对先前在肝脏或肾脏移植后参加 Advagraf 试验的患者进行 5 年随访 (ADDRESS)
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.
对先前参加他克莫司 (Advagraf) 试验的成年肾脏和肝脏同种异体移植受者的长期随访。多中心非干预授权后研究 (PAS)
本研究的目的是评估 Advagraf、缓释、每日一次的他克莫司制剂对肾脏和肝脏同种异体移植物受者长期移植物存活的影响。
该研究还将评估 Advagraf 对肾脏和肝脏同种异体移植受者的总体长期影响。
研究概览
详细说明
Prograf 是患者在接受肝脏或肾脏移植手术后服用的药物之一，以防止他们的身体排斥新的肝脏或肾脏移植手术。 患者每天服用 Prograf 两次。 Advagraf 是一种类似的药物，但患者每天只服用一次。 有一些证据表明，这种每天一次的药物可能比每天两次的药物显示出更多的好处，例如，患者更有可能记住服用这种药物。 此外，这种每天一次的药物在一天中会在体内缓慢释放，这反过来可以更好地防止身体在较长时间内排斥新移植器官。
这项研究将对之前参加过 Advagraf 试验的成年患者进行随访，这些患者在接受过肝脏或肾脏移植后。 为本研究收集的信息将是患者的医生在为患者进行定期检查时通常会收集的信息。 从患者接受新器官移植后的 5 年内，每年收集一次信息。 希望在研究期间收集的患者信息将为处方者提供治疗器官移植患者的有用信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
- Site RU70012
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
- Site RU70014
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Moscow、俄罗斯联邦、119992
- Site RU70005
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Moscow、俄罗斯联邦、129090
- Site RU70002
-
Moscow、俄罗斯联邦、129090
- Site RU70004
-
Moscow、俄罗斯联邦、129110
- Site RU70007
-
Omsk、俄罗斯联邦、644112
- Site RU70010
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Volzhskiy、俄罗斯联邦、404120
- Site RU70011
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Volzhskiy、俄罗斯联邦、404120
- Site RU70013
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H2Y9
- Site CA15001
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X3J4
- Site CA15003
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Budapest、匈牙利、1082
- Site HU36001
-
Debrecen、匈牙利、4012
- Site HU36003
-
Szeged、匈牙利、6720
- Site HU36002
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Busan、大韩民国、614-735
- Site KR82007
-
Daegu、大韩民国、700-721
- Site KR82006
-
Seoul、大韩民国、05505
- Site KR82002
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Site KR82005
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Site KR82001
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-
Innsbruck、奥地利、6020
- Site AT43001
-
Linz、奥地利、4010
- Site AT43003
-
Vienna、奥地利、1090
- Site AT43002
-
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Aachen、德国、52074
- Site DE49011
-
Berlin、德国、13353
- Site DE49004
-
Bochum、德国、44892
- Site DE49019
-
Dusseldorf、德国、40225
- Site DE49013
-
Essen、德国、45147
- Site DE49030
-
Frankfurt am Main、德国、60596
- Site DE49001
-
Halle、德国、6120
- Site DE49014
-
Hannover、德国、30625
- Site DE49005
-
Hannover、德国、30625
- Site DE49018
-
Hannoversch Munden、德国、34346
- Site DE49022
-
Jena、德国、07747
- Site DE49008
-
Kaiserslautern、德国、67655
- Site DE49015
-
Kiel、德国、24105
- Site DE49002
-
Mannheim、德国、68167
- Site DE49027
-
Munich、德国、81377
- Site DE49025
-
Munich、德国、81675
- Site DE49016
-
Regensburg、德国、93042
- Site DE49010
-
Rostock、德国、18057
- Site DE49017
-
Tubingen、德国、72076
- Site DE49006
-
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-
Ancona、意大利、60126
- Site IT39015
-
Bergamo、意大利、24122
- Site IT39003
-
Bologna、意大利、40138
- Site IT39005
-
Bologna、意大利、40138
- Site IT39013
-
Genova、意大利、16132
- Site IT39006
-
L'Aquila、意大利、67100
- Site IT39014
-
Milan、意大利、20132
- Site IT39012
-
Milan、意大利、20162
- Site IT39009
-
Naples、意大利、80131
- Site IT39008
-
Padova、意大利、35127
- Site IT39002
-
Padova、意大利、35128
- Site IT39010
-
Palermo、意大利、90127
- Site IT39016
-
Rome、意大利、00133
- Site IT39004
-
Rome、意大利、00168
- Site IT39020
-
Salerno、意大利、84131
- Site IT39017
-
Siena、意大利、53100
- Site IT39019
-
Treviso、意大利、31100
- Site IT39021
-
Udine、意大利、33100
- Site IT39001
-
Vicenza、意大利、36100
- Site IT39011
-
-
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-
-
Riga、拉脱维亚、LV-1002
- Site LV37101
-
-
-
-
-
Brno、捷克语、65691
- Site CZ42006
-
Hradec Kralove、捷克语、500 05
- Site CZ42004
-
Olomouc、捷克语、775 00
- Site CZ42003
-
Ostrava、捷克语、70852
- Site CZ42005
-
Prague 4、捷克语、140 21
- Site CZ42001
-
Prague 4、捷克语、140 21
- Site CZ42002
-
-
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-
-
Banska Bystrica、斯洛伐克、975 01
- Site SK42101
-
Bratislava、斯洛伐克、833 05
- Site SK42102
-
-
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-
Brussels、比利时、1070
- Site BE32002
-
Gent、比利时、9000
- Site BE32001
-
Leuven、比利时、3000
- Site BE32005
-
Leuven、比利时、3000
- Site BE32003
-
Liege、比利时、4000
- Site BE32008
-
Liege、比利时、4000
- Site BE32009
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussels、Brussels Hoofdstedelijk Gewest、比利时、1090
- Site BE32007
-
-
-
-
-
Angers Cedex 09、法国、49933
- Site FR33020
-
Besancon、法国、25030
- Site FR33007
-
Bordeaux、法国、33076
- Site FR33012
-
Brest、法国、29609
- Site FR33025
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- Site FR33027
-
Clichy, Paris、法国、92118
- Site FR33003
-
Creteil、法国、94000
- Site FR33001
-
Creteil、法国、94010
- Site FR33029
-
Dijon、法国、21079
- Site FR33032
-
Le Kremlin Bicetre、法国、94275
- Site FR33026
-
Limoges Cedex 1、法国、87042
- Site FR33018
-
Marseille Cedex 05、法国、13385
- Site FR33011
-
Montpellier Cedex 05、法国、34295
- Site FR33014
-
Nantes Cedex 01、法国、44093
- Site FR33023
-
Nice Cedex 1、法国、6002
- Site FR33015
-
Nice Cedex 3、法国、06202
- Site FR33004
-
Paris、法国、75571
- Site FR33008
-
Paris Cedex 15、法国、75743
- Site FR33031
-
Paris Cedex 20、法国、75970
- Site FR33019
-
Paris cedex 13、法国、75651
- Site FR33010
-
Rouen Cedex、法国、76233
- Site FR33024
-
Saint Etienne、法国、42055
- Site FR33022
-
Strasbourg、法国、67091
- Site FR33017
-
Toulouse Cedex 4、法国、31403
- Site FR33034
-
Tours、法国、37044
- Site FR33009
-
Tours Cedex、法国、37044
- Site FR33030
-
Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
- Site FR33028
-
Villejuif、法国、94804
- Site FR33002
-
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-
-
Gdansk、波兰、80211
- Site PL48003
-
Katowice、波兰、40 027
- Site PL48006
-
Lodz、波兰、91-153
- Site PL48005
-
Poznan、波兰、60-479
- Site PL48007
-
Szczecin、波兰、70-111
- Site PL48004
-
Warsaw、波兰、02-097
- Site PL48001
-
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Dublin、爱尔兰、4
- Site IE35301
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Tartu、爱沙尼亚、51014
- Site EE37201
-
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-
Gothenburg、瑞典、41345
- Site SE46001
-
Stockholm、瑞典、14186
- Site SE46002
-
Uppsala、瑞典、75185
- Site SE46004
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-
Bern、瑞士、3010
- Site CH41002
-
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-
Minsk、白俄罗斯、220116
- Site BY37501
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚、22328
- Site RO40001
-
Bucharest、罗马尼亚、22328
- Site RO40003
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰、00029
- Site FI35801
-
Helsinki、芬兰、00029
- Site FI35802
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B15 2TH
