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Ein 5-Jahres-Follow-up von Patienten, die zuvor nach einer Leber- oder Nierentransplantation in eine Advagraf-Studie aufgenommen wurden (ADDRESS)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe Ltd.

Eine Langzeitbeobachtung von erwachsenen Empfängern von Nieren- und Leber-Allotransplantaten, die zuvor an einer Tacrolimus (Advagraf)-Studie teilgenommen haben. Eine multizentrische nicht-interventionelle Post-Authorization-Studie (PAS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss von Advagraf, einer einmal täglichen Tacrolimus-Formulierung mit verlängerter Freisetzung, auf das langfristige Transplantatüberleben bei Empfängern von Nieren- und Leber-Allotransplantaten zu bewerten. In dieser Studie werden auch die gesamten langfristigen Auswirkungen von Advagraf auf Empfänger von Nieren- und Leber-Allotransplantaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prograf ist eines der Medikamente, die ein Patient nach einer Leber- oder Nierentransplantation einnimmt, um zu verhindern, dass sein Körper die neue Leber- oder Nierentransplantation abstößt. Prograf wird vom Patienten zweimal täglich eingenommen. Advagraf ist ein ähnliches Medikament, das der Patient jedoch nur einmal täglich einnimmt. Es gibt Hinweise darauf, dass dieses einmal täglich einzunehmende Medikament möglicherweise zusätzliche Vorteile gegenüber dem zweimal täglich einzunehmenden Medikament bietet, z. B. dass Patienten eher daran denken, dieses Medikament einzunehmen. Außerdem wird dieses einmal täglich verabreichte Medikament im Laufe des Tages langsam im Körper freigesetzt, was wiederum einen besseren Schutz gegen die Abstoßung des neu transplantierten Organs durch den Körper über einen längeren Zeitraum bieten kann.

