Seguimiento de 5 años de pacientes que se inscribieron previamente en un ensayo de Advagraf después de un trasplante de hígado o riñón (ADDRESS)
26 de diciembre de 2018 actualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.
Un seguimiento a largo plazo de receptores de aloinjertos de riñón e hígado adultos previamente inscritos en un ensayo de tacrolimus (Advagraf). Un estudio multicéntrico no intervencionista posterior a la autorización (PAS)
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de Advagraf, formulación de tacrolimus de liberación prolongada, una vez al día, en la supervivencia a largo plazo del injerto en receptores de aloinjertos de riñón e hígado.
Este estudio también evaluará el impacto general a largo plazo de Advagraf en los receptores de aloinjertos de riñón e hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prograf es uno de los medicamentos que toma un paciente después de haber tenido un trasplante de hígado o riñón para evitar que su cuerpo rechace el nuevo trasplante de hígado o riñón. El paciente toma Prograf dos veces al día. Advagraf es un medicamento similar, pero el paciente lo toma solo una vez al día. Está surgiendo alguna evidencia que puede mostrar que este medicamento de una vez al día puede mostrar beneficios adicionales sobre el medicamento de dos veces al día, como que los pacientes tengan más probabilidades de recordar tomar este medicamento. Además, este medicamento que se toma una vez al día se libera lentamente en el cuerpo a lo largo del día, lo que a su vez puede proporcionar una mejor protección contra el rechazo del cuerpo al nuevo órgano trasplantado durante un período más largo.
Este estudio hará un seguimiento de pacientes adultos que se inscribieron previamente en un ensayo de Advagraf después de haber tenido un trasplante de hígado o riñón. La información recopilada para este estudio será información que el médico del paciente normalmente recopilará cuando vea al paciente para sus controles regulares. La información se recopilará una vez al año durante un período de 5 años desde que el paciente recibió su nuevo trasplante de órgano. Se espera que la información del paciente recopilada durante el estudio proporcione a los prescriptores información útil en el tratamiento de pacientes con trasplante de órganos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Aachen, Alemania, 52074
- Site DE49011
-
Berlin, Alemania, 13353
- Site DE49004
-
Bochum, Alemania, 44892
- Site DE49019
-
Dusseldorf, Alemania, 40225
- Site DE49013
-
Essen, Alemania, 45147
- Site DE49030
-
Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- Site DE49001
-
Halle, Alemania, 6120
- Site DE49014
-
Hannover, Alemania, 30625
- Site DE49005
-
Hannover, Alemania, 30625
- Site DE49018
-
Hannoversch Munden, Alemania, 34346
- Site DE49022
-
Jena, Alemania, 07747
- Site DE49008
-
Kaiserslautern, Alemania, 67655
- Site DE49015
-
Kiel, Alemania, 24105
- Site DE49002
-
Mannheim, Alemania, 68167
- Site DE49027
-
Munich, Alemania, 81377
- Site DE49025
-
Munich, Alemania, 81675
- Site DE49016
-
Regensburg, Alemania, 93042
- Site DE49010
-
Rostock, Alemania, 18057
- Site DE49017
-
Tubingen, Alemania, 72076
- Site DE49006
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Site AT43001
-
Linz, Austria, 4010
- Site AT43003
-
Vienna, Austria, 1090
- Site AT43002
-
-
-
-
-
Minsk, Bielorrusia, 220116
- Site BY37501
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Site BE32002
-
Gent, Bélgica, 9000
- Site BE32001
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Site BE32005
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Site BE32003
-
Liege, Bélgica, 4000
- Site BE32008
-
Liege, Bélgica, 4000
- Site BE32009
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Bélgica, 1090
- Site BE32007
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
- Site CA15001
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X3J4
- Site CA15003
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 65691
- Site CZ42006
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Site CZ42004
-
Olomouc, Chequia, 775 00
- Site CZ42003
-
Ostrava, Chequia, 70852
- Site CZ42005
-
Prague 4, Chequia, 140 21
- Site CZ42001
-
Prague 4, Chequia, 140 21
- Site CZ42002
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de, 614-735
- Site KR82007
-
Daegu, Corea, república de, 700-721
- Site KR82006
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Site KR82002
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Site KR82005
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Site KR82001
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 01
- Site SK42101
-
Bratislava, Eslovaquia, 833 05
- Site SK42102
-
-
-
-
-
A Coruna, España, 15006
- Site ES34005
-
Alicante, España, 03010
- Site ES34017
-
Badalona-Barcelona, España, 8916
- Site ES34012
-
Barcelona, España, 08035
- Site ES34011
-
Barcelona, España, 08035
- Site ES34004
-
Barcelona, España, 08036
- Site ES34003
-
Cordoba, España, 14004
- Site ES34010
-
Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Site ES34018
-
Madrid, España, 28034
- Site ES34006
-
Madrid, España, 28034
- Site ES34013
-
Madrid, España, 28041
- Site ES34015
-
Santander, España, 39008
- Site ES34020
-
Sevilla, España, 41013
- Site ES34014
-
Tenerife, España, 38320
- Site ES34009
-
Valencia, España, 46009
- Site ES34021
-
Valladolid, España, 47011
- Site ES34016
-
Zaragoza, España, 50009
- Site ES34007
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Site ES34001
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- Site ES34019
-
-
-
-
-
Tartu, Estonia, 51014
- Site EE37201
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Site RU70012
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650066
- Site RU70014
-
Moscow, Federación Rusa, 119992
- Site RU70005
-
Moscow, Federación Rusa, 129090
- Site RU70002
-
Moscow, Federación Rusa, 129090
- Site RU70004
-
Moscow, Federación Rusa, 129110
- Site RU70007
-
Omsk, Federación Rusa, 644112
- Site RU70010
-
Volzhskiy, Federación Rusa, 404120
- Site RU70011
-
Volzhskiy, Federación Rusa, 404120
- Site RU70013
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Site FI35801
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Site FI35802
-
-
-
-
-
Angers Cedex 09, Francia, 49933
- Site FR33020
-
Besancon, Francia, 25030
- Site FR33007
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Site FR33012
-
Brest, Francia, 29609
- Site FR33025
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Site FR33027
-
Clichy, Paris, Francia, 92118
- Site FR33003
-
Creteil, Francia, 94000
- Site FR33001
-
Creteil, Francia, 94010
- Site FR33029
-
Dijon, Francia, 21079
- Site FR33032
-
Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
- Site FR33026
-
Limoges Cedex 1, Francia, 87042
- Site FR33018
-
Marseille Cedex 05, Francia, 13385
- Site FR33011
-
Montpellier Cedex 05, Francia, 34295
- Site FR33014
-
Nantes Cedex 01, Francia, 44093
- Site FR33023
-
Nice Cedex 1, Francia, 6002
- Site FR33015
-
Nice Cedex 3, Francia, 06202
- Site FR33004
-
Paris, Francia, 75571
- Site FR33008
-
Paris Cedex 15, Francia, 75743
- Site FR33031
-
Paris Cedex 20, Francia, 75970
- Site FR33019
-
Paris cedex 13, Francia, 75651
- Site FR33010
-
Rouen Cedex, Francia, 76233
- Site FR33024
-
Saint Etienne, Francia, 42055
- Site FR33022
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Site FR33017
-
Toulouse Cedex 4, Francia, 31403
- Site FR33034
-
Tours, Francia, 37044
- Site FR33009
-
Tours Cedex, Francia, 37044
- Site FR33030
-
Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Site FR33028
-
Villejuif, Francia, 94804
- Site FR33002
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1082
- Site HU36001
-
Debrecen, Hungría, 4012
- Site HU36003
-
Szeged, Hungría, 6720
- Site HU36002
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 4
- Site IE35301
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Site IT39015
-
Bergamo, Italia, 24122
- Site IT39003
-
Bologna, Italia, 40138
- Site IT39005
-
Bologna, Italia, 40138
- Site IT39013
-
Genova, Italia, 16132
- Site IT39006
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Site IT39014
-
Milan, Italia, 20132
- Site IT39012
-
Milan, Italia, 20162
- Site IT39009
-
Naples, Italia, 80131
- Site IT39008
-
Padova, Italia, 35127
- Site IT39002
-
Padova, Italia, 35128
- Site IT39010
-
Palermo, Italia, 90127
- Site IT39016
-
Rome, Italia, 00133
- Site IT39004
-
Rome, Italia, 00168
- Site IT39020
-
Salerno, Italia, 84131
- Site IT39017
-
Siena, Italia, 53100
- Site IT39019
-
Treviso, Italia, 31100
- Site IT39021
-
Udine, Italia, 33100
- SIte IT39001
-
Vicenza, Italia, 36100
- Site IT39011
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, LV-1002
- Site LV37101
-
-
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Site NL31001
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80211
- Site PL48003
-
Katowice, Polonia, 40 027
- Site PL48006
-
Lodz, Polonia, 91-153
- Site PL48005
-
Poznan, Polonia, 60-479
- Site PL48007
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Site PL48004
-
Warsaw, Polonia, 02-097
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1069-166
- Site PT35102
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Site GB44001
-
Leeds, Reino Unido, LS7 9TF
- Site GB44003
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Site GB44002
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 22328
- Site RO40001
-
Bucharest, Rumania, 22328
- Site RO40003
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 41345
- Site SE46001
-
Stockholm, Suecia, 14186
- Site SE46002
-
Uppsala, Suecia, 75185
- Site SE46004
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Site CH41002
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que hayan participado previamente en los siguientes ensayos clínicos patrocinados por Astellas, también conocidos como "ensayos de alimentación":
DIAMOND / PMR-EC1106 ADVANCE / PMR-EC-1211 ADHERE / PMR-EC-1212 Cualquier nuevo ensayo potencial de Advagraf patrocinado por Astellas
Descripción
Criterios de inclusión:
Participó en uno de los ensayos clínicos seleccionados patrocinados por Astellas:
- DIAMANTE - PMR-EC-1106
- AVANCE - PMR-EC-1211
- ADHERIR - PMR-EC-1212
- O cualquier posible nuevo ensayo de Advagraf patrocinado por Astellas
- Asignado al tratamiento con Advagraf en uno de los ensayos clínicos seleccionados patrocinados por Astellas y recibió un trasplante de riñón o hígado.
NOTA: El objetivo principal es estudiar la supervivencia del injerto a largo plazo en pacientes tratados actualmente o previamente con Advagraf. Por lo tanto, los pacientes no tienen que estar recibiendo Advagraf para ser incluidos, ni tienen que haber completado un ensayo clínico previo de Astellas.
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes trasplantados de órganos tratados con Advagraf
Evaluar la supervivencia del injerto a largo plazo en pacientes tratados con Advagraf
|
oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global del injerto (tiempo hasta la pérdida del injerto)
Periodo de tiempo: Anualmente a partir de la fecha del trasplante y durante 5 cinco años
|
En cada visita anual se realizará una sencilla valoración para determinar si el injerto ha sobrevivido o no.
|
Anualmente a partir de la fecha del trasplante y durante 5 cinco años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global del paciente
Periodo de tiempo: Anualmente a partir de la fecha del trasplante y durante 5 cinco años
|
En cada visita anual se realizará una sencilla valoración para determinar si el paciente ha sobrevivido o no.
|
Anualmente a partir de la fecha del trasplante y durante 5 cinco años
|
|
Función renal
Periodo de tiempo: Anualmente a partir de la fecha del trasplante y durante 5 cinco años
|
En cada visita anual, los resultados de la creatinina sérica, que forma parte de la práctica clínica habitual, se recogerán de la historia clínica del paciente.
Esto será utilizado por el patrocinador para calcular la tasa de filtración glomerular estimada.
|
Anualmente a partir de la fecha del trasplante y durante 5 cinco años
|
|
Aparición de anticuerpos específicos de donante de novo
Periodo de tiempo: Anualmente a partir de la fecha del trasplante y durante 5 cinco años
|
Si el sitio recopila esta información como parte de la práctica clínica de rutina, solo entonces se recopilará esta información.
|
Anualmente a partir de la fecha del trasplante y durante 5 cinco años
|
|
Episodios de rechazo agudo comprobados por biopsia
Periodo de tiempo: Anualmente a partir de la fecha del trasplante y durante 5 cinco años
|
Para este estudio se recogerán todos los episodios de rechazo registrados en la historia clínica del paciente de una visita anual a la siguiente.
|
Anualmente a partir de la fecha del trasplante y durante 5 cinco años
|
|
Régimen de inmunosupresión
Periodo de tiempo: Anualmente a partir de la fecha del trasplante y durante 5 cinco años
|
Cualquier régimen de inmunosupresión, dosis y cambios de dosis de una visita anual a otra, así como cualquier nivel valle anual de tacrolimus.
|
Anualmente a partir de la fecha del trasplante y durante 5 cinco años
|
|
Condiciones médicas de interés
Periodo de tiempo: Anualmente a partir de la fecha del trasplante y durante 5 cinco años
|
Las condiciones médicas de interés incluyen diabetes mellitus y condiciones cardiovasculares tales como infarto de miocardio y accidentes cerebrovasculares.
|
Anualmente a partir de la fecha del trasplante y durante 5 cinco años
|
|
Infecciones de interés
Periodo de tiempo: Anualmente a partir de la fecha del trasplante y durante 5 cinco años
|
Las infecciones de interés incluyen citomegalovirus y virus BK
|
Anualmente a partir de la fecha del trasplante y durante 5 cinco años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMR-EC-1213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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