5-letnia obserwacja pacjentów, którzy zostali wcześniej włączeni do badania Advagraf po przeszczepie wątroby lub nerki (ADDRESS)
29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe Ltd.
Długoterminowa obserwacja dorosłych biorców alloprzeszczepu nerki i wątroby, wcześniej włączonych do badania takrolimusu (Advagraf). Wieloośrodkowe nieinterwencyjne badanie porejestracyjne (PAS)
Celem tego badania jest ocena wpływu takrolimusu Advagraf o przedłużonym uwalnianiu, podawanego raz dziennie, na długoterminowe przeżycie przeszczepu u biorców alloprzeszczepów nerki i wątroby.
W badaniu tym zostanie również oceniony ogólny długoterminowy wpływ preparatu Advagraf na biorców alloprzeszczepów nerki i wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prograf jest jednym z leków przyjmowanych przez pacjenta po przeszczepie wątroby lub nerki, aby zapobiec odrzuceniu nowego przeszczepu wątroby lub nerki przez organizm. Prograf jest przyjmowany przez pacjenta dwa razy dziennie. Advagraf jest podobnym lekiem, ale jest przyjmowany przez pacjenta tylko raz dziennie. Pojawiają się pewne dowody, które mogą wskazywać, że ten lek raz dziennie może wykazywać dodatkowe korzyści w porównaniu z lekiem dwa razy dziennie, na przykład pacjenci częściej pamiętają o przyjęciu tego leku. Ponadto ten lek raz dziennie jest powoli uwalniany w organizmie w ciągu dnia, co z kolei może zapewnić lepszą ochronę przed odrzuceniem nowego przeszczepionego narządu przez dłuższy czas.
Badanie to będzie dotyczyć dorosłych pacjentów, którzy zostali wcześniej włączeni do badania Advagraf po przeszczepie wątroby lub nerki. Informacje zebrane na potrzeby tego badania będą zbierane przez lekarza pacjenta podczas regularnych wizyt kontrolnych. Informacje będą zbierane raz w roku przez okres 5 lat od momentu otrzymania przez pacjenta nowego przeszczepu narządu. Oczekuje się, że informacje o pacjentach zebrane podczas badania dostarczą lekarzom przepisującym leki przydatnych informacji w leczeniu pacjentów po przeszczepach narządów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Site AT43001
-
Linz, Austria, 4010
- Site AT43003
-
Vienna, Austria, 1090
- Site AT43002
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Site BE32002
-
Gent, Belgia, 9000
- Site BE32001
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site BE32005
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site BE32003
-
Liege, Belgia, 4000
- Site BE32008
-
Liege, Belgia, 4000
- Site BE32009
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1090
- Site BE32007
-
-
-
-
-
Minsk, Białoruś, 220116
- Site BY37501
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 65691
- Site CZ42006
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Site CZ42004
-
Olomouc, Czechy, 775 00
- Site CZ42003
-
Ostrava, Czechy, 70852
- Site CZ42005
-
Prague 4, Czechy, 140 21
- Site CZ42001
-
Prague 4, Czechy, 140 21
- Site CZ42002
-
-
-
-
-
Tartu, Estonia, 51014
- Site EE37201
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
- Site RU70012
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
- Site RU70014
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
- Site RU70005
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
- Site RU70002
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
- Site RU70004
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
- Site RU70007
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644112
- Site RU70010
-
Volzhskiy, Federacja Rosyjska, 404120
- Site RU70011
-
Volzhskiy, Federacja Rosyjska, 404120
- Site RU70013
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Site FI35801
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Site FI35802
-
-
-
-
-
Angers Cedex 09, Francja, 49933
- Site FR33020
-
Besancon, Francja, 25030
- Site FR33007
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Site FR33012
-
Brest, Francja, 29609
- Site FR33025
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Site FR33027
-
Clichy, Paris, Francja, 92118
- Site FR33003
-
Creteil, Francja, 94000
- Site FR33001
-
Creteil, Francja, 94010
- Site FR33029
-
Dijon, Francja, 21079
- Site FR33032
-
Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
- Site FR33026
-
Limoges Cedex 1, Francja, 87042
- Site FR33018
-
Marseille Cedex 05, Francja, 13385
- Site FR33011
-
Montpellier Cedex 05, Francja, 34295
- Site FR33014
-
Nantes Cedex 01, Francja, 44093
- Site FR33023
-
Nice Cedex 1, Francja, 6002
- Site FR33015
-
Nice Cedex 3, Francja, 06202
- Site FR33004
-
Paris, Francja, 75571
- Site FR33008
-
Paris Cedex 15, Francja, 75743
- Site FR33031
-
Paris Cedex 20, Francja, 75970
- Site FR33019
-
Paris cedex 13, Francja, 75651
- Site FR33010
-
Rouen Cedex, Francja, 76233
- Site FR33024
-
Saint Etienne, Francja, 42055
- Site FR33022
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Site FR33017
-
Toulouse Cedex 4, Francja, 31403
- Site FR33034
-
Tours, Francja, 37044
- Site FR33009
-
Tours Cedex, Francja, 37044
- Site FR33030
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
- Site FR33028
-
Villejuif, Francja, 94804
- Site FR33002
-
-
-
-
-
A Coruna, Hiszpania, 15006
- Site ES34005
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Site ES34017
-
Badalona-Barcelona, Hiszpania, 8916
- Site ES34012
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Site ES34011
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Site ES34004
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Site ES34003
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Site ES34010
-
Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Site ES34018
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Site ES34006
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Site ES34013
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Site ES34015
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Site ES34020
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Site ES34014
-
Tenerife, Hiszpania, 38320
- Site ES34009
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Site ES34021
-
Valladolid, Hiszpania, 47011
- Site ES34016
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Site ES34007
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Site ES34001
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Site ES34019
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Site NL31001
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 4
- Site IE35301
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- Site CA15001
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X3J4
- Site CA15003
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Site DE49011
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Site DE49004
-
Bochum, Niemcy, 44892
- Site DE49019
-
Dusseldorf, Niemcy, 40225
- Site DE49013
-
Essen, Niemcy, 45147
- Site DE49030
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
- Site DE49001
-
Halle, Niemcy, 6120
- Site DE49014
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Site DE49005
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Site DE49018
-
Hannoversch Munden, Niemcy, 34346
- Site DE49022
-
Jena, Niemcy, 07747
- Site DE49008
-
Kaiserslautern, Niemcy, 67655
- Site DE49015
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Site DE49002
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Site DE49027
-
Munich, Niemcy, 81377
- Site DE49025
-
Munich, Niemcy, 81675
- Site DE49016
-
Regensburg, Niemcy, 93042
- Site DE49010
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Site DE49017
-
Tubingen, Niemcy, 72076
- Site DE49006
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80211
- Site PL48003
-
Katowice, Polska, 40 027
- Site PL48006
-
Lodz, Polska, 91-153
- Site PL48005
-
Poznan, Polska, 60-479
- Site PL48007
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Site PL48004
-
Warsaw, Polska, 02-097
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1069-166
- Site PT35102
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 614-735
- Site KR82007
-
Daegu, Republika Korei, 700-721
- Site KR82006
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Site KR82002
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Site KR82005
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Site KR82001
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 22328
- Site RO40001
-
Bucharest, Rumunia, 22328
- Site RO40003
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Site CH41002
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Site SE46001
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Site SE46002
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Site SE46004
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 975 01
- Site SK42101
-
Bratislava, Słowacja, 833 05
- Site SK42102
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1082
- Site HU36001
-
Debrecen, Węgry, 4012
- Site HU36003
-
Szeged, Węgry, 6720
- Site HU36002
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Site IT39015
-
Bergamo, Włochy, 24122
- Site IT39003
-
Bologna, Włochy, 40138
- Site IT39005
-
Bologna, Włochy, 40138
- Site IT39013
-
Genova, Włochy, 16132
- Site IT39006
-
L'Aquila, Włochy, 67100
- Site IT39014
-
Milan, Włochy, 20132
- Site IT39012
-
Milan, Włochy, 20162
- Site IT39009
-
Naples, Włochy, 80131
- Site IT39008
-
Padova, Włochy, 35127
- Site IT39002
-
Padova, Włochy, 35128
- Site IT39010
-
Palermo, Włochy, 90127
- Site IT39016
-
Rome, Włochy, 00133
- Site IT39004
-
Rome, Włochy, 00168
- Site IT39020
-
Salerno, Włochy, 84131
- Site IT39017
-
Siena, Włochy, 53100
- Site IT39019
-
Treviso, Włochy, 31100
- Site IT39021
-
Udine, Włochy, 33100
- Site IT39001
-
Vicenza, Włochy, 36100
- Site IT39011
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Site GB44001
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 9TF
- Site GB44003
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Site GB44002
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Site LV37101
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w następujących badaniach klinicznych sponsorowanych przez firmę Astellas, znanych również jako „badania uzupełniające”:
DIAMOND / PMR-EC1106 ADVANCE / PMR-EC-1211 ADHERE / PMR-EC-1212 Każde potencjalne nowe badanie Advagraf sponsorowane przez firmę Astellas
Opis
Kryteria przyjęcia:
Brał udział w jednym z wybranych badań klinicznych sponsorowanych przez Astellas:
- DIAMENT - PMR-EC-1106
- ADVANCE - PMR-EC-1211
- STOSOWAĆ SIĘ - PMR-EC-1212
- Lub jakiekolwiek potencjalne nowe badanie Advagraf sponsorowane przez firmę Astellas
- Przydzielony do leczenia preparatem Advagraf w jednym z wybranych badań klinicznych sponsorowanych przez firmę Astellas i otrzymał przeszczep nerki lub wątroby.
UWAGA: Głównym celem jest zbadanie długoterminowej przeżywalności przeszczepu u pacjentów obecnie lub wcześniej leczonych produktem Advagraf. W związku z tym pacjenci nie muszą obecnie otrzymywać preparatu Advagraf, aby zostać włączeni, ani nie muszą ukończyć poprzedniego badania klinicznego Astellas.
Kryteria wyłączenia:
- Brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po przeszczepach narządów leczeni produktem Advagraf
Ocena długoterminowego przeżycia przeszczepu u pacjentów leczonych produktem Advagraf
|
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie przeszczepu (czas do utraty przeszczepu)
Ramy czasowe: Corocznie od daty przeszczepu i przez 5 lat
|
Podczas każdej corocznej wizyty przeprowadzana jest prosta ocena w celu ustalenia, czy przeszczep przetrwał, czy nie.
|
Corocznie od daty przeszczepu i przez 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Corocznie od daty przeszczepu i przez 5 lat
|
Podczas każdej corocznej wizyty zostanie przeprowadzona prosta ocena w celu ustalenia, czy pacjent przeżył, czy nie.
|
Corocznie od daty przeszczepu i przez 5 lat
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: Corocznie od daty przeszczepu i przez 5 lat
|
Na każdej corocznej wizycie z dokumentacji medycznej pacjenta pobierane będą wyniki badania stężenia kreatyniny w surowicy, co jest częścią rutynowej praktyki klinicznej.
Zostanie to wykorzystane przez sponsora do obliczenia szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego.
|
Corocznie od daty przeszczepu i przez 5 lat
|
|
Pojawienie się przeciwciał swoistych dla dawcy de novo
Ramy czasowe: Corocznie od daty przeszczepu i przez 5 lat
|
Jeśli ośrodek gromadzi te informacje w ramach rutynowej praktyki klinicznej, tylko wtedy będą one gromadzone.
|
Corocznie od daty przeszczepu i przez 5 lat
|
|
Epizody ostrego odrzucania potwierdzone biopsją
Ramy czasowe: Corocznie od daty przeszczepu i przez 5 lat
|
Wszystkie epizody odrzucenia odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta od jednej dorocznej wizyty do następnej zostaną zebrane na potrzeby tego badania
|
Corocznie od daty przeszczepu i przez 5 lat
|
|
Schemat immunosupresyjny
Ramy czasowe: Corocznie od daty przeszczepu i przez 5 lat
|
Wszelkie schematy leczenia immunosupresyjnego, dawki i zmiany dawek między kolejnymi wizytami w ciągu roku, a także wszelkie minimalne poziomy takrolimusu w ciągu roku.
|
Corocznie od daty przeszczepu i przez 5 lat
|
|
Interesujące warunki medyczne
Ramy czasowe: Corocznie od daty przeszczepu i przez 5 lat
|
Interesujące stany medyczne obejmują cukrzycę i stany sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego i udary.
|
Corocznie od daty przeszczepu i przez 5 lat
|
|
Interesujące infekcje
Ramy czasowe: Corocznie od daty przeszczepu i przez 5 lat
|
Infekcje będące przedmiotem zainteresowania obejmują wirus cytomegalii i wirus BK
|
Corocznie od daty przeszczepu i przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMR-EC-1213
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep wątroby
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Takrolimus
-
Shalamar Institute of Health SciencesJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóry | Atopowe zapalenie skóry (AZS)Pakistan
-
Veloxis PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaTransplantacja, Nerka
-
Mayo ClinicVeloxis PharmaceuticalsZakończonyOdbiorcy przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
Chiesi Poland Sp. z o.o.Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteVeloxis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyOstre odrzucenie przeszczepu nerki | Choroba nerek, stadium końcowe | Przeciwciała swoiste dla dawcy
-
BiogenRekrutacyjnyPierwotna nefropatia błoniastaAustralia, Tajwan, Chiny, Stany Zjednoczone, Kanada, Japonia, Argentyna, Brazylia, Malezja, Indie, Korea Południowa
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychAustralia
-
Chiesi SASJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła choroba nerekFrancja
-
The University of Hong KongZakończonyToczniowe zapalenie nerekHongkong
-
Jina Pharmaceuticals Inc.Novum Pharmaceutical Research ServicesJeszcze nie rekrutacjaWrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, Aktywne Umiarkowane