In dieser Studie werden erwachsene Patienten nach einer Leber- oder Nierentransplantation nachbeobachtet, die zuvor an einer Advagraf-Studie teilgenommen haben. Bei den für diese Studie gesammelten Informationen handelt es sich um Informationen, die der Arzt des Patienten normalerweise sammelt, wenn er den Patienten zu seinen regelmäßigen Kontrolluntersuchungen sieht. Die Daten werden einmal im Jahr für einen Zeitraum von 5 Jahren ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient sein neues Organtransplantat erhalten hat, gesammelt. Es besteht die Hoffnung, dass die während der Studie gesammelten Patienteninformationen den verschreibenden Ärzten nützliche Informationen für die Behandlung von Organtransplantationspatienten liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Site BE32002
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site BE32001
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site BE32005
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site BE32003
      • Liege, Belgien, 4000
        • Site BE32008
      • Liege, Belgien, 4000
        • Site BE32009
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
        • Site BE32007
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Site DE49011
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Site DE49004
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Site DE49019
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Site DE49013
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Site DE49030
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Site DE49001
      • Halle, Deutschland, 6120
        • Site DE49014
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Site DE49005
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Site DE49018
      • Hannoversch Munden, Deutschland, 34346
        • Site DE49022
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Site DE49008
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Site DE49015
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Site DE49002
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Site DE49027
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Site DE49025
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Site DE49016
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Site DE49010
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Site DE49017
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Site DE49006
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Site EE37201
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Site FI35801
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Site FI35802
  • Frankreich
      • Angers Cedex 09, Frankreich, 49933
        • Site FR33020
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Site FR33007
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Site FR33012
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Site FR33025
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Site FR33027
      • Clichy, Paris, Frankreich, 92118
        • Site FR33003
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Site FR33001
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Site FR33029
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Site FR33032
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Site FR33026
      • Limoges Cedex 1, Frankreich, 87042
        • Site FR33018
      • Marseille Cedex 05, Frankreich, 13385
        • Site FR33011
      • Montpellier Cedex 05, Frankreich, 34295
        • Site FR33014
      • Nantes Cedex 01, Frankreich, 44093
        • Site FR33023
      • Nice Cedex 1, Frankreich, 6002
        • Site FR33015
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
        • Site FR33004
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Site FR33008
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75743
        • Site FR33031
      • Paris Cedex 20, Frankreich, 75970
        • Site FR33019
      • Paris cedex 13, Frankreich, 75651
        • Site FR33010
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76233
        • Site FR33024
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • Site FR33022
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Site FR33017
      • Toulouse Cedex 4, Frankreich, 31403
        • Site FR33034
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Site FR33009
      • Tours Cedex, Frankreich, 37044
        • Site FR33030
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Site FR33028
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Site FR33002
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Site IE35301
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Site IT39015
      • Bergamo, Italien, 24122
        • Site IT39003
      • Bologna, Italien, 40138
        • Site IT39005
      • Bologna, Italien, 40138
        • Site IT39013
      • Genova, Italien, 16132
        • Site IT39006
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Site IT39014
      • Milan, Italien, 20132
        • Site IT39012
      • Milan, Italien, 20162
        • Site IT39009
      • Naples, Italien, 80131
        • Site IT39008
      • Padova, Italien, 35127
        • Site IT39002
      • Padova, Italien, 35128
        • Site IT39010
      • Palermo, Italien, 90127
        • Site IT39016
      • Rome, Italien, 00133
        • Site IT39004
      • Rome, Italien, 00168
        • Site IT39020
      • Salerno, Italien, 84131
        • Site IT39017
      • Siena, Italien, 53100
        • Site IT39019
      • Treviso, Italien, 31100
        • Site IT39021
      • Udine, Italien, 33100
        • Site IT39001
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Site IT39011
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Site CA15001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X3J4
        • Site CA15003
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Site KR82007
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Site KR82006
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Site KR82002
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Site KR82005
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Site KR82001
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Site LV37101
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Site NL31001
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80211
        • Site PL48003
      • Katowice, Polen, 40 027
        • Site PL48006
      • Lodz, Polen, 91-153
        • Site PL48005
      • Poznan, Polen, 60-479
        • Site PL48007
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Site PL48004
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Site PL48001
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Site PT35102
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Site RO40001
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Site RO40003
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Site RU70012
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Site RU70014
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Site RU70005
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • Site RU70002
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • Site RU70004
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Site RU70007
      • Omsk, Russische Föderation, 644112
        • Site RU70010
      • Volzhskiy, Russische Föderation, 404120
        • Site RU70011
      • Volzhskiy, Russische Föderation, 404120
        • Site RU70013
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Site SE46001
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Site SE46002
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Site SE46004
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Site CH41002
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 01
        • Site SK42101
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
        • Site SK42102
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Site ES34005
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Site ES34017
      • Badalona-Barcelona, Spanien, 8916
        • Site ES34012
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site ES34011
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site ES34004
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Site ES34003
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Site ES34010
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Site ES34018
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site ES34006
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site ES34013
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site ES34015
      • Santander, Spanien, 39008
        • Site ES34020
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Site ES34014
      • Tenerife, Spanien, 38320
        • Site ES34009
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Site ES34021
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Site ES34016
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Site ES34007
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Site ES34001
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Site ES34019
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Site CZ42006
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Site CZ42004
      • Olomouc, Tschechien, 775 00
        • Site CZ42003
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Site CZ42005
      • Prague 4, Tschechien, 140 21
        • Site CZ42001
      • Prague 4, Tschechien, 140 21
        • Site CZ42002
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Site HU36001
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Site HU36003
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Site HU36002
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Site GB44001
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 9TF
        • Site GB44003
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Site GB44002
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220116
        • Site BY37501
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Site AT43001
      • Linz, Österreich, 4010
        • Site AT43003
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Site AT43002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zuvor an der folgenden von Astellas gesponserten klinischen Studie teilgenommen haben, die auch als „Feeder-Studien“ bekannt ist:

DIAMOND / PMR-EC1106 ADVANCE / PMR-EC-1211 ADHERE / PMR-EC-1212 Jede mögliche neue, von Astellas gesponserte Advagraf-Studie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer der ausgewählten, von Astellas gesponserten klinischen Studien:

    • DIAMANT – PMR-EC-1106
    • VORAUS – PMR-EC-1211
    • ADHERE – PMR-EC-1212
    • Oder eine mögliche neue, von Astellas gesponserte Advagraf-Studie
  • Wurde einer Behandlung mit Advagraf in einer der ausgewählten, von Astellas gesponserten klinischen Studien zugeteilt und erhielt eine Nieren- oder Leberorgantransplantation.

