En 5-års uppföljning av patienter som tidigare var inskrivna i en Advagraf-studie efter en lever- eller njurtransplantation (ADDRESS)
29 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe Ltd.
En långtidsuppföljning av vuxna njur- och leverallograftmottagare som tidigare inskrivits i en takrolimus (Advagraf)-prövning. A Multicenter Non-interventional Post Authorization Study (PAS)
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Advagraf, förlängd frisättning, takrolimusformulering en gång dagligen, på långtidstransplantatöverlevnad hos mottagare av njur- och levertransplantat.
Denna studie kommer också att utvärdera den övergripande långtidseffekten av Advagraf på njur- och levertransplantatmottagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prograf är en av de mediciner som tas av en patient efter att de har genomgått en lever- eller njurtransplantation för att förhindra att kroppen stöter bort den nya lever- eller njurtransplantationen. Prograf tas av patienten två gånger om dagen. Advagraf är ett liknande läkemedel men tas av patienten endast en gång om dagen. Det finns några bevis som kan visa att denna medicinering en gång om dagen kan visa ytterligare fördelar jämfört med medicinering två gånger om dagen, till exempel att patienter som är mer benägna att komma ihåg att ta denna medicin. Dessutom frigörs denna medicin en gång om dagen långsamt i kroppen under en dag, vilket i sin tur kan ge bättre skydd mot att kroppen stöter bort det nya transplanterade organet under en längre period.
Denna studie kommer att följa upp vuxna patienter som tidigare var inskrivna i en Advagraf-studie efter att de har genomgått en lever- eller njurtransplantation. Den information som samlas in för denna studie kommer att vara information som patientens läkare normalt kommer att samla in när han/hon träffar patienten för sina regelbundna kontroller. Information kommer att samlas in en gång per år under en period av 5 år från det att patienten fått sin nya organtransplantation. Förhoppningen är att patientinformation som samlas in under studien kommer att ge förskrivare användbar information vid behandling av organtransplanterade patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Minsk, Belarus, 220116
- Site BY37501
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Site BE32002
-
Gent, Belgien, 9000
- Site BE32001
-
Leuven, Belgien, 3000
- Site BE32005
-
Leuven, Belgien, 3000
- Site BE32003
-
Liege, Belgien, 4000
- Site BE32008
-
Liege, Belgien, 4000
- Site BE32009
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
- Site BE32007
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 51014
- Site EE37201
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Site FI35801
-
Helsinki, Finland, 00029
- Site FI35802
-
-
-
-
-
Angers Cedex 09, Frankrike, 49933
- Site FR33020
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Site FR33007
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Site FR33012
-
Brest, Frankrike, 29609
- Site FR33025
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Site FR33027
-
Clichy, Paris, Frankrike, 92118
- Site FR33003
-
Creteil, Frankrike, 94000
- Site FR33001
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Site FR33029
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Site FR33032
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
- Site FR33026
-
Limoges Cedex 1, Frankrike, 87042
- Site FR33018
-
Marseille Cedex 05, Frankrike, 13385
- Site FR33011
-
Montpellier Cedex 05, Frankrike, 34295
- Site FR33014
-
Nantes Cedex 01, Frankrike, 44093
- Site FR33023
-
Nice Cedex 1, Frankrike, 6002
- Site FR33015
-
Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
- Site FR33004
-
Paris, Frankrike, 75571
- Site FR33008
-
Paris Cedex 15, Frankrike, 75743
- Site FR33031
-
Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
- Site FR33019
-
Paris cedex 13, Frankrike, 75651
- Site FR33010
-
Rouen Cedex, Frankrike, 76233
- Site FR33024
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- Site FR33022
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Site FR33017
-
Toulouse Cedex 4, Frankrike, 31403
- Site FR33034
-
Tours, Frankrike, 37044
- Site FR33009
-
Tours Cedex, Frankrike, 37044
- Site FR33030
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- Site FR33028
-
Villejuif, Frankrike, 94804
- Site FR33002
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 4
- Site IE35301
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Site IT39015
-
Bergamo, Italien, 24122
- Site IT39003
-
Bologna, Italien, 40138
- Site IT39005
-
Bologna, Italien, 40138
- Site IT39013
-
Genova, Italien, 16132
- Site IT39006
-
L'Aquila, Italien, 67100
- Site IT39014
-
Milan, Italien, 20132
- Site IT39012
-
Milan, Italien, 20162
- Site IT39009
-
Naples, Italien, 80131
- Site IT39008
-
Padova, Italien, 35127
- Site IT39002
-
Padova, Italien, 35128
- Site IT39010
-
Palermo, Italien, 90127
- Site IT39016
-
Rome, Italien, 00133
- Site IT39004
-
Rome, Italien, 00168
- Site IT39020
-
Salerno, Italien, 84131
- Site IT39017
-
Siena, Italien, 53100
- Site IT39019
-
Treviso, Italien, 31100
- Site IT39021
-
Udine, Italien, 33100
- Site IT39001
-
Vicenza, Italien, 36100
- Site IT39011
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- Site CA15001
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X3J4
- Site CA15003
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 614-735
- Site KR82007
-
Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
- Site KR82006
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Site KR82002
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Site KR82005
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Site KR82001
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Site LV37101
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Site NL31001
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80211
- Site PL48003
-
Katowice, Polen, 40 027
- Site PL48006
-
Lodz, Polen, 91-153
- Site PL48005
-
Poznan, Polen, 60-479
- Site PL48007
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Site PL48004
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1069-166
- Site PT35102
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 22328
- Site RO40001
-
Bucharest, Rumänien, 22328
- Site RO40003
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
- Site RU70012
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
- Site RU70014
-
Moscow, Ryska Federationen, 119992
- Site RU70005
-
Moscow, Ryska Federationen, 129090
- Site RU70002
-
Moscow, Ryska Federationen, 129090
- Site RU70004
-
Moscow, Ryska Federationen, 129110
- Site RU70007
-
Omsk, Ryska Federationen, 644112
- Site RU70010
-
Volzhskiy, Ryska Federationen, 404120
- Site RU70011
-
Volzhskiy, Ryska Federationen, 404120
- Site RU70013
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Site CH41002
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 975 01
- Site SK42101
-
Bratislava, Slovakien, 833 05
- Site SK42102
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Site ES34005
-
Alicante, Spanien, 03010
- Site ES34017
-
Badalona-Barcelona, Spanien, 8916
- Site ES34012
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Site ES34011
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Site ES34004
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Site ES34003
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Site ES34010
-
Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Site ES34018
-
Madrid, Spanien, 28034
- Site ES34006
-
Madrid, Spanien, 28034
- Site ES34013
-
Madrid, Spanien, 28041
- Site ES34015
-
Santander, Spanien, 39008
- Site ES34020
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Site ES34014
-
Tenerife, Spanien, 38320
- Site ES34009
-
Valencia, Spanien, 46009
- Site ES34021
-
Valladolid, Spanien, 47011
- Site ES34016
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Site ES34007
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Site ES34001
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Site ES34019
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Site GB44001
-
Leeds, Storbritannien, LS7 9TF
- Site GB44003
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Site GB44002
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Site SE46001
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Site SE46002
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Site SE46004
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 65691
- Site CZ42006
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Site CZ42004
-
Olomouc, Tjeckien, 775 00
- Site CZ42003
-
Ostrava, Tjeckien, 70852
- Site CZ42005
-
Prague 4, Tjeckien, 140 21
- Site CZ42001
-
Prague 4, Tjeckien, 140 21
- Site CZ42002
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Site DE49011
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Site DE49004
-
Bochum, Tyskland, 44892
- Site DE49019
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Site DE49013
-
Essen, Tyskland, 45147
- Site DE49030
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Site DE49001
-
Halle, Tyskland, 6120
- Site DE49014
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Site DE49005
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Site DE49018
-
Hannoversch Munden, Tyskland, 34346
- Site DE49022
-
Jena, Tyskland, 07747
- Site DE49008
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Site DE49015
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Site DE49002
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Site DE49027
-
Munich, Tyskland, 81377
- Site DE49025
-
Munich, Tyskland, 81675
- Site DE49016
-
Regensburg, Tyskland, 93042
- Site DE49010
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Site DE49017
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Site DE49006
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1082
- Site HU36001
-
Debrecen, Ungern, 4012
- Site HU36003
-
Szeged, Ungern, 6720
- Site HU36002
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Site AT43001
-
Linz, Österrike, 4010
- Site AT43003
-
Vienna, Österrike, 1090
- Site AT43002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som tidigare hade deltagit i följande Astellas-sponsrade kliniska prövning även känd som "matarförsök":
DIAMOND / PMR-EC1106 ADVANCE / PMR-EC-1211 ADHERE / PMR-EC-1212 Alla potentiella nya Astellas-sponsrade Advagraf-studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltog i en av de utvalda Astellas-sponsrade kliniska prövningarna:
- DIAMANT - PMR-EC-1106
- ADVANCE - PMR-EC-1211
- FÖLJ - PMR-EC-1212
- Eller någon potentiell ny Astellas-sponsrad Advagraf-försök
- Tilldelades behandling med Advagraf i en av de utvalda Astellas-sponsrade kliniska prövningarna och fick en njur- eller levertransplantation.
OBS: Det primära målet är att studera långtidstransplantatöverlevnad hos patienter som för närvarande eller tidigare behandlats med Advagraf. Patienter behöver därför inte för närvarande få Advagraf för att inkluderas, och de behöver inte heller ha genomfört en tidigare klinisk prövning med Astellas.
Exklusions kriterier:
- Inga uteslutningskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Organtransplanterade patienter som behandlats med Advagraf
För att utvärdera långtidstransplantatöverlevnad hos patienter som behandlas med Advagraf
|
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad av transplantat (tid till transplantatförlust)
Tidsram: Årligen från transplantationsdatum och i 5 fem år
|
Vid varje årligt besök kommer det att göras en enkel bedömning för att avgöra om transplantatet har överlevt eller inte.
|
Årligen från transplantationsdatum och i 5 fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total patientöverlevnad
Tidsram: Årligen från transplantationsdatum och i 5 fem år
|
Vid varje årligt besök kommer det att göras en enkel bedömning för att avgöra om patienten har överlevt eller inte.
|
Årligen från transplantationsdatum och i 5 fem år
|
|
Njurfunktion
Tidsram: Årligen från transplantationsdatum och i 5 fem år
|
Vid varje årligt besök kommer serumkreatininresultat, som är en del av rutinmässig klinisk praxis, att samlas in från patientens journaler.
Detta kommer att användas av sponsorn för att beräkna uppskattad glomerulär filtrationshastighet.
|
Årligen från transplantationsdatum och i 5 fem år
|
|
Uppkomsten av de novo donatorspecifik antikropp
Tidsram: Årligen från transplantationsdatum och i 5 fem år
|
Om webbplatsen samlar in denna information som en del av rutinmässig klinisk praxis kommer denna information att samlas in först då.
|
Årligen från transplantationsdatum och i 5 fem år
|
|
Biopsi bevisade akuta avstötningsepisoder
Tidsram: Årligen från transplantationsdatum och i 5 fem år
|
Alla avstötningsepisoder som registreras i patientens journaler från ett årligt besök till nästa kommer att samlas in för denna studie
|
Årligen från transplantationsdatum och i 5 fem år
|
|
Immunsuppressionsregim
Tidsram: Årligen från transplantationsdatum och i 5 fem år
|
Alla immunsuppressionsregimer, doser och förändringar i doser från ett årligt besök till ett annat, samt eventuella årliga dalvärden av takrolimus.
|
Årligen från transplantationsdatum och i 5 fem år
|
|
Medicinska tillstånd av intresse
Tidsram: Årligen från transplantationsdatum och i 5 fem år
|
Medicinska tillstånd av intresse inkluderar diabetes mellitus och kardiovaskulära tillstånd såsom hjärtinfarkt och stroke.
|
Årligen från transplantationsdatum och i 5 fem år
|
|
Infektioner av intresse
Tidsram: Årligen från transplantationsdatum och i 5 fem år
|
Infektioner av intresse inkluderar cytomegalovirus och BK-virus
|
Årligen från transplantationsdatum och i 5 fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
17 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
17 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2014
Första postat (Beräknad)
7 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMR-EC-1213
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .