Un suivi de 5 ans de patients précédemment inscrits à un essai Advagraf à la suite d'une greffe de foie ou de rein (ADDRESS)
26 décembre 2018 mis à jour par: Astellas Pharma Europe Ltd.
Un suivi à long terme des receveurs adultes d'allogreffes rénales et hépatiques précédemment inscrits à un essai sur le tacrolimus (Advagraf). Une étude post-autorisation multicentrique non interventionnelle (PAS)
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'Advagraf, formulation de tacrolimus à libération prolongée une fois par jour, sur la survie à long terme du greffon chez les receveurs d'allogreffes rénales et hépatiques.
Cette étude évaluera également l'impact global à long terme d'Advagraf sur les receveurs d'allogreffes rénales et hépatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Prograf est l'un des médicaments pris par un patient après une greffe de foie ou de rein pour empêcher son organisme de rejeter la nouvelle greffe de foie ou de rein. Prograf est pris par le patient deux fois par jour. Advagraf est un médicament similaire, mais le patient ne le prend qu'une fois par jour. Certaines preuves émergentes pourraient montrer que ce médicament à prise unique par jour peut présenter des avantages supplémentaires par rapport au médicament à prendre deux fois par jour, par exemple, les patients sont plus susceptibles de se souvenir de prendre ce médicament. En outre, ce médicament une fois par jour est lentement libéré dans le corps au cours d'une journée, ce qui peut à son tour fournir une meilleure protection contre le rejet par le corps du nouvel organe transplanté sur une plus longue période.
Cette étude assurera le suivi de patients adultes précédemment inscrits à un essai Advagraf après avoir subi une greffe de foie ou de rein. Les informations recueillies pour cette étude seront des informations que le médecin du patient recueillera normalement lorsqu'il verra le patient pour ses examens réguliers. Les informations seront recueillies une fois par an pendant une période de 5 ans à compter de la date à laquelle le patient a reçu sa nouvelle greffe d'organe. On espère que les informations sur les patients recueillies au cours de l'étude fourniront aux prescripteurs des informations utiles dans le traitement des patients ayant subi une greffe d'organe.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Site DE49011
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Berlin, Allemagne, 13353
- Site DE49004
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Bochum, Allemagne, 44892
- Site DE49019
-
Dusseldorf, Allemagne, 40225
- Site DE49013
-
Essen, Allemagne, 45147
- Site DE49030
-
Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
- Site DE49001
-
Halle, Allemagne, 6120
- Site DE49014
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Site DE49005
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Site DE49018
-
Hannoversch Munden, Allemagne, 34346
- Site DE49022
-
Jena, Allemagne, 07747
- Site DE49008
-
Kaiserslautern, Allemagne, 67655
- Site DE49015
-
Kiel, Allemagne, 24105
- Site DE49002
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- Site DE49027
-
Munich, Allemagne, 81377
- Site DE49025
-
Munich, Allemagne, 81675
- Site DE49016
-
Regensburg, Allemagne, 93042
- Site DE49010
-
Rostock, Allemagne, 18057
- Site DE49017
-
Tubingen, Allemagne, 72076
- Site DE49006
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Brussels, Belgique, 1070
- Site BE32002
-
Gent, Belgique, 9000
- Site BE32001
-
Leuven, Belgique, 3000
- Site BE32005
-
Leuven, Belgique, 3000
- Site BE32003
-
Liege, Belgique, 4000
- Site BE32008
-
Liege, Belgique, 4000
- Site BE32009
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgique, 1090
- Site BE32007
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Minsk, Biélorussie, 220116
- Site BY37501
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- Site CA15001
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X3J4
- Site CA15003
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Busan, Corée, République de, 614-735
- Site KR82007
-
Daegu, Corée, République de, 700-721
- Site KR82006
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Site KR82002
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Site KR82005
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Site KR82001
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A Coruna, Espagne, 15006
- Site ES34005
-
Alicante, Espagne, 03010
- Site ES34017
-
Badalona-Barcelona, Espagne, 8916
- Site ES34012
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Site ES34011
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Site ES34004
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Site ES34003
-
Cordoba, Espagne, 14004
- Site ES34010
-
Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- Site ES34018
-
Madrid, Espagne, 28034
- Site ES34006
-
Madrid, Espagne, 28034
- Site ES34013
-
Madrid, Espagne, 28041
- Site ES34015
-
Santander, Espagne, 39008
- Site ES34020
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Site ES34014
-
Tenerife, Espagne, 38320
- Site ES34009
-
Valencia, Espagne, 46009
- Site ES34021
-
Valladolid, Espagne, 47011
- Site ES34016
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Site ES34007
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Site ES34001
-
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Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Site ES34019
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Tartu, Estonie, 51014
- Site EE37201
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Helsinki, Finlande, 00029
- Site FI35801
-
Helsinki, Finlande, 00029
- Site FI35802
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-
Angers Cedex 09, France, 49933
- Site FR33020
-
Besancon, France, 25030
- Site FR33007
-
Bordeaux, France, 33076
- Site FR33012
-
Brest, France, 29609
- Site FR33025
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- Site FR33027
-
Clichy, Paris, France, 92118
- Site FR33003
-
Creteil, France, 94000
- Site FR33001
-
Creteil, France, 94010
- Site FR33029
-
Dijon, France, 21079
- Site FR33032
-
Le Kremlin Bicetre, France, 94275
- Site FR33026
-
Limoges Cedex 1, France, 87042
- Site FR33018
-
Marseille Cedex 05, France, 13385
- Site FR33011
-
Montpellier Cedex 05, France, 34295
- Site FR33014
-
Nantes Cedex 01, France, 44093
- Site FR33023
-
Nice Cedex 1, France, 6002
- Site FR33015
-
Nice Cedex 3, France, 06202
- Site FR33004
-
Paris, France, 75571
- Site FR33008
-
Paris Cedex 15, France, 75743
- Site FR33031
-
Paris Cedex 20, France, 75970
- Site FR33019
-
Paris cedex 13, France, 75651
- Site FR33010
-
Rouen Cedex, France, 76233
- Site FR33024
-
Saint Etienne, France, 42055
- Site FR33022
-
Strasbourg, France, 67091
- Site FR33017
-
Toulouse Cedex 4, France, 31403
- Site FR33034
-
Tours, France, 37044
- Site FR33009
-
Tours Cedex, France, 37044
- Site FR33030
-
Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
- Site FR33028
-
Villejuif, France, 94804
- Site FR33002
-
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- Site RU70012
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650066
- Site RU70014
-
Moscow, Fédération Russe, 119992
- Site RU70005
-
Moscow, Fédération Russe, 129090
- Site RU70002
-
Moscow, Fédération Russe, 129090
- Site RU70004
-
Moscow, Fédération Russe, 129110
- Site RU70007
-
Omsk, Fédération Russe, 644112
- Site RU70010
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Volzhskiy, Fédération Russe, 404120
- Site RU70011
-
Volzhskiy, Fédération Russe, 404120
- Site RU70013
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Budapest, Hongrie, 1082
- Site HU36001
-
Debrecen, Hongrie, 4012
- Site HU36003
-
Szeged, Hongrie, 6720
- Site HU36002
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Dublin, Irlande, 4
- Site IE35301
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Ancona, Italie, 60126
- Site IT39015
-
Bergamo, Italie, 24122
- Site IT39003
-
Bologna, Italie, 40138
- Site IT39005
-
Bologna, Italie, 40138
- Site IT39013
-
Genova, Italie, 16132
- Site IT39006
-
L'Aquila, Italie, 67100
- Site IT39014
-
Milan, Italie, 20132
- Site IT39012
-
Milan, Italie, 20162
- Site IT39009
-
Naples, Italie, 80131
- Site IT39008
-
Padova, Italie, 35127
- Site IT39002
-
Padova, Italie, 35128
- Site IT39010
-
Palermo, Italie, 90127
- Site IT39016
-
Rome, Italie, 00133
- Site IT39004
-
Rome, Italie, 00168
- Site IT39020
-
Salerno, Italie, 84131
- Site IT39017
-
Siena, Italie, 53100
- Site IT39019
-
Treviso, Italie, 31100
- Site IT39021
-
Udine, Italie, 33100
- Site IT39001
-
Vicenza, Italie, 36100
- Site IT39011
-
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Site AT43001
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Linz, L'Autriche, 4010
- Site AT43003
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Site AT43002
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Lisbon, Le Portugal, 1069-166
- Site PT35102
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Riga, Lettonie, LV-1002
- Site LV37101
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Site NL31001
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Gdansk, Pologne, 80211
- Site PL48003
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Katowice, Pologne, 40 027
- Site PL48006
-
Lodz, Pologne, 91-153
- Site PL48005
-
Poznan, Pologne, 60-479
- Site PL48007
-
Szczecin, Pologne, 70-111
- Site PL48004
-
Warsaw, Pologne, 02-097
- Site PL48001
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Bucharest, Roumanie, 22328
- Site RO40001
-
Bucharest, Roumanie, 22328
- Site RO40003
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Site GB44001
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Leeds, Royaume-Uni, LS7 9TF
- Site GB44003
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Site GB44002
-
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Banska Bystrica, Slovaquie, 975 01
- Site SK42101
-
Bratislava, Slovaquie, 833 05
- Site SK42102
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Bern, Suisse, 3010
- Site CH41002
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Gothenburg, Suède, 41345
- Site SE46001
-
Stockholm, Suède, 14186
- Site SE46002
-
Uppsala, Suède, 75185
- Site SE46004
-
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Brno, Tchéquie, 65691
- Site CZ42006
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Site CZ42004
-
Olomouc, Tchéquie, 775 00
- Site CZ42003
-
Ostrava, Tchéquie, 70852
- Site CZ42005
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Prague 4, Tchéquie, 140 21
- Site CZ42001
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Prague 4, Tchéquie, 140 21
- Site CZ42002
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients qui avaient déjà participé à l'essai clinique parrainé par Astellas, également connu sous le nom d'« essais d'alimentation » :
DIAMOND / PMR-EC1106 ADVANCE / PMR-EC-1211 ADHERE / PMR-EC-1212 Tout nouvel essai Advagraf sponsorisé par Astellas
La description
Critère d'intégration:
Participation à l'un des essais cliniques sélectionnés sponsorisés par Astellas :
- DIAMANT - PMR-EC-1106
- AVANCE - PMR-EC-1211
- ADHÉRER - PMR-EC-1212
- Ou tout nouvel essai Advagraf sponsorisé par Astellas
- Affecté à un traitement par Advagraf dans l'un des essais cliniques sponsorisés par Astellas sélectionnés et a reçu une greffe d'organe de rein ou de foie.
REMARQUE : L'objectif principal est d'étudier la survie à long terme du greffon chez les patients actuellement ou précédemment traités par Advagraf. Par conséquent, les patients n'ont pas besoin de recevoir actuellement Advagraf pour être inclus, ni d'avoir terminé un essai clinique Astellas antérieur.
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients transplantés d'organes traités avec Advagraf
Évaluer la survie à long terme du greffon chez les patients traités par Advagraf
|
oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale du greffon (délai jusqu'à la perte du greffon)
Délai: Annuellement à partir de la date de greffe et pendant 5 cinq ans
|
A chaque visite annuelle il y aura un bilan simple pour déterminer si le greffon a survécu ou non.
|
Annuellement à partir de la date de greffe et pendant 5 cinq ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale des patients
Délai: Annuellement à partir de la date de greffe et pendant 5 cinq ans
|
À chaque visite annuelle, il y aura une évaluation simple pour déterminer si le patient a survécu ou non.
|
Annuellement à partir de la date de greffe et pendant 5 cinq ans
|
|
Fonction rénale
Délai: Annuellement à partir de la date de greffe et pendant 5 cinq ans
|
À chaque visite annuelle, les résultats de la créatinine sérique, qui font partie de la pratique clinique de routine, seront recueillis à partir des dossiers médicaux du patient.
Cela sera utilisé par le promoteur pour calculer le taux de filtration glomérulaire estimé.
|
Annuellement à partir de la date de greffe et pendant 5 cinq ans
|
|
Émergence d'anticorps spécifiques de donneur de novo
Délai: Annuellement à partir de la date de greffe et pendant 5 cinq ans
|
Si le site collecte ces informations dans le cadre de la pratique clinique de routine, ce n'est qu'alors que ces informations seront collectées.
|
Annuellement à partir de la date de greffe et pendant 5 cinq ans
|
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Épisodes de rejet aigu prouvés par biopsie
Délai: Annuellement à partir de la date de greffe et pendant 5 cinq ans
|
Tous les épisodes de rejet capturés dans les dossiers médicaux du patient d'une visite annuelle à l'autre seront collectés pour cette étude
|
Annuellement à partir de la date de greffe et pendant 5 cinq ans
|
|
Régime d'immunosuppression
Délai: Annuellement à partir de la date de greffe et pendant 5 cinq ans
|
Tout régime d'immunosuppression, les doses et les changements de doses d'une visite annuelle à l'autre, ainsi que tout creux annuel de tacrolimus.
|
Annuellement à partir de la date de greffe et pendant 5 cinq ans
|
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Conditions médicales d'intérêt
Délai: Annuellement à partir de la date de greffe et pendant 5 cinq ans
|
Les affections médicales d'intérêt comprennent le diabète sucré et les affections cardiovasculaires telles que l'infarctus du myocarde et les accidents vasculaires cérébraux.
|
Annuellement à partir de la date de greffe et pendant 5 cinq ans
|
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Infections d'intérêt
Délai: Annuellement à partir de la date de greffe et pendant 5 cinq ans
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Les infections d'intérêt comprennent le cytomégalovirus et le virus BK
|
Annuellement à partir de la date de greffe et pendant 5 cinq ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2014
Première publication (Estimation)
7 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMR-EC-1213
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Greffe du foie
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)