HINWEIS: Das Hauptziel besteht darin, das langfristige Transplantatüberleben bei Patienten zu untersuchen, die derzeit oder zuvor mit Advagraf behandelt werden. Daher müssen Patienten weder aktuell Advagraf erhalten, um aufgenommen zu werden, noch müssen sie eine frühere klinische Astellas-Studie abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Advagraf behandelte Organtransplantationspatienten
Zur Bewertung des langfristigen Transplantatüberlebens bei mit Advagraf behandelten Patienten
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral
Andere Namen:
  • Advagraf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben des Transplantats (Zeit bis zum Transplantatverlust)
Zeitfenster: Jährlich ab Transplantationsdatum und fünf Jahre lang
Bei jedem jährlichen Besuch erfolgt eine einfache Beurteilung, um festzustellen, ob das Transplantat überlebt hat oder nicht.
Jährlich ab Transplantationsdatum und fünf Jahre lang

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben des Patienten
Zeitfenster: Jährlich ab Transplantationsdatum und fünf Jahre lang
Bei jedem jährlichen Besuch erfolgt eine einfache Beurteilung, um festzustellen, ob der Patient überlebt hat oder nicht.
Jährlich ab Transplantationsdatum und fünf Jahre lang
Nierenfunktion
Zeitfenster: Jährlich ab Transplantationsdatum und fünf Jahre lang
Bei jedem jährlichen Besuch werden Serumkreatininwerte, die Teil der klinischen Routinepraxis sind, aus den Krankenakten des Patienten erfasst. Dies wird vom Sponsor verwendet, um die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate zu berechnen.
Jährlich ab Transplantationsdatum und fünf Jahre lang
Entstehung von de novo spenderspezifischen Antikörpern
Zeitfenster: Jährlich ab Transplantationsdatum und fünf Jahre lang
Wenn die Website diese Informationen im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis sammelt, werden diese Informationen nur dann erfasst.
Jährlich ab Transplantationsdatum und fünf Jahre lang
Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßungsepisoden
Zeitfenster: Jährlich ab Transplantationsdatum und fünf Jahre lang
Für diese Studie werden alle Abstoßungsepisoden erfasst, die in den Krankenakten des Patienten von einem jährlichen Besuch zum nächsten erfasst wurden
Jährlich ab Transplantationsdatum und fünf Jahre lang
Immunsuppressionsschema
Zeitfenster: Jährlich ab Transplantationsdatum und fünf Jahre lang
Alle Immunsuppressionsschemata, Dosierungen und Dosisänderungen von einem jährlichen Besuch zum nächsten sowie alle jährlichen Tacrolimus-Talspiegel.
Jährlich ab Transplantationsdatum und fünf Jahre lang
Medizinische Bedingungen von Interesse
Zeitfenster: Jährlich ab Transplantationsdatum und fünf Jahre lang
Zu den interessierenden medizinischen Erkrankungen gehören Diabetes mellitus und Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokardinfarkt und Schlaganfall.
Jährlich ab Transplantationsdatum und fünf Jahre lang
Interessante Infektionen
Zeitfenster: Jährlich ab Transplantationsdatum und fünf Jahre lang
Zu den interessanten Infektionen gehören das Cytomegalievirus und das BK-Virus
Jährlich ab Transplantationsdatum und fünf Jahre lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMR-EC-1213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da eine oder mehrere der Ausnahmen erfüllt sind, die auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsorspezifische Details für Astellas“ beschrieben sind.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leber-Transplantation

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Tacrolimus

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