Un follow-up di 5 anni di pazienti che erano stati precedentemente arruolati in una sperimentazione Advagraf dopo un trapianto di fegato o rene (ADDRESS)
29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Europe Ltd.
Un follow-up a lungo termine dei destinatari adulti di allotrapianto di fegato e rene precedentemente arruolati in una sperimentazione con Tacrolimus (Advagraf). Uno studio post-autorizzativo multicentrico non interventistico (PAS)
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di Advagraf, formulazione di tacrolimus a rilascio prolungato, una volta al giorno, sulla sopravvivenza a lungo termine del trapianto nei riceventi di trapianto di rene e fegato.
Questo studio valuterà anche l'impatto complessivo a lungo termine di Advagraf sui destinatari di allotrapianto di rene e fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prograf è uno dei farmaci assunti da un paziente dopo aver subito un trapianto di fegato o rene per impedire al suo corpo di rigettare il nuovo trapianto di fegato o rene. Prograf viene assunto dal paziente due volte al giorno. Advagraf è un farmaco simile ma viene assunto dal paziente solo una volta al giorno. Ci sono alcune prove emergenti che potrebbero dimostrare che questo farmaco una volta al giorno può mostrare ulteriori benefici rispetto al farmaco due volte al giorno, ad esempio, è più probabile che i pazienti si ricordino di assumere questo farmaco. Inoltre, questo farmaco una volta al giorno viene rilasciato lentamente nel corpo nel corso della giornata, il che a sua volta può fornire una migliore protezione contro il rigetto del nuovo organo trapiantato per un periodo più lungo.
Questo studio seguirà i pazienti adulti che sono stati precedentemente arruolati in uno studio Advagraf dopo che hanno subito un trapianto di fegato o rene. Le informazioni raccolte per questo studio saranno informazioni che il medico del paziente raccoglierà normalmente quando vedrà il paziente per i controlli regolari. Le informazioni saranno raccolte una volta all'anno per un periodo di 5 anni da quando il paziente ha ricevuto il nuovo trapianto di organi. Si spera che le informazioni sui pazienti raccolte durante lo studio forniscano ai prescrittori informazioni utili nel trattamento dei pazienti sottoposti a trapianto di organi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Site AT43001
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Linz, Austria, 4010
- Site AT43003
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Vienna, Austria, 1090
- Site AT43002
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Brussels, Belgio, 1070
- Site BE32002
-
Gent, Belgio, 9000
- Site BE32001
-
Leuven, Belgio, 3000
- Site BE32005
-
Leuven, Belgio, 3000
- Site BE32003
-
Liege, Belgio, 4000
- Site BE32008
-
Liege, Belgio, 4000
- Site BE32009
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgio, 1090
- Site BE32007
-
-
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Minsk, Bielorussia, 220116
- Site BY37501
-
-
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- Site CA15001
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X3J4
- Site CA15003
-
-
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Brno, Cechia, 65691
- Site CZ42006
-
Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Site CZ42004
-
Olomouc, Cechia, 775 00
- Site CZ42003
-
Ostrava, Cechia, 70852
- Site CZ42005
-
Prague 4, Cechia, 140 21
- Site CZ42001
-
Prague 4, Cechia, 140 21
- Site CZ42002
-
-
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
- Site KR82007
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
- Site KR82006
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Site KR82002
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Site KR82005
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Site KR82001
-
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-
Tartu, Estonia, 51014
- Site EE37201
-
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-
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-
Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
- Site RU70012
-
Kemerovo, Federazione Russa, 650066
- Site RU70014
-
Moscow, Federazione Russa, 119992
- Site RU70005
-
Moscow, Federazione Russa, 129090
- Site RU70002
-
Moscow, Federazione Russa, 129090
- Site RU70004
-
Moscow, Federazione Russa, 129110
- Site RU70007
-
Omsk, Federazione Russa, 644112
- Site RU70010
-
Volzhskiy, Federazione Russa, 404120
- Site RU70011
-
Volzhskiy, Federazione Russa, 404120
- Site RU70013
-
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-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Site FI35801
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Site FI35802
-
-
-
-
-
Angers Cedex 09, Francia, 49933
- Site FR33020
-
Besancon, Francia, 25030
- Site FR33007
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Site FR33012
-
Brest, Francia, 29609
- Site FR33025
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Site FR33027
-
Clichy, Paris, Francia, 92118
- Site FR33003
-
Creteil, Francia, 94000
- Site FR33001
-
Creteil, Francia, 94010
- Site FR33029
-
Dijon, Francia, 21079
- Site FR33032
-
Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
- Site FR33026
-
Limoges Cedex 1, Francia, 87042
- Site FR33018
-
Marseille Cedex 05, Francia, 13385
- Site FR33011
-
Montpellier Cedex 05, Francia, 34295
- Site FR33014
-
Nantes Cedex 01, Francia, 44093
- Site FR33023
-
Nice Cedex 1, Francia, 6002
- Site FR33015
-
Nice Cedex 3, Francia, 06202
- Site FR33004
-
Paris, Francia, 75571
- Site FR33008
-
Paris Cedex 15, Francia, 75743
- Site FR33031
-
Paris Cedex 20, Francia, 75970
- Site FR33019
-
Paris cedex 13, Francia, 75651
- Site FR33010
-
Rouen Cedex, Francia, 76233
- Site FR33024
-
Saint Etienne, Francia, 42055
- Site FR33022
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Site FR33017
-
Toulouse Cedex 4, Francia, 31403
- Site FR33034
-
Tours, Francia, 37044
- Site FR33009
-
Tours Cedex, Francia, 37044
- Site FR33030
-
Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Site FR33028
-
Villejuif, Francia, 94804
- Site FR33002
-
-
-
-
-
Aachen, Germania, 52074
- Site DE49011
-
Berlin, Germania, 13353
- Site DE49004
-
Bochum, Germania, 44892
- Site DE49019
-
Dusseldorf, Germania, 40225
- Site DE49013
-
Essen, Germania, 45147
- Site DE49030
-
Frankfurt am Main, Germania, 60596
- Site DE49001
-
Halle, Germania, 6120
- Site DE49014
-
Hannover, Germania, 30625
- Site DE49005
-
Hannover, Germania, 30625
- Site DE49018
-
Hannoversch Munden, Germania, 34346
- Site DE49022
-
Jena, Germania, 07747
- Site DE49008
-
Kaiserslautern, Germania, 67655
- Site DE49015
-
Kiel, Germania, 24105
- Site DE49002
-
Mannheim, Germania, 68167
- Site DE49027
-
Munich, Germania, 81377
- Site DE49025
-
Munich, Germania, 81675
- Site DE49016
-
Regensburg, Germania, 93042
- Site DE49010
-
Rostock, Germania, 18057
- Site DE49017
-
Tubingen, Germania, 72076
- Site DE49006
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 4
- Site IE35301
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Site IT39015
-
Bergamo, Italia, 24122
- Site IT39003
-
Bologna, Italia, 40138
- Site IT39005
-
Bologna, Italia, 40138
- Site IT39013
-
Genova, Italia, 16132
- Site IT39006
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Site IT39014
-
Milan, Italia, 20132
- Site IT39012
-
Milan, Italia, 20162
- Site IT39009
-
Naples, Italia, 80131
- Site IT39008
-
Padova, Italia, 35127
- Site IT39002
-
Padova, Italia, 35128
- Site IT39010
-
Palermo, Italia, 90127
- Site IT39016
-
Rome, Italia, 00133
- Site IT39004
-
Rome, Italia, 00168
- Site IT39020
-
Salerno, Italia, 84131
- Site IT39017
-
Siena, Italia, 53100
- Site IT39019
-
Treviso, Italia, 31100
- Site IT39021
-
Udine, Italia, 33100
- Site IT39001
-
Vicenza, Italia, 36100
- Site IT39011
-
-
-
-
-
Riga, Lettonia, LV-1002
- Site LV37101
-
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-
-
-
Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Site NL31001
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80211
- Site PL48003
-
Katowice, Polonia, 40 027
- Site PL48006
-
Lodz, Polonia, 91-153
- Site PL48005
-
Poznan, Polonia, 60-479
- Site PL48007
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Site PL48004
-
Warsaw, Polonia, 02-097
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Lisbon, Portogallo, 1069-166
- Site PT35102
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Site GB44001
-
Leeds, Regno Unito, LS7 9TF
- Site GB44003
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- Site GB44002
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 22328
- Site RO40001
-
Bucharest, Romania, 22328
- Site RO40003
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovacchia, 975 01
- Site SK42101
-
Bratislava, Slovacchia, 833 05
- Site SK42102
-
-
-
-
-
A Coruna, Spagna, 15006
- Site ES34005
-
Alicante, Spagna, 03010
- Site ES34017
-
Badalona-Barcelona, Spagna, 8916
- Site ES34012
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Site ES34011
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Site ES34004
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Site ES34003
-
Cordoba, Spagna, 14004
- Site ES34010
-
Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- Site ES34018
-
Madrid, Spagna, 28034
- Site ES34006
-
Madrid, Spagna, 28034
- Site ES34013
-
Madrid, Spagna, 28041
- Site ES34015
-
Santander, Spagna, 39008
- Site ES34020
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Site ES34014
-
Tenerife, Spagna, 38320
- Site ES34009
-
Valencia, Spagna, 46009
- Site ES34021
-
Valladolid, Spagna, 47011
- Site ES34016
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Site ES34007
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Site ES34001
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
- Site ES34019
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 41345
- Site SE46001
-
Stockholm, Svezia, 14186
- Site SE46002
-
Uppsala, Svezia, 75185
- Site SE46004
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Site CH41002
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1082
- Site HU36001
-
Debrecen, Ungheria, 4012
- Site HU36003
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Site HU36002
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che avevano precedentemente partecipato al seguente studio clinico sponsorizzato da Astellas, noto anche come "feeder trial":
DIAMOND / PMR-EC1106 ADVANCE / PMR-EC-1211 ADHERE / PMR-EC-1212 Qualsiasi potenziale nuovo studio Advagraf sponsorizzato da Astellas
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ha partecipato a uno degli studi clinici selezionati sponsorizzati da Astellas:
- DIAMANTE - PMR-EC-1106
- ANTICIPO - PMR-EC-1211
- ADERIRE - PMR-EC-1212
- Oppure, qualsiasi potenziale nuovo studio Advagraf sponsorizzato da Astellas
- Assegnato al trattamento con Advagraf in uno degli studi clinici selezionati sponsorizzati da Astellas e ha ricevuto un trapianto di organi renali o epatici.
NOTA: L'obiettivo primario è studiare la sopravvivenza a lungo termine del trapianto in pazienti attualmente o precedentemente trattati con Advagraf. Pertanto, i pazienti non devono essere attualmente in trattamento con Advagraf per essere inclusi, né devono aver completato una precedente sperimentazione clinica con Astellas.
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti sottoposti a trapianto d'organo trattati con Advagraf
Per valutare la sopravvivenza a lungo termine del trapianto in pazienti trattati con Advagraf
|
orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza complessiva dell'innesto (tempo alla perdita dell'innesto)
Lasso di tempo: Ogni anno dalla data del trapianto e per 5 cinque anni
|
Ad ogni visita annuale ci sarà una semplice valutazione per determinare se l'innesto è sopravvissuto o meno.
|
Ogni anno dalla data del trapianto e per 5 cinque anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza complessiva del paziente
Lasso di tempo: Ogni anno dalla data del trapianto e per 5 cinque anni
|
Ad ogni visita annuale ci sarà una semplice valutazione per determinare se il paziente è sopravvissuto o meno.
|
Ogni anno dalla data del trapianto e per 5 cinque anni
|
|
Funzione renale
Lasso di tempo: Ogni anno dalla data del trapianto e per 5 cinque anni
|
Ad ogni visita annuale i risultati della creatinina sierica, che fa parte della pratica clinica di routine, saranno raccolti dalla cartella clinica del paziente.
Questo sarà utilizzato dallo sponsor per calcolare la velocità di filtrazione glomerulare stimata.
|
Ogni anno dalla data del trapianto e per 5 cinque anni
|
|
Emersione di anticorpo specifico del donatore de novo
Lasso di tempo: Ogni anno dalla data del trapianto e per 5 cinque anni
|
Se il sito raccoglie queste informazioni come parte della pratica clinica di routine, solo allora queste informazioni verranno raccolte.
|
Ogni anno dalla data del trapianto e per 5 cinque anni
|
|
Episodi di rigetto acuto confermati dalla biopsia
Lasso di tempo: Ogni anno dalla data del trapianto e per 5 cinque anni
|
Tutti gli episodi di rigetto catturati nelle cartelle cliniche del paziente da una visita annuale alla successiva saranno raccolti per questo studio
|
Ogni anno dalla data del trapianto e per 5 cinque anni
|
|
Regime di immunosoppressione
Lasso di tempo: Ogni anno dalla data del trapianto e per 5 cinque anni
|
Qualsiasi regime di immunosoppressione, dosi e modifiche delle dosi da una visita annuale all'altra, nonché eventuali livelli minimi annuali di tacrolimus.
|
Ogni anno dalla data del trapianto e per 5 cinque anni
|
|
Condizioni mediche di interesse
Lasso di tempo: Ogni anno dalla data del trapianto e per 5 cinque anni
|
Le condizioni mediche di interesse includono diabete mellito e condizioni cardiovascolari come infarto del miocardio e ictus.
|
Ogni anno dalla data del trapianto e per 5 cinque anni
|
|
Infezioni di interesse
Lasso di tempo: Ogni anno dalla data del trapianto e per 5 cinque anni
|
Le infezioni di interesse includono il citomegalovirus e il virus BK
|
Ogni anno dalla data del trapianto e per 5 cinque anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2014
Primo Inserito (Stimato)
7 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMR-EC-1213
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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