE32002
-
Gent, Belgien, 9000
- Site BE32001
-
Leuven, Belgien, 3000
- Site BE32005
-
Leuven, Belgien, 3000
- Site BE32003
-
Liege, Belgien, 4000
- Site BE32008
-
Liege, Belgien, 4000
- Site BE32009
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
- Site BE32007
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- Site CA15001
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X3J4
- Site CA15003
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
- Site RU70012
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
- Site RU70014
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
- Site RU70005
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
- Site RU70002
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
- Site RU70004
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
- Site RU70007
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644112
- Site RU70010
-
Volzhskiy, Den Russiske Føderation, 404120
- Site RU70011
-
Volzhskiy, Den Russiske Føderation, 404120
- Site RU70013
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Site GB44001
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 9TF
- Site GB44003
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Site GB44002
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 51014
- Site EE37201
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Site FI35801
-
Helsinki, Finland, 00029
- Site FI35802
-
-
-
-
-
Angers Cedex 09, Frankrig, 49933
- Site FR33020
-
Besancon, Frankrig, 25030
- Site FR33007
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Site FR33012
-
Brest, Frankrig, 29609
- Site FR33025
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Site FR33027
-
Clichy, Paris, Frankrig, 92118
- Site FR33003
-
Creteil, Frankrig, 94000
- Site FR33001
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Site FR33029
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Site FR33032
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
- Site FR33026
-
Limoges Cedex 1, Frankrig, 87042
- Site FR33018
-
Marseille Cedex 05, Frankrig, 13385
- Site FR33011
-
Montpellier Cedex 05, Frankrig, 34295
- Site FR33014
-
Nantes Cedex 01, Frankrig, 44093
- Site FR33023
-
Nice Cedex 1, Frankrig, 6002
- Site FR33015
-
Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
- Site FR33004
-
Paris, Frankrig, 75571
- Site FR33008
-
Paris Cedex 15, Frankrig, 75743
- Site FR33031
-
Paris Cedex 20, Frankrig, 75970
- Site FR33019
-
Paris cedex 13, Frankrig, 75651
- Site FR33010
-
Rouen Cedex, Frankrig, 76233
- Site FR33024
-
Saint Etienne, Frankrig, 42055
- Site FR33022
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Site FR33017
-
Toulouse Cedex 4, Frankrig, 31403
- Site FR33034
-
Tours, Frankrig, 37044
- Site FR33009
-
Tours Cedex, Frankrig, 37044
- Site FR33030
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
- Site FR33028
-
Villejuif, Frankrig, 94804
- Site FR33002
-
-
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Site NL31001
-
-
-
-
-
Minsk, Hviderusland, 220116
- Site BY37501
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 4
- Site IE35301
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Site IT39015
-
Bergamo, Italien, 24122
- Site IT39003
-
Bologna, Italien, 40138
- Site IT39005
-
Bologna, Italien, 40138
- Site IT39013
-
Genova, Italien, 16132
- Site IT39006
-
L'Aquila, Italien, 67100
- Site IT39014
-
Milan, Italien, 20132
- Site IT39012
-
Milan, Italien, 20162
- Site IT39009
-
Naples, Italien, 80131
- Site IT39008
-
Padova, Italien, 35127
- Site IT39002
-
Padova, Italien, 35128
- Site IT39010
-
Palermo, Italien, 90127
- Site IT39016
-
Rome, Italien, 00133
- Site IT39004
-
Rome, Italien, 00168
- Site IT39020
-
Salerno, Italien, 84131
- Site IT39017
-
Siena, Italien, 53100
- Site IT39019
-
Treviso, Italien, 31100
- Site IT39021
-
Udine, Italien, 33100
- Site IT39001
-
Vicenza, Italien, 36100
- Site IT39011
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 614-735
- Site KR82007
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Site KR82006
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Site KR82002
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Site KR82005
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Site KR82001
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
- Site LV37101
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80211
- Site PL48003
-
Katowice, Polen, 40 027
- Site PL48006
-
Lodz, Polen, 91-153
- Site PL48005
-
Poznan, Polen, 60-479
- Site PL48007
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Site PL48004
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1069-166
- Site PT35102
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 22328
- Site RO40001
-
Bucharest, Rumænien, 22328
- Site RO40003
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Site CH41002
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 975 01
- Site SK42101
-
Bratislava, Slovakiet, 833 05
- Site SK42102
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Site ES34005
-
Alicante, Spanien, 03010
- Site ES34017
-
Badalona-Barcelona, Spanien, 8916
- Site ES34012
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Site ES34011
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Site ES34004
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Site ES34003
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Site ES34010
-
Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Site ES34018
-
Madrid, Spanien, 28034
- Site ES34006
-
Madrid, Spanien, 28034
- Site ES34013
-
Madrid, Spanien, 28041
- Site ES34015
-
Santander, Spanien, 39008
- Site ES34020
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Site ES34014
-
Tenerife, Spanien, 38320
- Site ES34009
-
Valencia, Spanien, 46009
- Site ES34021
-
Valladolid, Spanien, 47011
- Site ES34016
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Site ES34007
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Site ES34001
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Site ES34019
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Site SE46001
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Site SE46002
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Site SE46004
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 65691
- Site CZ42006
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- Site CZ42004
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 00
- Site CZ42003
-
Ostrava, Tjekkiet, 70852
- Site CZ42005
-
Prague 4, Tjekkiet, 140 21
- Site CZ42001
-
Prague 4, Tjekkiet, 140 21
- Site CZ42002
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Site DE49011
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Site DE49004
-
Bochum, Tyskland, 44892
- Site DE49019
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Site DE49013
-
Essen, Tyskland, 45147
- Site DE49030
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Site DE49001
-
Halle, Tyskland, 6120
- Site DE49014
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Site DE49005
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Site DE49018
-
Hannoversch Munden, Tyskland, 34346
- Site DE49022
-
Jena, Tyskland, 07747
- Site DE49008
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Site DE49015
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Site DE49002
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Site DE49027
-
Munich, Tyskland, 81377
- Site DE49025
-
Munich, Tyskland, 81675
- Site DE49016
-
Regensburg, Tyskland, 93042
- Site DE49010
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Site DE49017
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Site DE49006
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Site HU36001
-
Debrecen, Ungarn, 4012
- Site HU36003
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Site HU36002
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Site AT43001
-
Linz, Østrig, 4010
- Site AT43003
-
Vienna, Østrig, 1090
- Site AT43002
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der tidligere havde deltaget i følgende Astellas-sponsorerede kliniske forsøg, også kendt som "feederforsøg":
DIAMOND / PMR-EC1106 ADVANCE / PMR-EC-1211 ADHERE / PMR-EC-1212 Enhver potentiel ny Astellas-sponsoreret Advagraf-forsøg
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltog i et af de udvalgte Astellas-sponsorerede kliniske forsøg:
- DIAMANT - PMR-EC-1106
- ADVANCE - PMR-EC-1211
- OVERHOLD - PMR-EC-1212
- Eller enhver potentiel ny Astellas-sponsoreret Advagraf-forsøg
- Tildelt behandling med Advagraf i et af de udvalgte Astellas-sponsorerede kliniske forsøg og modtog en nyre- eller leverorgantransplantation.
BEMÆRK: Det primære mål er at undersøge langtidstransplantatoverlevelse hos patienter, der i øjeblikket eller tidligere er behandlet med Advagraf. Patienter behøver derfor ikke i øjeblikket at modtage Advagraf for at blive inkluderet, og de behøver heller ikke at have gennemført et tidligere klinisk forsøg med Astellas.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Organtransplanterede patienter behandlet med Advagraf
Til evaluering af langtidstransplantatoverlevelse hos patienter behandlet med Advagraf
|
mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet transplantatoverlevelse (tid til transplantattab)
Tidsramme: Årligt fra transplantationsdato og i 5 fem år
|
Ved hvert årligt besøg vil der være en simpel vurdering for at afgøre, om transplantatet har overlevet eller ej.
|
Årligt fra transplantationsdato og i 5 fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet patientoverlevelse
Tidsramme: Årligt fra transplantationsdato og i 5 fem år
|
Ved hvert årligt besøg vil der være en simpel vurdering for at afgøre, om patienten har overlevet eller ej.
|
Årligt fra transplantationsdato og i 5 fem år
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: Årligt fra transplantationsdato og i 5 fem år
|
Ved hvert årligt besøg vil serumkreatininresultater, som er en del af rutinemæssig klinisk praksis, blive indsamlet fra patientens journaler.
Dette vil blive brugt af sponsoren til at beregne estimeret glomerulær filtrationshastighed.
|
Årligt fra transplantationsdato og i 5 fem år
|
|
Fremkomst af de novo donorspecifikt antistof
Tidsramme: Årligt fra transplantationsdato og i 5 fem år
|
Hvis webstedet indsamler disse oplysninger som en del af rutinemæssig klinisk praksis, vil disse oplysninger først blive indsamlet.
|
Årligt fra transplantationsdato og i 5 fem år
|
|
Biopsi påviste akutte afstødningsepisoder
Tidsramme: Årligt fra transplantationsdato og i 5 fem år
|
Alle afvisningsepisoder, der er registreret i patientens lægejournaler fra det ene årlige besøg til det næste, vil blive indsamlet til denne undersøgelse
|
Årligt fra transplantationsdato og i 5 fem år
|
|
Immunsuppressionsregime
Tidsramme: Årligt fra transplantationsdato og i 5 fem år
|
Ethvert immunsuppressionsregime, doser og ændringer i doser fra et årligt besøg til et andet, samt ethvert årligt bundniveau af tacrolimus.
|
Årligt fra transplantationsdato og i 5 fem år
|
|
Medicinske forhold af interesse
Tidsramme: Årligt fra transplantationsdato og i 5 fem år
|
Medicinske tilstande af interesse omfatter diabetes mellitus og kardiovaskulære tilstande såsom myokardieinfarkt og slagtilfælde.
|
Årligt fra transplantationsdato og i 5 fem år
|
|
Infektioner af interesse
Tidsramme: Årligt fra transplantationsdato og i 5 fem år
|
Infektioner af interesse omfatter cytomegalovirus og BK-virus
|
Årligt fra transplantationsdato og i 5 fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2014
Først opslået (Anslået)
7. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMR-EC-1213
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levertransplantation
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
Kliniske forsøg med Tacrolimus
-
University of CincinnatiUniversity of Colorado, Denver; Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetKomplikation af transplantationForenede Stater
-
Stanford UniversityEurofins Viracor BiopharmaIkke rekrutterer endnuMyelodysplastiske syndromer | Akut myeloid leukæmi (AML) | GVHD | Kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) | Myelofibrose (MF) | Kronisk myeloid leukæmi (CML) | Hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationsmodtagerBelgien, Spanien, Tyskland, Italien, Australien, Forenede Stater, Holland, Irland, Sverige, Brasilien, Colombia, Frankrig, Den Russiske Føderation, Argentina, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationForenede Stater, Belgien, Colombia, Spanien, Tyskland, Italien, Australien, Israel, Frankrig, Ungarn, Holland, Argentina, Canada, Irland, Sverige, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Den Russiske Føderation, Tjekkiet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ikke rekrutterer endnuLevertransplantationForenede Stater
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Korea, Inc.AfsluttetLevertransplantationKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Veloxis PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuTransplantation, nyre
-
Novaliq GmbHRekrutteringIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteVeloxis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAkut afstødning af nyretransplantation | Nyresygdom, slutstadie | Donorspecifikke antistoffer