Een 5 jaar durende follow-up van patiënten die eerder deelnamen aan een Advagraf-onderzoek na een lever- of niertransplantatie (ADDRESS)
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe Ltd.
Een langetermijnfollow-up van volwassen ontvangers van nier- en levertransplantaten die eerder deelnamen aan een Tacrolimus (Advagraf)-onderzoek. Een multicenter niet-interventionele post-autorisatiestudie (PAS)
Het doel van deze studie is het evalueren van de invloed van Advagraf, tacrolimusformulering met verlengde afgifte, eenmaal daags, op de langetermijntransplantaatoverleving bij nier- en levertransplantaatontvangers.
Deze studie zal ook de algehele langetermijnimpact van Advagraf op nier- en levertransplantaatontvangers evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prograft is een van de medicijnen die een patiënt na een lever- of niertransplantatie gebruikt om te voorkomen dat zijn lichaam de nieuwe lever- of niertransplantatie afstoot. Prograft wordt tweemaal daags door de patiënt ingenomen. Advagraf is een soortgelijk medicijn, maar wordt door de patiënt slechts één keer per dag ingenomen. Er is enig bewijs dat aantoont dat deze medicatie die eenmaal daags wordt ingenomen, extra voordelen kan hebben ten opzichte van de medicatie die tweemaal daags wordt ingenomen, zoals patiënten die zich eerder herinneren dit medicijn in te nemen. Ook wordt dit eenmaal daagse medicijn langzaam in de loop van een dag in het lichaam afgegeven, wat op zijn beurt een betere bescherming kan bieden tegen het afstoten van het nieuwe getransplanteerde orgaan door het lichaam gedurende een langere periode.
Deze studie zal volwassen patiënten opvolgen die eerder deelnamen aan een Advagraf-studie nadat ze een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan. De informatie die voor dit onderzoek wordt verzameld, is informatie die de arts van de patiënt normaal gesproken verzamelt wanneer hij/zij de patiënt ziet voor hun regelmatige controles. Informatie zal één keer per jaar worden verzameld gedurende een periode van 5 jaar vanaf het moment dat de patiënt zijn nieuwe orgaantransplantatie heeft ondergaan. Het is te hopen dat de patiëntinformatie die tijdens het onderzoek wordt verzameld, voorschrijvers zal voorzien van nuttige informatie bij de behandeling van patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Site BE32002
-
Gent, België, 9000
- Site BE32001
-
Leuven, België, 3000
- Site BE32005
-
Leuven, België, 3000
- Site BE32003
-
Liege, België, 4000
- Site BE32008
-
Liege, België, 4000
- Site BE32009
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, België, 1090
- Site BE32007
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- Site CA15001
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X3J4
- Site CA15003
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Site DE49011
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Site DE49004
-
Bochum, Duitsland, 44892
- Site DE49019
-
Dusseldorf, Duitsland, 40225
- Site DE49013
-
Essen, Duitsland, 45147
- Site DE49030
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
- Site DE49001
-
Halle, Duitsland, 6120
- Site DE49014
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Site DE49005
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Site DE49018
-
Hannoversch Munden, Duitsland, 34346
- Site DE49022
-
Jena, Duitsland, 07747
- Site DE49008
-
Kaiserslautern, Duitsland, 67655
- Site DE49015
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Site DE49002
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Site DE49027
-
Munich, Duitsland, 81377
- Site DE49025
-
Munich, Duitsland, 81675
- Site DE49016
-
Regensburg, Duitsland, 93042
- Site DE49010
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Site DE49017
-
Tubingen, Duitsland, 72076
- Site DE49006
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 51014
- Site EE37201
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Site FI35801
-
Helsinki, Finland, 00029
- Site FI35802
-
-
-
-
-
Angers Cedex 09, Frankrijk, 49933
- Site FR33020
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- Site FR33007
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Site FR33012
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Site FR33025
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Site FR33027
-
Clichy, Paris, Frankrijk, 92118
- Site FR33003
-
Creteil, Frankrijk, 94000
- Site FR33001
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Site FR33029
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Site FR33032
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
- Site FR33026
-
Limoges Cedex 1, Frankrijk, 87042
- Site FR33018
-
Marseille Cedex 05, Frankrijk, 13385
- Site FR33011
-
Montpellier Cedex 05, Frankrijk, 34295
- Site FR33014
-
Nantes Cedex 01, Frankrijk, 44093
- Site FR33023
-
Nice Cedex 1, Frankrijk, 6002
- Site FR33015
-
Nice Cedex 3, Frankrijk, 06202
- Site FR33004
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Site FR33008
-
Paris Cedex 15, Frankrijk, 75743
- Site FR33031
-
Paris Cedex 20, Frankrijk, 75970
- Site FR33019
-
Paris cedex 13, Frankrijk, 75651
- Site FR33010
-
Rouen Cedex, Frankrijk, 76233
- Site FR33024
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42055
- Site FR33022
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Site FR33017
-
Toulouse Cedex 4, Frankrijk, 31403
- Site FR33034
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Site FR33009
-
Tours Cedex, Frankrijk, 37044
- Site FR33030
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
- Site FR33028
-
Villejuif, Frankrijk, 94804
- Site FR33002
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1082
- Site HU36001
-
Debrecen, Hongarije, 4012
- Site HU36003
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Site HU36002
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, 4
- Site IE35301
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Site IT39015
-
Bergamo, Italië, 24122
- Site IT39003
-
Bologna, Italië, 40138
- Site IT39005
-
Bologna, Italië, 40138
- Site IT39013
-
Genova, Italië, 16132
- Site IT39006
-
L'Aquila, Italië, 67100
- Site IT39014
-
Milan, Italië, 20132
- Site IT39012
-
Milan, Italië, 20162
- Site IT39009
-
Naples, Italië, 80131
- Site IT39008
-
Padova, Italië, 35127
- Site IT39002
-
Padova, Italië, 35128
- Site IT39010
-
Palermo, Italië, 90127
- Site IT39016
-
Rome, Italië, 00133
- Site IT39004
-
Rome, Italië, 00168
- Site IT39020
-
Salerno, Italië, 84131
- Site IT39017
-
Siena, Italië, 53100
- Site IT39019
-
Treviso, Italië, 31100
- Site IT39021
-
Udine, Italië, 33100
- Site IT39001
-
Vicenza, Italië, 36100
- Site IT39011
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 614-735
- Site KR82007
-
Daegu, Korea, republiek van, 700-721
- Site KR82006
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Site KR82002
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Site KR82005
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Site KR82001
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
- Site LV37101
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Site NL31001
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Site AT43001
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Site AT43003
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Site AT43002
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80211
- Site PL48003
-
Katowice, Polen, 40 027
- Site PL48006
-
Lodz, Polen, 91-153
- Site PL48005
-
Poznan, Polen, 60-479
- Site PL48007
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Site PL48004
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1069-166
- Site PT35102
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 22328
- Site RO40001
-
Bucharest, Roemenië, 22328
- Site RO40003
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
- Site RU70012
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650066
- Site RU70014
-
Moscow, Russische Federatie, 119992
- Site RU70005
-
Moscow, Russische Federatie, 129090
- Site RU70002
-
Moscow, Russische Federatie, 129090
- Site RU70004
-
Moscow, Russische Federatie, 129110
- Site RU70007
-
Omsk, Russische Federatie, 644112
- Site RU70010
-
Volzhskiy, Russische Federatie, 404120
- Site RU70011
-
Volzhskiy, Russische Federatie, 404120
- Site RU70013
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 975 01
- Site SK42101
-
Bratislava, Slowakije, 833 05
- Site SK42102
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanje, 15006
- Site ES34005
-
Alicante, Spanje, 03010
- Site ES34017
-
Badalona-Barcelona, Spanje, 8916
- Site ES34012
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Site ES34011
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Site ES34004
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Site ES34003
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Site ES34010
-
Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- Site ES34018
-
Madrid, Spanje, 28034
- Site ES34006
-
Madrid, Spanje, 28034
- Site ES34013
-
Madrid, Spanje, 28041
- Site ES34015
-
Santander, Spanje, 39008
- Site ES34020
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Site ES34014
-
Tenerife, Spanje, 38320
- Site ES34009
-
Valencia, Spanje, 46009
- Site ES34021
-
Valladolid, Spanje, 47011
- Site ES34016
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Site ES34007
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Site ES34001
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
- Site ES34019
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 65691
- Site CZ42006
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Site CZ42004
-
Olomouc, Tsjechië, 775 00
- Site CZ42003
-
Ostrava, Tsjechië, 70852
- Site CZ42005
-
Prague 4, Tsjechië, 140 21
- Site CZ42001
-
Prague 4, Tsjechië, 140 21
- Site CZ42002
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Site GB44001
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 9TF
- Site GB44003
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Site GB44002
-
-
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland, 220116
- Site BY37501
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Site SE46001
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Site SE46002
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Site SE46004
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Site CH41002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die eerder hadden deelgenomen aan de volgende door Astellas gesponsorde klinische onderzoeken, ook wel "feeder-onderzoeken" genoemd:
DIAMOND / PMR-EC1106 ADVANCE / PMR-EC-1211 ADHERE / PMR-EC-1212 Elke mogelijke nieuwe door Astellas gesponsorde Advagraf-studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelgenomen aan een van de geselecteerde door Astellas gesponsorde klinische onderzoeken:
- DIAMANT - PMR-EC-1106
- VOORUIT - PMR-EC-1211
- HOUDEN - PMR-EC-1212
- Of elke mogelijke nieuwe door Astellas gesponsorde Advagraf-studie
- Toegewezen aan behandeling met Advagraf in een van de geselecteerde door Astellas gesponsorde klinische onderzoeken en een nier- of levertransplantatie ondergaan.
OPMERKING: Het primaire doel is het bestuderen van de transplantaatoverleving op lange termijn bij patiënten die momenteel of eerder met Advagraf worden behandeld. Daarom hoeven patiënten momenteel geen Advagraf te krijgen om te worden opgenomen, noch hoeven ze een eerdere klinische studie met Astellas te hebben voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Orgaantransplantatiepatiënten behandeld met Advagraf
Om de transplantaatoverleving op lange termijn te evalueren bij patiënten die met Advagraf worden behandeld
|
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale transplantaatoverleving (tijd tot transplantaatverlies)
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf de datum van transplantatie en gedurende 5 vijf jaar
|
Bij elk jaarlijks bezoek zal er een eenvoudige beoordeling plaatsvinden om te bepalen of het transplantaat het heeft overleefd of niet.
|
Jaarlijks vanaf de datum van transplantatie en gedurende 5 vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving van de patiënt
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf de datum van transplantatie en gedurende 5 vijf jaar
|
Bij elk jaarlijks bezoek zal er een eenvoudige beoordeling zijn om te bepalen of de patiënt het heeft overleefd of niet.
|
Jaarlijks vanaf de datum van transplantatie en gedurende 5 vijf jaar
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf de datum van transplantatie en gedurende 5 vijf jaar
|
Bij elk jaarlijks bezoek zullen serumcreatinineresultaten, die deel uitmaken van de routinematige klinische praktijk, worden verzameld uit de medische dossiers van de patiënt.
Dit wordt door de sponsor gebruikt om de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid te berekenen.
|
Jaarlijks vanaf de datum van transplantatie en gedurende 5 vijf jaar
|
|
Opkomst van de novo donorspecifiek antilichaam
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf de datum van transplantatie en gedurende 5 vijf jaar
|
Als de site deze informatie verzamelt als onderdeel van de routinematige klinische praktijk, wordt deze informatie alleen dan verzameld.
|
Jaarlijks vanaf de datum van transplantatie en gedurende 5 vijf jaar
|
|
Biopsie bewezen acute afstotingsepisodes
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf de datum van transplantatie en gedurende 5 vijf jaar
|
Alle afstotingsepisoden die in de medische dossiers van de patiënt zijn vastgelegd van het ene jaarlijkse bezoek tot het volgende, zullen voor dit onderzoek worden verzameld
|
Jaarlijks vanaf de datum van transplantatie en gedurende 5 vijf jaar
|
|
Immunosuppressieregime
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf de datum van transplantatie en gedurende 5 vijf jaar
|
Elk regime van immunosuppressie, doseringen en dosisveranderingen van het ene jaarlijkse bezoek aan het andere, evenals eventuele jaarlijkse dalspiegels van tacrolimus.
|
Jaarlijks vanaf de datum van transplantatie en gedurende 5 vijf jaar
|
|
Medische aandoeningen van belang
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf de datum van transplantatie en gedurende 5 vijf jaar
|
Medische aandoeningen die van belang zijn, omvatten diabetes mellitus en cardiovasculaire aandoeningen zoals een hartinfarct en beroertes.
|
Jaarlijks vanaf de datum van transplantatie en gedurende 5 vijf jaar
|
|
Infecties van belang
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf de datum van transplantatie en gedurende 5 vijf jaar
|
Belanghebbende infecties omvatten het cytomegalovirus en het BK-virus
|
Jaarlijks vanaf de datum van transplantatie en gedurende 5 vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
7 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMR-EC-1213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .