En 5 års oppfølging av pasienter som tidligere ble registrert i en Advagraf-forsøk etter en lever- eller nyretransplantasjon (ADDRESS)
29. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Europe Ltd.
En langsiktig oppfølging av voksne nyre- og leverallograftmottakere som tidligere er registrert i en takrolimus (Advagraf)-forsøk. En multisenter ikke-intervensjonell postautorisasjonsstudie (PAS)
Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av Advagraf, depot-takrolimusformulering én gang daglig, på langsiktig transplantatoverlevelse hos nyre- og leverallograftmottakere.
Denne studien vil også evaluere den generelle langsiktige effekten av Advagraf på nyre- og leverallograftmottakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prograf er en av medisinene som tas av en pasient etter at de har hatt en lever- eller nyretransplantasjon for å forhindre at kroppen avstøter den nye lever- eller nyretransplantasjonen. Prograf tas av pasienten to ganger daglig. Advagraf er en lignende medisin, men tas av pasienten bare én gang daglig. Det er noen bevis som dukker opp som kan vise at denne medisinen én gang om dagen kan vise ytterligere fordeler i forhold til medisinering to ganger om dagen, for eksempel pasienter som er mer sannsynlig å huske å ta denne medisinen. Dessuten frigjøres denne medisinen en gang daglig sakte i kroppen i løpet av en dag som igjen kan gi bedre beskyttelse mot at kroppen avstøter det nye transplanterte organet over en lengre periode.
Denne studien vil følge opp voksne pasienter som tidligere ble registrert i en Advagraf-studie etter at de har fått en lever- eller nyretransplantasjon. Informasjonen som samles inn for denne studien vil være informasjon som pasientens lege normalt vil samle inn når han/hun møter pasienten for sine vanlige kontroller. Informasjon vil bli samlet inn én gang i året i en periode på 5 år fra pasienten mottok sin nye organtransplantasjon. Det er håp om at pasientinformasjon samlet inn under studien vil gi forskriverne nyttig informasjon i behandlingen av organtransplanterte pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Site BE32002
-
Gent, Belgia, 9000
- Site BE32001
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site BE32005
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site BE32003
-
Liege, Belgia, 4000
- Site BE32008
-
Liege, Belgia, 4000
- Site BE32009
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1090
- Site BE32007
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- Site CA15001
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X3J4
- Site CA15003
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
- Site RU70012
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
- Site RU70014
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
- Site RU70005
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
- Site RU70002
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
- Site RU70004
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
- Site RU70007
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644112
- Site RU70010
-
Volzhskiy, Den russiske føderasjonen, 404120
- Site RU70011
-
Volzhskiy, Den russiske føderasjonen, 404120
- Site RU70013
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 51014
- Site EE37201
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Site FI35801
-
Helsinki, Finland, 00029
- Site FI35802
-
-
-
-
-
Angers Cedex 09, Frankrike, 49933
- Site FR33020
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Site FR33007
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Site FR33012
-
Brest, Frankrike, 29609
- Site FR33025
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Site FR33027
-
Clichy, Paris, Frankrike, 92118
- Site FR33003
-
Creteil, Frankrike, 94000
- Site FR33001
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Site FR33029
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Site FR33032
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
- Site FR33026
-
Limoges Cedex 1, Frankrike, 87042
- Site FR33018
-
Marseille Cedex 05, Frankrike, 13385
- Site FR33011
-
Montpellier Cedex 05, Frankrike, 34295
- Site FR33014
-
Nantes Cedex 01, Frankrike, 44093
- Site FR33023
-
Nice Cedex 1, Frankrike, 6002
- Site FR33015
-
Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
- Site FR33004
-
Paris, Frankrike, 75571
- Site FR33008
-
Paris Cedex 15, Frankrike, 75743
- Site FR33031
-
Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
- Site FR33019
-
Paris cedex 13, Frankrike, 75651
- Site FR33010
-
Rouen Cedex, Frankrike, 76233
- Site FR33024
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- Site FR33022
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Site FR33017
-
Toulouse Cedex 4, Frankrike, 31403
- Site FR33034
-
Tours, Frankrike, 37044
- Site FR33009
-
Tours Cedex, Frankrike, 37044
- Site FR33030
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- Site FR33028
-
Villejuif, Frankrike, 94804
- Site FR33002
-
-
-
-
-
Minsk, Hviterussland, 220116
- Site BY37501
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 4
- Site IE35301
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Site IT39015
-
Bergamo, Italia, 24122
- Site IT39003
-
Bologna, Italia, 40138
- Site IT39005
-
Bologna, Italia, 40138
- Site IT39013
-
Genova, Italia, 16132
- Site IT39006
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Site IT39014
-
Milan, Italia, 20132
- Site IT39012
-
Milan, Italia, 20162
- Site IT39009
-
Naples, Italia, 80131
- Site IT39008
-
Padova, Italia, 35127
- Site IT39002
-
Padova, Italia, 35128
- Site IT39010
-
Palermo, Italia, 90127
- Site IT39016
-
Rome, Italia, 00133
- Site IT39004
-
Rome, Italia, 00168
- Site IT39020
-
Salerno, Italia, 84131
- Site IT39017
-
Siena, Italia, 53100
- Site IT39019
-
Treviso, Italia, 31100
- Site IT39021
-
Udine, Italia, 33100
- Site IT39001
-
Vicenza, Italia, 36100
- Site IT39011
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 614-735
- Site KR82007
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Site KR82006
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Site KR82002
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Site KR82005
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Site KR82001
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Site LV37101
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Site NL31001
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80211
- Site PL48003
-
Katowice, Polen, 40 027
- Site PL48006
-
Lodz, Polen, 91-153
- Site PL48005
-
Poznan, Polen, 60-479
- Site PL48007
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Site PL48004
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1069-166
- Site PT35102
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 22328
- Site RO40001
-
Bucharest, Romania, 22328
- Site RO40003
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 01
- Site SK42101
-
Bratislava, Slovakia, 833 05
- Site SK42102
-
-
-
-
-
A Coruna, Spania, 15006
- Site ES34005
-
Alicante, Spania, 03010
- Site ES34017
-
Badalona-Barcelona, Spania, 8916
- Site ES34012
-
Barcelona, Spania, 08035
- Site ES34011
-
Barcelona, Spania, 08035
- Site ES34004
-
Barcelona, Spania, 08036
- Site ES34003
-
Cordoba, Spania, 14004
- Site ES34010
-
Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Site ES34018
-
Madrid, Spania, 28034
- Site ES34006
-
Madrid, Spania, 28034
- Site ES34013
-
Madrid, Spania, 28041
- Site ES34015
-
Santander, Spania, 39008
- Site ES34020
-
Sevilla, Spania, 41013
- Site ES34014
-
Tenerife, Spania, 38320
- Site ES34009
-
Valencia, Spania, 46009
- Site ES34021
-
Valladolid, Spania, 47011
- Site ES34016
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Site ES34007
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Site ES34001
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- Site ES34019
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Site GB44001
-
Leeds, Storbritannia, LS7 9TF
- Site GB44003
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Site GB44002
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Site CH41002
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Site SE46001
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Site SE46002
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Site SE46004
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 65691
- Site CZ42006
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Site CZ42004
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 00
- Site CZ42003
-
Ostrava, Tsjekkia, 70852
- Site CZ42005
-
Prague 4, Tsjekkia, 140 21
- Site CZ42001
-
Prague 4, Tsjekkia, 140 21
- Site CZ42002
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Site DE49011
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Site DE49004
-
Bochum, Tyskland, 44892
- Site DE49019
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Site DE49013
-
Essen, Tyskland, 45147
- Site DE49030
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Site DE49001
-
Halle, Tyskland, 6120
- Site DE49014
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Site DE49005
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Site DE49018
-
Hannoversch Munden, Tyskland, 34346
- Site DE49022
-
Jena, Tyskland, 07747
- Site DE49008
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Site DE49015
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Site DE49002
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Site DE49027
-
Munich, Tyskland, 81377
- Site DE49025
-
Munich, Tyskland, 81675
- Site DE49016
-
Regensburg, Tyskland, 93042
- Site DE49010
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Site DE49017
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Site DE49006
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Site HU36001
-
Debrecen, Ungarn, 4012
- Site HU36003
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Site HU36002
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Site AT43001
-
Linz, Østerrike, 4010
- Site AT43003
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Site AT43002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som tidligere hadde deltatt i følgende Astellas-sponsede kliniske studie også kjent som "materforsøk":
DIAMOND / PMR-EC1106 ADVANCE / PMR-EC-1211 ADHERE / PMR-EC-1212 Eventuelle nye Astellas-sponsede Advagraf-prøver
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltok i en av de utvalgte Astellas-sponsede kliniske studiene:
- DIAMANT - PMR-EC-1106
- ADVANCE - PMR-EC-1211
- OVERHOLD - PMR-EC-1212
- Eller en potensiell ny Astellas-sponset Advagraf-prøve
- Tildelt behandling med Advagraf i en av de utvalgte Astellas sponsede kliniske studiene og mottatt en nyre- eller leverorgantransplantasjon.
MERK: Det primære målet er å studere langtidstransplantasjonsoverlevelse hos pasienter som nå eller tidligere er behandlet med Advagraf. Pasienter trenger derfor ikke å motta Advagraf for å bli inkludert, og de må heller ikke ha fullført en tidligere klinisk studie med Astellas.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Organtransplanterte pasienter behandlet med Advagraf
For å evaluere langtidstransplantatoverlevelse hos pasienter behandlet med Advagraf
|
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total graftoverlevelse (tid til grafttap)
Tidsramme: Årlig fra transplantasjonsdato og i 5 fem år
|
Ved hvert årlig besøk vil det være en enkel vurdering for å avgjøre om transplantatet har overlevd eller ikke.
|
Årlig fra transplantasjonsdato og i 5 fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total pasientoverlevelse
Tidsramme: Årlig fra transplantasjonsdato og i 5 fem år
|
Ved hvert årlig besøk vil det være en enkel vurdering for å fastslå om pasienten har overlevd eller ikke.
|
Årlig fra transplantasjonsdato og i 5 fem år
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: Årlig fra transplantasjonsdato og i 5 fem år
|
Ved hvert årlig besøk vil serumkreatininresultater, som er en del av rutinemessig klinisk praksis, samles inn fra pasientens journal.
Dette vil bli brukt av sponsoren for å beregne estimert glomerulær filtrasjonshastighet.
|
Årlig fra transplantasjonsdato og i 5 fem år
|
|
Fremveksten av de novo donorspesifikt antistoff
Tidsramme: Årlig fra transplantasjonsdato og i 5 fem år
|
Hvis nettstedet samler inn denne informasjonen som en del av rutinemessig klinisk praksis, vil denne informasjonen først samles inn.
|
Årlig fra transplantasjonsdato og i 5 fem år
|
|
Biopsi påvist akutte avstøtningsepisoder
Tidsramme: Årlig fra transplantasjonsdato og i 5 fem år
|
Alle avvisningsepisoder som fanges opp i pasientjournalene fra ett årlig besøk til det neste, vil bli samlet inn for denne studien
|
Årlig fra transplantasjonsdato og i 5 fem år
|
|
Immunsuppresjonsregime
Tidsramme: Årlig fra transplantasjonsdato og i 5 fem år
|
Ethvert immunsuppresjonsregime, doser og endringer i doser fra ett årlig besøk til et annet, samt eventuelle årlige bunnnivåer av takrolimus.
|
Årlig fra transplantasjonsdato og i 5 fem år
|
|
Medisinske forhold av interesse
Tidsramme: Årlig fra transplantasjonsdato og i 5 fem år
|
Medisinske tilstander av interesse inkluderer diabetes mellitus og kardiovaskulære tilstander som hjerteinfarkt og slag.
|
Årlig fra transplantasjonsdato og i 5 fem år
|
|
Infeksjoner av interesse
Tidsramme: Årlig fra transplantasjonsdato og i 5 fem år
|
Infeksjoner av interesse inkluderer cytomegalovirus og BK-virus
|
Årlig fra transplantasjonsdato og i 5 fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2014
Først lagt ut (Antatt)
7. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMR-EC-1213
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .