A máj- vagy veseátültetést követően Advagraf-vizsgálatba korábban bevont betegek 5 éves követése (ADDRESS)
2024. október 29. frissítette: Astellas Pharma Europe Ltd.
A Tacrolimus (Advagraf) vizsgálatba korábban bevont felnőtt vese- és májallograft-recipiensek hosszú távú nyomon követése. Többközpontú, nem beavatkozást igénylő utólagos engedélyezési vizsgálat (PAS)
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Advagraf elnyújtott hatóanyag-leadású, napi egyszeri takrolimusz készítmény hatását a vese- és májallograft recipiensek hosszú távú graft túlélésére.
Ez a tanulmány értékelni fogja az Advagraf általános hosszú távú hatását a vese- és májallograft recipiensekre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Prograf egyike azoknak a gyógyszereknek, amelyeket a betegek máj- vagy vesetranszplantációt követően szednek, hogy megakadályozzák, hogy szervezete kilökje az új máj- vagy veseátültetést. A Prograf-ot a beteg naponta kétszer veszi be. Az Advagraf hasonló gyógyszer, de a beteg csak naponta egyszer veszi be. Vannak olyan bizonyítékok, amelyek azt mutatják, hogy ez a napi egyszeri gyógyszer további előnyökkel járhat a napi kétszeri kezeléshez képest, például a betegek nagyobb valószínűséggel emlékeznek a gyógyszer bevételére. Ezenkívül ez a napi egyszeri gyógyszer lassan felszabadul a szervezetben egy nap folyamán, ami viszont jobb védelmet nyújthat az ellen, hogy a szervezet hosszabb időn keresztül kilökje az új átültetett szervet.
Ebben a vizsgálatban olyan felnőtt betegeket követnek nyomon, akik korábban részt vettek egy Advagraf-vizsgálatban, miután máj- vagy veseátültetésen estek át. Az ehhez a vizsgálathoz gyűjtött információk olyan információk lesznek, amelyeket a páciens kezelőorvosa általában akkor gyűjt össze, amikor felkeresi a beteget a rendszeres kivizsgálás céljából. Az információkat évente egyszer gyűjtik, az új szervátültetéstől számított 5 évig. Remélhetőleg a vizsgálat során összegyűjtött beteginformációk hasznos információkkal szolgálnak majd a gyógyszert felíróknak a szervátültetett betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Site AT43001
-
Linz, Ausztria, 4010
- Site AT43003
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Site AT43002
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Site BE32002
-
Gent, Belgium, 9000
- Site BE32001
-
Leuven, Belgium, 3000
- Site BE32005
-
Leuven, Belgium, 3000
- Site BE32003
-
Liege, Belgium, 4000
- Site BE32008
-
Liege, Belgium, 4000
- Site BE32009
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgium, 1090
- Site BE32007
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 65691
- Site CZ42006
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Site CZ42004
-
Olomouc, Csehország, 775 00
- Site CZ42003
-
Ostrava, Csehország, 70852
- Site CZ42005
-
Prague 4, Csehország, 140 21
- Site CZ42001
-
Prague 4, Csehország, 140 21
- Site CZ42002
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Site GB44001
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS7 9TF
- Site GB44003
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Site GB44002
-
-
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország, 220116
- Site BY37501
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Site FI35801
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Site FI35802
-
-
-
-
-
Angers Cedex 09, Franciaország, 49933
- Site FR33020
-
Besancon, Franciaország, 25030
- Site FR33007
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Site FR33012
-
Brest, Franciaország, 29609
- Site FR33025
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Site FR33027
-
Clichy, Paris, Franciaország, 92118
- Site FR33003
-
Creteil, Franciaország, 94000
- Site FR33001
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Site FR33029
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Site FR33032
-
Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94275
- Site FR33026
-
Limoges Cedex 1, Franciaország, 87042
- Site FR33018
-
Marseille Cedex 05, Franciaország, 13385
- Site FR33011
-
Montpellier Cedex 05, Franciaország, 34295
- Site FR33014
-
Nantes Cedex 01, Franciaország, 44093
- Site FR33023
-
Nice Cedex 1, Franciaország, 6002
- Site FR33015
-
Nice Cedex 3, Franciaország, 06202
- Site FR33004
-
Paris, Franciaország, 75571
- Site FR33008
-
Paris Cedex 15, Franciaország, 75743
- Site FR33031
-
Paris Cedex 20, Franciaország, 75970
- Site FR33019
-
Paris cedex 13, Franciaország, 75651
- Site FR33010
-
Rouen Cedex, Franciaország, 76233
- Site FR33024
-
Saint Etienne, Franciaország, 42055
- Site FR33022
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Site FR33017
-
Toulouse Cedex 4, Franciaország, 31403
- Site FR33034
-
Tours, Franciaország, 37044
- Site FR33009
-
Tours Cedex, Franciaország, 37044
- Site FR33030
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
- Site FR33028
-
Villejuif, Franciaország, 94804
- Site FR33002
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Site NL31001
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- Site CA15001
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X3J4
- Site CA15003
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 614-735
- Site KR82007
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
- Site KR82006
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Site KR82002
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Site KR82005
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Site KR82001
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80211
- Site PL48003
-
Katowice, Lengyelország, 40 027
- Site PL48006
-
Lodz, Lengyelország, 91-153
- Site PL48005
-
Poznan, Lengyelország, 60-479
- Site PL48007
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
- Site PL48004
-
Warsaw, Lengyelország, 02-097
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV-1002
- Site LV37101
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1082
- Site HU36001
-
Debrecen, Magyarország, 4012
- Site HU36003
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Site HU36002
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Site DE49011
-
Berlin, Németország, 13353
- Site DE49004
-
Bochum, Németország, 44892
- Site DE49019
-
Dusseldorf, Németország, 40225
- Site DE49013
-
Essen, Németország, 45147
- Site DE49030
-
Frankfurt am Main, Németország, 60596
- Site DE49001
-
Halle, Németország, 6120
- Site DE49014
-
Hannover, Németország, 30625
- Site DE49005
-
Hannover, Németország, 30625
- Site DE49018
-
Hannoversch Munden, Németország, 34346
- Site DE49022
-
Jena, Németország, 07747
- Site DE49008
-
Kaiserslautern, Németország, 67655
- Site DE49015
-
Kiel, Németország, 24105
- Site DE49002
-
Mannheim, Németország, 68167
- Site DE49027
-
Munich, Németország, 81377
- Site DE49025
-
Munich, Németország, 81675
- Site DE49016
-
Regensburg, Németország, 93042
- Site DE49010
-
Rostock, Németország, 18057
- Site DE49017
-
Tubingen, Németország, 72076
- Site DE49006
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Site IT39015
-
Bergamo, Olaszország, 24122
- Site IT39003
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Site IT39005
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Site IT39013
-
Genova, Olaszország, 16132
- Site IT39006
-
L'Aquila, Olaszország, 67100
- Site IT39014
-
Milan, Olaszország, 20132
- Site IT39012
-
Milan, Olaszország, 20162
- Site IT39009
-
Naples, Olaszország, 80131
- Site IT39008
-
Padova, Olaszország, 35127
- Site IT39002
-
Padova, Olaszország, 35128
- Site IT39010
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Site IT39016
-
Rome, Olaszország, 00133
- Site IT39004
-
Rome, Olaszország, 00168
- Site IT39020
-
Salerno, Olaszország, 84131
- Site IT39017
-
Siena, Olaszország, 53100
- Site IT39019
-
Treviso, Olaszország, 31100
- Site IT39021
-
Udine, Olaszország, 33100
- Site IT39001
-
Vicenza, Olaszország, 36100
- Site IT39011
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
- Site RU70012
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
- Site RU70014
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119992
- Site RU70005
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129090
- Site RU70002
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129090
- Site RU70004
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129110
- Site RU70007
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644112
- Site RU70010
-
Volzhskiy, Orosz Föderáció, 404120
- Site RU70011
-
Volzhskiy, Orosz Föderáció, 404120
- Site RU70013
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1069-166
- Site PT35102
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 22328
- Site RO40001
-
Bucharest, Románia, 22328
- Site RO40003
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanyolország, 15006
- Site ES34005
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Site ES34017
-
Badalona-Barcelona, Spanyolország, 8916
- Site ES34012
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Site ES34011
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Site ES34004
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Site ES34003
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- Site ES34010
-
Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
- Site ES34018
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Site ES34006
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Site ES34013
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Site ES34015
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Site ES34020
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Site ES34014
-
Tenerife, Spanyolország, 38320
- Site ES34009
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Site ES34021
-
Valladolid, Spanyolország, 47011
- Site ES34016
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Site ES34007
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Site ES34001
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
- Site ES34019
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Site CH41002
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41345
- Site SE46001
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Site SE46002
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Site SE46004
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 975 01
- Site SK42101
-
Bratislava, Szlovákia, 833 05
- Site SK42102
-
-
-
-
-
Tartu, Észtország, 51014
- Site EE37201
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, 4
- Site IE35301
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, aki korábban részt vett a következő Astellas által szponzorált klinikai vizsgálatban, más néven "etetővizsgálatok":
DIAMOND / PMR-EC1106 ADVANCE / PMR-EC-1211 ADHERE / PMR-EC-1212 Bármely lehetséges új, Astellas által szponzorált Advagraf-próba
Leírás
Bevételi kritériumok:
Részt vett az Astellas által támogatott kiválasztott klinikai vizsgálatok egyikében:
- GYÉMÁNT - PMR-EC-1106
- ELŐRE – PMR-EC-1211
- TARTSA BE – PMR-EC-1212
- Vagy bármilyen potenciális új, Astellas által szponzorált Advagraf-próba
- A kiválasztott Astellas által szponzorált klinikai vizsgálatok egyikében Advagraf-kezelésre osztották be, és vese- vagy májátültetést kapott.
MEGJEGYZÉS: Az elsődleges cél a graft hosszú távú túlélése a jelenleg vagy korábban Advagraf-kezelésben részesült betegeknél. Ezért a betegeknek nem kell Advagraf-ot kapniuk ahhoz, hogy bevonják őket, és nem kell egy korábbi Astellas klinikai vizsgálatot sem befejezniük.
Kizárási kritériumok:
- Nincs kizárási kritérium
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Advagraf-szal kezelt szervátültetett betegek
A graft hosszú távú túlélésének értékelése Advagraf-szal kezelt betegeknél
|
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A graft teljes túlélése (az átültetés elvesztéséig eltelt idő)
Időkeret: Évente az átültetés időpontjától és 5 öt évig
|
Minden éves látogatás alkalmával egyszerű felmérést végeznek annak megállapítására, hogy a graft túlélte-e vagy sem.
|
Évente az átültetés időpontjától és 5 öt évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek teljes túlélése
Időkeret: Évente az átültetés időpontjától és 5 öt évig
|
Minden éves vizit alkalmával egyszerű felmérést végeznek annak megállapítására, hogy a beteg túlélte-e vagy sem.
|
Évente az átültetés időpontjától és 5 öt évig
|
|
Vesefunkció
Időkeret: Évente az átültetés időpontjától és 5 öt évig
|
Minden éves vizit alkalmával a szérum kreatininszint eredményeit, amelyek a rutin klinikai gyakorlat részét képezik, összegyűjtik a páciens orvosi feljegyzéseiből.
Ezt fogja használni a szponzor a becsült glomeruláris filtrációs ráta kiszámításához.
|
Évente az átültetés időpontjától és 5 öt évig
|
|
De novo donorspecifikus antitest megjelenése
Időkeret: Évente az átültetés időpontjától és 5 öt évig
|
Ha a webhely a rutin klinikai gyakorlat részeként gyűjti ezeket az információkat, csak akkor kerül sor ezeknek az információknak a gyűjtésére.
|
Évente az átültetés időpontjától és 5 öt évig
|
|
Biopsziával igazolt akut kilökődési epizódok
Időkeret: Évente az átültetés időpontjától és 5 öt évig
|
A beteg orvosi nyilvántartásában szereplő összes kilökődési epizódot az éves látogatástól a másikig össze kell gyűjteni ehhez a vizsgálathoz.
|
Évente az átültetés időpontjától és 5 öt évig
|
|
Immunszuppressziós rend
Időkeret: Évente az átültetés időpontjától és 5 öt évig
|
Bármilyen immunszuppressziós kezelési rend, dózisok és dózismódosítások az egyik éves látogatástól a másikig, valamint a takrolimusz éves minimális szintjei.
|
Évente az átültetés időpontjától és 5 öt évig
|
|
Érdeklődő egészségügyi feltételek
Időkeret: Évente az átültetés időpontjától és 5 öt évig
|
Az érdeklődésre számot tartó egészségügyi állapotok közé tartozik a diabetes mellitus és a szív- és érrendszeri állapotok, mint például a szívinfarktus és a stroke.
|
Évente az átültetés időpontjától és 5 öt évig
|
|
Érdekes fertőzések
Időkeret: Évente az átültetés időpontjától és 5 öt évig
|
Az érdeklődésre számot tartó fertőzések közé tartozik a citomegalovírus és a BK vírus
|
Évente az átültetés időpontjától és 5 öt évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 5.
Első közzététel (Becsült)
2014. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMR-EC-1213
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .