5-летнее наблюдение за пациентами, которые ранее были включены в исследование препарата Адваграф после трансплантации печени или почки (ADDRESS)
26 декабря 2018 г. обновлено: Astellas Pharma Europe Ltd.
Долгосрочное наблюдение за взрослыми реципиентами аллотрансплантата почки и печени, ранее включенными в исследование такролимуса (адваграф). Многоцентровое неинтервенционное исследование после авторизации (PAS)
Целью данного исследования является оценка влияния Адваграфа, препарата пролонгированного действия такролимуса один раз в сутки, на долгосрочную выживаемость трансплантата у реципиентов аллотрансплантата почки и печени.
В этом исследовании также будет оцениваться общее долгосрочное воздействие Advagraf на реципиентов аллотрансплантата почки и печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Prograf является одним из препаратов, принимаемых пациентом после трансплантации печени или почки, чтобы предотвратить отторжение их организмом нового трансплантата печени или почки. Програф принимается больным два раза в день. Адваграф — аналогичное лекарство, но пациент принимает его только один раз в день. Появляются некоторые данные, которые могут показать, что это лекарство для приема один раз в день может иметь дополнительные преимущества по сравнению с лекарством для приема два раза в день, например, пациенты с большей вероятностью не забудут принять это лекарство. Кроме того, это лекарство один раз в день медленно высвобождается в организме в течение дня, что, в свою очередь, может обеспечить лучшую защиту от отторжения организмом нового трансплантированного органа в течение более длительного периода.
В этом исследовании будут наблюдать взрослые пациенты, которые ранее были включены в исследование Advagraf после пересадки печени или почки. Информация, собранная для этого исследования, будет той информацией, которую обычно собирает врач пациента, когда он/она посещает пациента для регулярных осмотров. Информация будет собираться один раз в год в течение 5 лет с момента, когда пациент получил новую трансплантацию органа. Есть надежда, что информация о пациентах, собранная в ходе исследования, предоставит врачам полезную информацию для лечения пациентов с пересаженными органами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Site AT43001
-
Linz, Австрия, 4010
- Site AT43003
-
Vienna, Австрия, 1090
- Site AT43002
-
-
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220116
- Site BY37501
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Site BE32002
-
Gent, Бельгия, 9000
- Site BE32001
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Site BE32005
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Site BE32003
-
Liege, Бельгия, 4000
- Site BE32008
-
Liege, Бельгия, 4000
- Site BE32009
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Бельгия, 1090
- Site BE32007
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1082
- Site HU36001
-
Debrecen, Венгрия, 4012
- Site HU36003
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Site HU36002
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Site DE49011
-
Berlin, Германия, 13353
- Site DE49004
-
Bochum, Германия, 44892
- Site DE49019
-
Dusseldorf, Германия, 40225
- Site DE49013
-
Essen, Германия, 45147
- Site DE49030
-
Frankfurt am Main, Германия, 60596
- Site DE49001
-
Halle, Германия, 6120
- Site DE49014
-
Hannover, Германия, 30625
- Site DE49005
-
Hannover, Германия, 30625
- Site DE49018
-
Hannoversch Munden, Германия, 34346
- Site DE49022
-
Jena, Германия, 07747
- Site DE49008
-
Kaiserslautern, Германия, 67655
- Site DE49015
-
Kiel, Германия, 24105
- Site DE49002
-
Mannheim, Германия, 68167
- Site DE49027
-
Munich, Германия, 81377
- Site DE49025
-
Munich, Германия, 81675
- Site DE49016
-
Regensburg, Германия, 93042
- Site DE49010
-
Rostock, Германия, 18057
- Site DE49017
-
Tubingen, Германия, 72076
- Site DE49006
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 4
- Site IE35301
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания, 15006
- Site ES34005
-
Alicante, Испания, 03010
- Site ES34017
-
Badalona-Barcelona, Испания, 8916
- Site ES34012
-
Barcelona, Испания, 08035
- Site ES34011
-
Barcelona, Испания, 08035
- Site ES34004
-
Barcelona, Испания, 08036
- Site ES34003
-
Cordoba, Испания, 14004
- Site ES34010
-
Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Site ES34018
-
Madrid, Испания, 28034
- Site ES34006
-
Madrid, Испания, 28034
- Site ES34013
-
Madrid, Испания, 28041
- Site ES34015
-
Santander, Испания, 39008
- Site ES34020
-
Sevilla, Испания, 41013
- Site ES34014
-
Tenerife, Испания, 38320
- Site ES34009
-
Valencia, Испания, 46009
- Site ES34021
-
Valladolid, Испания, 47011
- Site ES34016
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Site ES34007
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Site ES34001
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
- Site ES34019
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Site IT39015
-
Bergamo, Италия, 24122
- Site IT39003
-
Bologna, Италия, 40138
- Site IT39005
-
Bologna, Италия, 40138
- Site IT39013
-
Genova, Италия, 16132
- Site IT39006
-
L'Aquila, Италия, 67100
- Site IT39014
-
Milan, Италия, 20132
- Site IT39012
-
Milan, Италия, 20162
- Site IT39009
-
Naples, Италия, 80131
- Site IT39008
-
Padova, Италия, 35127
- Site IT39002
-
Padova, Италия, 35128
- Site IT39010
-
Palermo, Италия, 90127
- Site IT39016
-
Rome, Италия, 00133
- Site IT39004
-
Rome, Италия, 00168
- Site IT39020
-
Salerno, Италия, 84131
- Site IT39017
-
Siena, Италия, 53100
- Site IT39019
-
Treviso, Италия, 31100
- Site IT39021
-
Udine, Италия, 33100
- SIte IT39001
-
Vicenza, Италия, 36100
- Site IT39011
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H2Y9
- Site CA15001
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X3J4
- Site CA15003
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 614-735
- Site KR82007
-
Daegu, Корея, Республика, 700-721
- Site KR82006
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Site KR82002
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Site KR82005
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Site KR82001
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Site LV37101
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Site NL31001
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80211
- Site PL48003
-
Katowice, Польша, 40 027
- Site PL48006
-
Lodz, Польша, 91-153
- Site PL48005
-
Poznan, Польша, 60-479
- Site PL48007
-
Szczecin, Польша, 70-111
- Site PL48004
-
Warsaw, Польша, 02-097
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1069-166
- Site PT35102
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
- Site RU70012
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650066
- Site RU70014
-
Moscow, Российская Федерация, 119992
- Site RU70005
-
Moscow, Российская Федерация, 129090
- Site RU70002
-
Moscow, Российская Федерация, 129090
- Site RU70004
-
Moscow, Российская Федерация, 129110
- Site RU70007
-
Omsk, Российская Федерация, 644112
- Site RU70010
-
Volzhskiy, Российская Федерация, 404120
- Site RU70011
-
Volzhskiy, Российская Федерация, 404120
- Site RU70013
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 22328
- Site RO40001
-
Bucharest, Румыния, 22328
- Site RO40003
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 975 01
- Site SK42101
-
Bratislava, Словакия, 833 05
- Site SK42102
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Site GB44001
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS7 9TF
- Site GB44003
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Site GB44002
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Site FI35801
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Site FI35802
-
-
-
-
-
Angers Cedex 09, Франция, 49933
- Site FR33020
-
Besancon, Франция, 25030
- Site FR33007
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Site FR33012
-
Brest, Франция, 29609
- Site FR33025
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Site FR33027
-
Clichy, Paris, Франция, 92118
- Site FR33003
-
Creteil, Франция, 94000
- Site FR33001
-
Creteil, Франция, 94010
- Site FR33029
-
Dijon, Франция, 21079
- Site FR33032
-
Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
- Site FR33026
-
Limoges Cedex 1, Франция, 87042
- Site FR33018
-
Marseille Cedex 05, Франция, 13385
- Site FR33011
-
Montpellier Cedex 05, Франция, 34295
- Site FR33014
-
Nantes Cedex 01, Франция, 44093
- Site FR33023
-
Nice Cedex 1, Франция, 6002
- Site FR33015
-
Nice Cedex 3, Франция, 06202
- Site FR33004
-
Paris, Франция, 75571
- Site FR33008
-
Paris Cedex 15, Франция, 75743
- Site FR33031
-
Paris Cedex 20, Франция, 75970
- Site FR33019
-
Paris cedex 13, Франция, 75651
- Site FR33010
-
Rouen Cedex, Франция, 76233
- Site FR33024
-
Saint Etienne, Франция, 42055
- Site FR33022
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Site FR33017
-
Toulouse Cedex 4, Франция, 31403
- Site FR33034
-
Tours, Франция, 37044
- Site FR33009
-
Tours Cedex, Франция, 37044
- Site FR33030
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
- Site FR33028
-
Villejuif, Франция, 94804
- Site FR33002
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 65691
- Site CZ42006
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Site CZ42004
-
Olomouc, Чехия, 775 00
- Site CZ42003
-
Ostrava, Чехия, 70852
- Site CZ42005
-
Prague 4, Чехия, 140 21
- Site CZ42001
-
Prague 4, Чехия, 140 21
- Site CZ42002
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Site CH41002
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Site SE46001
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Site SE46002
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Site SE46004
-
-
-
-
-
Tartu, Эстония, 51014
- Site EE37201
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, которые ранее участвовали в следующих клинических испытаниях, спонсируемых Astellas, также известных как «испытания с кормлением»:
DIAMOND / PMR-EC1106 ADVANCE / PMR-EC-1211 ADHERE / PMR-EC-1212 Любое потенциальное новое исследование Advagraf, спонсируемое компанией Astellas
Описание
Критерии включения:
Участвовал в одном из выбранных клинических испытаний, спонсируемых Astellas:
- АЛМАЗ - PMR-EC-1106
- ПРОДВИНУТЫЙ - PMR-EC-1211
- ПРИДЕРЖИВАТЬСЯ - PMR-EC-1212
- Или любое потенциальное новое исследование Advagraf, спонсируемое Astellas.
- Назначен для лечения препаратом Адваграф в одном из выбранных клинических испытаний, спонсируемых компанией Астеллас, и получил трансплантацию органа почки или печени.
ПРИМЕЧАНИЕ. Основной целью является изучение долгосрочной выживаемости трансплантата у пациентов, которые в настоящее время или ранее получали лечение Advagraf. Таким образом, для включения в исследование не обязательно, чтобы пациенты в настоящее время получали Адваграф, а также они не должны были пройти предыдущее клиническое исследование Астеллас.
Критерий исключения:
- Нет критериев исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с трансплантацией органов, получающие лечение препаратом Адваграф
Оценить долгосрочную выживаемость трансплантата у пациентов, получавших адваграф.
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость трансплантата (время до потери трансплантата)
Временное ограничение: Ежегодно с даты трансплантации и в течение 5 пяти лет
|
При каждом ежегодном посещении будет проводиться простая оценка, чтобы определить, прижился ли трансплантат или нет.
|
Ежегодно с даты трансплантации и в течение 5 пяти лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость пациентов
Временное ограничение: Ежегодно с даты трансплантации и в течение 5 пяти лет
|
При каждом ежегодном посещении будет проводиться простая оценка, чтобы определить, выжил ли пациент или нет.
|
Ежегодно с даты трансплантации и в течение 5 пяти лет
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: Ежегодно с даты трансплантации и в течение 5 пяти лет
|
При каждом ежегодном посещении результаты креатинина сыворотки, которые являются частью обычной клинической практики, будут собираться из медицинских карт пациента.
Это будет использоваться спонсором для расчета предполагаемой скорости клубочковой фильтрации.
|
Ежегодно с даты трансплантации и в течение 5 пяти лет
|
|
Появление de novo донор-специфического антитела
Временное ограничение: Ежегодно с даты трансплантации и в течение 5 пяти лет
|
Если сайт собирает эту информацию в рамках обычной клинической практики, только тогда эта информация будет собираться.
|
Ежегодно с даты трансплантации и в течение 5 пяти лет
|
|
Эпизоды острого отторжения, подтвержденные биопсией
Временное ограничение: Ежегодно с даты трансплантации и в течение 5 пяти лет
|
Для этого исследования будут собраны все эпизоды отторжения, зафиксированные в медицинских записях пациента от одного ежегодного посещения до следующего.
|
Ежегодно с даты трансплантации и в течение 5 пяти лет
|
|
Режим иммуносупрессии
Временное ограничение: Ежегодно с даты трансплантации и в течение 5 пяти лет
|
Любые режимы иммуносупрессии, дозы и изменения доз от одного ежегодного визита к другому, а также любые годовые минимальные уровни такролимуса.
|
Ежегодно с даты трансплантации и в течение 5 пяти лет
|
|
Интересующие медицинские условия
Временное ограничение: Ежегодно с даты трансплантации и в течение 5 пяти лет
|
Представляющие интерес медицинские состояния включают сахарный диабет и сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда и инсульты.
|
Ежегодно с даты трансплантации и в течение 5 пяти лет
|
|
Интересующие инфекции
Временное ограничение: Ежегодно с даты трансплантации и в течение 5 пяти лет
|
Инфекции, представляющие интерес, включают цитомегаловирус и вирус BK.
|
Ежегодно с даты трансплантации и в течение 5 пяти лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMR-EC-1213
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Такролимус
-
Taro Pharmaceuticals USAЗавершенный
-
Hospital Universitari de BellvitgeЗавершенный
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research InstituteЗавершенный