- Site GB44001
-
Leeds、英国、LS7 9TF
- Site GB44003
-
London、英国、SE5 9RS
- Site GB44002
-
-
-
-
-
Maastricht、荷兰、6229 HX
- Site NL31001
-
-
-
-
-
Lisbon、葡萄牙、1069-166
- Site PT35102
-
-
-
-
-
A Coruna、西班牙、15006
- Site ES34005
-
Alicante、西班牙、03010
- Site ES34017
-
Badalona-Barcelona、西班牙、8916
- Site ES34012
-
Barcelona、西班牙、08035
- Site ES34011
-
Barcelona、西班牙、08035
- Site ES34004
-
Barcelona、西班牙、08036
- Site ES34003
-
Cordoba、西班牙、14004
- Site ES34010
-
Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
- Site ES34018
-
Madrid、西班牙、28034
- Site ES34006
-
Madrid、西班牙、28034
- Site ES34013
-
Madrid、西班牙、28041
- Site ES34015
-
Santander、西班牙、39008
- Site ES34020
-
Sevilla、西班牙、41013
- Site ES34014
-
Tenerife、西班牙、38320
- Site ES34009
-
Valencia、西班牙、46009
- Site ES34021
-
Valladolid、西班牙、47011
- Site ES34016
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Site ES34007
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Site ES34001
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
- Site ES34019
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
之前参加过以下 Astellas 赞助的临床试验（也称为“饲养试验”）的所有患者：
DIAMOND / PMR-EC1106 ADVANCE / PMR-EC-1211 ADHERE / PMR-EC-1212 安斯泰来赞助的任何潜在新 Advagraf 试验
描述
纳入标准：
参加了选定的 Astellas 赞助的临床试验之一：
- 钻石 - PMR-EC-1106
- 前进 - PMR-EC-1211
- 遵守 - PMR-EC-1212
- 或者，任何潜在的 Astellas 赞助的新 Advagraf 试验
- 在选定的 Astellas 赞助的临床试验之一中被分配接受 Advagraf 治疗，并接受肾脏或肝脏器官移植。
注：主要目的是研究目前或以前接受 Advagraf 治疗的患者的长期移植物存活率。 因此，患者不必目前正在接受 Advagraf 也可以纳入，也不必完成之前的 Astellas 临床试验。
排除标准：
- 无排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Advagraf 治疗的器官移植患者
评估接受 Advagraf 治疗的患者的长期移植物存活率
|
口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体移植物存活率（移植物丢失时间）
大体时间：从移植之日起每年 5 年
|
在每次年度访问中，都会有一个简单的评估，以确定移植物是否存活。
|
从移植之日起每年 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者总生存期
大体时间：从移植之日起每年 5 年
|
在每次年度访问中，都会进行简单的评估以确定患者是否存活。
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从移植之日起每年 5 年
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肾功能
大体时间：从移植之日起每年 5 年
|
在每次年度访问中，将从患者的医疗记录中收集作为常规临床实践的一部分的血清肌酸酐结果。
申办者将使用它来计算估计的肾小球滤过率。
|
从移植之日起每年 5 年
|
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新生供体特异性抗体的出现
大体时间：从移植之日起每年 5 年
|
如果站点将此信息作为常规临床实践的一部分进行收集，则只会收集此信息。
|
从移植之日起每年 5 年
|
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活检证明急性排斥反应
大体时间：从移植之日起每年 5 年
|
从每年一次到下一次访问的患者医疗记录中捕获的所有排斥事件都将被收集用于这项研究
|
从移植之日起每年 5 年
|
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免疫抑制方案
大体时间：从移植之日起每年 5 年
|
任何免疫抑制方案、剂量和从每年一次到另一次的剂量变化，以及他克莫司的任何年度谷值水平。
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从移植之日起每年 5 年
|
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感兴趣的医疗条件
大体时间：从移植之日起每年 5 年
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感兴趣的医学病症包括糖尿病和心血管病症，例如心肌梗塞和中风。
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从移植之日起每年 5 年
|
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感兴趣的感染
大体时间：从移植之日起每年 5 年
|
感兴趣的感染包括巨细胞病毒和 BK 病毒
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从移植之日起每年 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Europe Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月3日
初级完成 (实际的)
2017年10月17日
研究完成 (实际的)
2017年10月17日
研究注册日期
首次提交
2014年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月5日
首次发布 (估计的)
2014年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.